1차 또는 2차 재발 시 미만성 Lage B 세포 림프종에서 R-CMC544/R-GEMOX 조합의 효능 및 안전성에 대한 Ib/II상 연구
CD20 및 CD22를 앓고 있는 18세에서 80세 사이의 환자에서 젬시타빈-옥살리플라틴 플러스 리툭시맙(R-GEMOX)과 이노투주맙 오조가미신 플러스 리툭시맙(R-CMC544)을 번갈아 사용한 다기관, IB/II상, 공개 표지, 단일군 단일군 연구 자가 이식 대상자가 아닌 1차 또는 2차 치료 후 재발/불응성 양성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1차 또는 2차 치료 후 재발/불응성인 CD20 및 CD22 양성 DLBCL 환자를 대상으로 R-GEMOX와 R-CMC544를 R-GEMOX와 교대로 사용하는 방법의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, Ib/II상, 공개 표지, 단일군 시험입니다. 자가 이식에 대한 후보가 아닌 치료.
이 연구는 2단계로 구성됩니다. 파트 1(잠재적 용량 감소 단계)에서 피험자는 CMC544의 고정 용량으로 등록됩니다. 용량 제한 독성(DLT)이 발생하는 경우, 3~6명의 피험자로 구성된 코호트는 CMC544의 MTD 또는 권장 용량을 얻기 위해 정해진 용량의 리툭시맙, 젬시타빈 및 옥살리플라틴과 병용하여 CMC544의 점진적 용량을 평가할 것입니다. 이 요법. 파트 2(용량 확장 단계)에서는 제안된 조합의 추가적인 안전성 및 예비 효능 데이터를 분석할 것입니다.
모든 환자는 R-CMC544(1일에 제공됨)와 R-GEMOX(29일 및 43일에 제공됨)를 번갈아 가며 56일 유도 주기를 두 번 받게 됩니다. CR 또는 PR을 얻은 환자는 R-CMC544(1일에 투여)와 R-GEMOX(29일 및 43일에 투여)를 번갈아 2번의 56일 주기로 강화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bruges, 벨기에, 8000
- AZ Sint Jan
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Gent, 벨기에, 9000
- University Hospital Gent
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Yvoir, 벨기에
- CHU Mont-Godinne
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU de Dijon
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Lyon, 프랑스, 69495
- CHU Lyon - Sud
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Nantes, 프랑스, 44093
- Chu Hotel Dieu
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Rennes, 프랑스, 35003
- CHU Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Vandoeuvre les nancy, 프랑스, 54511
- Chu Brabois
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- WHO 분류에 따라 조직학적으로 기록된 CD20 및 CD22 양성 미만성 거대 B 세포 림프종. 초기 진단 시 CD20 및 CD22 면역 표현형이 허용됩니다. 이러한 사전 문서를 사용할 수 없는 경우 재발 시 면역 표현형은 미세 바늘 흡인 또는 생검에 의해 또는 스크리닝 동안 말초 혈액에서 순환하는 CD20 및 CD22 양성 NHL 세포에 의해 확립되어야 합니다. 등록 시 진단을 확인하는 병리학적 보고서를 사용할 수 있어야 합니다.
- 1차 또는 2차 재발 또는 1차 및/또는 2차 치료에 대한 불응성. 난치성이란 이전 리툭시맙 함유 요법보다 낮은 PR을 나타내거나 이전 리툭시맙 함유 요법의 마지막 투여 후 6개월 이내에 재발한 것으로 정의됩니다.
- 이차원 횡단 CT 스캔 평가로 측정 가능한 질병
- 자가 이식 대상이 아닙니다.
- 이전에 안트라사이클린과 리툭시맙이 포함된 화학 요법으로 치료를 받았습니다.
- 18세 - 80세.
- ECOG 수행 상태 0~2.
- 최소 기대 수명은 3개월입니다.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- Burkitt, 맨틀 세포 및 T 세포 림프종.
- 림프종에 의한 중추 신경계 또는 수막 침범.
- R-GEMOX 병용 화학 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기.
- 화학 요법의 첫 번째 계획된 주기 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 임의의 연구 약물을 사용한 치료.
- 연구 시작 전 6주 이내에 니트로수레아 또는 미토마이신 C 투여.
- 치료 3주 이내에 대대적인 축소 수술.
- 다음 실험실 이상(림프종 또는 골수 침윤과 관련되지 않은 경우):
절대 호중구 수(ANC) < 1.500/µL(1,5.109/L).
혈소판 수 < 100.000/µL(100.109/L).
크레아티닌 수치 > 150 µmol/L (1,7 mg/dL) 또는 1,5 - 2,0x ULN.
총 빌리루빈 수치 > 30 µmol/L(1,8 mg/dL) 또는 1,5x ULN.
혈청 AST/SGOT 또는 ALT/SGPT >2,5x ULN.
- HIV, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염으로 기록된 감염.
- 조사자의 결정에 따라 피험자의 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 임의의 심각한 활동성 질병 또는 동반이환 의학적 상태. 비흑색종 피부 종양(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종) 또는 0기(원위치) 자궁경부 암종을 제외한 림프종 이외의 악성 종양의 이전 병력(대상이 5년 이상 동안 질병이 없는 경우 제외). .
- LVEF 50% 미만(심초음파 또는 신티그래피로 측정).
- 연구 제품의 첫 투여 전 6개월 이내에 이전의 심근경색 또는 폐고혈압.
- 울혈성 심부전 NYHA 3기 또는 4기
- 알려진 만성 간 질환(예: 간경화) 또는 의심되는 알코올 남용.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 생물학적으로 아이를 가질 수 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 18개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않을 것입니다.
- 지적 장애, 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 성인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R-CMC544 및 R-GEMOX
R-CMC544 및 R-GEMOX로 치료
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1일째 R-CMC544 투여로 시작하여 29일 및 43일째 R-GEMOX 투여로 이어지는 각각 56일의 2주기 유도. 1일째 R-CMC544 투여로 시작하여 29일 및 43일째 R-GEMOX 투여로 이어지는 각 56일의 2주기 통합. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R-CMC544의 권장 용량 결정
기간: 최대 16주
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권장 용량의 결정은 안전 매개변수, 특히 DLT의 발생률을 기반으로 합니다.
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 32주
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반응 평가는 NHL에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크숍(비호지킨 림프종에서의 반응 평가 기준(Cheson, 1999 및 2007))을 기반으로 합니다.
환자가 치료 종료 시점에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 경우 반응자로 정의됩니다.
반응자로서 조기에 철회되더라도 치료 단계 동안 재발하거나 사망한 모든 환자를 비반응자로 고려하여 기술 분석을 수행할 것입니다.
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최대 32주
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무진행 생존
기간: 최대 3.5년
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무진행 생존은 포함된 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.
반응하는 환자와 후속 조치를 놓친 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
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최대 3.5년
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이벤트 없는 서바이벌
기간: 최대 3.5년
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사건 없는 생존은 포함된 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행, 재발, 새로운 항림프종 요법의 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.
반응하는 환자와 후속 조치를 놓친 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
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최대 3.5년
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전반적인 생존
기간: 최대 3.5년
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전체 생존은 포함된 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.
분석 당시 살아있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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최대 3.5년
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완전한 응답률
기간: 30주 또는 32주(유도 주기 길이에 따라 다름)
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반응 평가는 NHL에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크숍(비호지킨 림프종 반응 평가 기준(Cheson, 2007))을 기반으로 합니다. 반응 평가가 없는 환자(이유가 무엇이든)는 무반응자로 간주됩니다. |
30주 또는 32주(유도 주기 길이에 따라 다름)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Fritz OFFNER, MD, Lymphoma Study Association
- 연구 의자: Corinne HAIOUN, PhD, Lymphoma Study Association
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMC-R-GEMOX
- 2011-003849-18 (EUDRACT_NUMBER)
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