Somatropiinin vaikutus vasemman kammion massaan kasvuhormonin puutteesta kärsivillä aikuispotilailla
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu ristiin kaksoissokko vs. lumelääkekoe, jota seurasi avoimen vaiheen tutkimus Norditropin®:n vaikutuksesta kasvuhormonin puutteesta kärsivien aikuispotilaiden vasemman kammion massaan
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida somatropiinin (Norditropin®) korvaushoidon vaikutusta kasvuhormonin puutteesta kärsivien aikuisten potilaiden vasempaan kammion massaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
ANGERS cedex 09, Ranska, 49033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boisguillaume, Ranska, 76233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brest, Ranska, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caen, Ranska, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Kremlin-bicetre, Ranska, 94275
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lorient, Ranska, 56322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lyon, Ranska, 69394
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lyon, Ranska, 69437
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE Cédex 05, Ranska, 13385
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MONTPELLIER cedex 5, Ranska, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes, Ranska, 44000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nice, Ranska, 06002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75571
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reims, Ranska, 51092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rennes, Ranska, 35056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Ranska, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tours, Ranska, 37044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsuudessa tai aikuisena alkava kasvuhormonin puutos (GHD)
- GHD todistettu kahdella stimulaatiotestillä
- GHD:n kesto vähintään 5 vuotta
- Muut kasvuhormonin puutteeseen liittyvät hormonipuutokset
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttu raskaus tai raskaus tutkimuksen ehdotetun keston aikana
- Henkilökohtainen paksusuolen polyyppi tai suvussa paksusuolen polypoosi
- Tunnettu insuliinista riippuvainen tai insuliinista riippumaton diabetes
- Sydän- ja verisuonisairaus, muusta syystä johtuva vasemman kammion hypertrofia, äskettäinen korvan tai kammiorytmi, aortokoronaarisen ohituksen aiheuttama vaskularisaatio historiassa, merkitsevä mitraali- tai aorttaläppäsairaus, preexcitaatio-oireyhtymä, auriculoventrikulaarinen johtumisviive, bradykardia-takykardia-oireyhtymä, vasemman kammion massahoito
- BMI (Body Mass Index) vähintään 30
- Kasvuhormonihoito 24 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, hoito aivolisäkkeen ekstrahoivalla kasvuhormonilla, allergia tai epäilty allergia somatropiinihoidolle
- Potilas, joka on osallistunut eri kliiniseen tutkimukseen viimeisen kahden kuukauden aikana
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan tai tieteellisen komitean mielestä häiritä tutkimuksen onnistunutta toteuttamista
- Rintasyövän käsite äidille tai sisarelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Aloitusannos 0,5 IU/vrk, ruiskutetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä.
Annostusta muutetaan kuukausittain kliinisen turvallisuuden mukaan enintään 3 IU/vrk annokseen.
Potilaita hoidetaan kuusi kuukautta.
Satunnaistetun koejakson hoidon jälkeen lumelääke lopetetaan.
|
|
Kokeellinen: Somatropiini
|
Aloitusannos 0,5 IU/vrk, ruiskutetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä.
Annostusta muutetaan kuukausittain kliinisen turvallisuuden mukaan enintään 3 IU/vrk annokseen.
Koehenkilöitä hoidetaan kuusi kuukautta (satunnaistettu koeaika), jota seuraa 12 kuukauden avoin koejakso somatropiinilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vasemman kammion massa mitattu ultraäänellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sydämen ultraäänitutkimuksella arvioidut kammioiden toimintaindeksit
|
|
Luun mineraalitiheys ja kehon koostumus mitattu DEXA:lla (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
|
|
Elämänlaatua käyttämällä EQ5D (European Quality of Life 5 Dimensions) -asteikkoja
|
|
IGF-I (Insuliinin kaltainen kasvutekijä I) -pitoisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHDADULT/F/1/F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .