폐/흉선 NET 환자에서 Pasireotide LAR/Everolimus 단독/병용 요법을 평가하기 위한 3군 임상시험 - LUNA 임상시험 (LUNA)
2021년 3월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
폐 및 흉선의 잘 분화된 신경내분비암 환자에서 Pasireotide LAR 또는 Everolimus 단독 또는 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 3군 시험 - LUNA 시험
이것은 폐 및 흉선의 진행성(절제불가 또는 전이성) 신경내분비 암종 성인 환자에서 Everolimus 또는 Pasireotide LAR 단독 또는 조합을 평가하는 다기관, 무작위, II상 연구였습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 무작위, 오픈 라벨, 3개 부문, 각 부문에 단일 단계 설계가 포함된 제2상 연구였습니다. 이 연구의 목적은 폐 및 흉선의 진행성(절제불가 또는 전이성) 신경내분비 암종(정형 및 비정형) 성인 환자에서 Everolimus 또는 Pasireotide LAR 단독 또는 조합의 효과와 안전성을 테스트하는 것입니다. 각 팔에 40명의 환자를 포함하여 총 120명의 환자가 이 연구에 등록될 것으로 예상되었습니다. 환자는 한 달 동안 매주, 그 이후에는 매월 관찰되었습니다. 방사선 및 생화학적 반응 평가는 3개월마다 수행되었습니다.
허용할 수 없는 독성을 경험하지 않은 파시레오타이드 LAR 및 에베로리무스의 병용 요법 또는 단일 요법에서 질병 조절(안정적 질병 이상)을 보이는 환자는 연구의 연장 단계에서 치료를 계속하도록 허용되었으며 3개월마다 관찰되었습니다. 환자는 계속해서 임상적 이점이 있고 연구 중단 기준을 충족하지 않는 한 연장 단계에 남을 수 있습니다. 모든 환자는 마지막 치료 투여 후 56일째에 안전성 추적 방문을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
GR
-
Athens, GR, 그리스, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8000 C
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen N, 덴마크, DK-2200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Berka, 독일, 99438
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, 독일, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lund, 스웨덴, 221 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, 스페인, 18014
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, 영국, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
-
London, 영국, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London, 영국, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
-
-
Greater Manchester
-
Withington, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, 이탈리아, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Viagrande, CT, 이탈리아, 95029
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, 이탈리아, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, 이탈리아, 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, 이탈리아, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, 이탈리아, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00128
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Creteil, 프랑스, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, 프랑스, 69437
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, 프랑스, 35043
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, 프랑스, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, 프랑스, 31000
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐 또는 흉선의 조직학적으로 확인된 잘 분화된 전형적인 및 비정형 카르시노이드 종양
- 순진한 환자를 포함한 모든 치료 라인의 환자가 등록되었을 수 있습니다.
- CT 스캔 또는 MRI에서 하나 이상의 측정 가능한 질병 병변
- 무작위화 전 12개월 이내에 질병 진행에 대한 방사선학적 기록
- 적절한 간, 신장 및 골수 기능
- WHO 실적 상태 0-2
제외 기준:
- 저분화 신경내분비 암종
- 비신경내분비 흉선종
- 소마토스타틴 유사체의 대증적 치료가 필요한 중증 기능성 질환 환자
- mTOR 억제제를 사용한 선행 요법
- 간 질환의 역사
- 기준선 QTcF> 470msec
- 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파시레오타이드 LAR
Pasireotide 지속형 방출(LAR) 60 mg은 1일부터 시작하여 28일마다 한 번씩 근육 내(i.m) 데포 주사로 투여됩니다.
|
60 mg은 1일부터 시작하여 28일마다 한 번씩 근육내 데포 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 에베로리무스
에버롤리무스 10mg을 1일째부터 1일 1회 경구 복용(p.o)
|
하루에 한 번 구두로 투여되는 10mg 테이블
다른 이름들:
|
|
실험적: Pasireotide LAR 및 Everolimus 조합
Pasireotide LAR 60 mg i.m. 28일마다 1회 주사 + Everolimus 10 mg p.o. 1일차부터 매일
|
Pasireotide LAR 60 mg i.m. 28일마다 1회 주사 + Everolimus 10 mg p.o. 일일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고형 종양 v1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 9개월에 무진행 참가자 비율
기간: 기준 최대 9개월
|
9개월에 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 환자는 RECIST v1.1에 기초하여 "무진행"으로 간주되었습니다.
종양 평가가 누락되었거나 9개월에 전반적인 병변 반응이 "알 수 없음"인 환자는 48주 또는 52주에 다음 평가가 CR, PR 또는 SD를 나타내지 않는 한 "무진행"으로 간주되었습니다. 환자는 9개월째에 무진행인 것으로 간주되었다. 9개월 평가 이전에 어떤 이유로든 연구를 중단한 환자는 "무진행"으로 간주되었다.
|
기준 최대 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST v1.1에 기반한 무진행 생존(PFS) 요약
기간: 기준선, 최대 69개월까지 3개월마다
|
RECIST v1.1에 따른 첫 번째 연구 약물 투여부터 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
기준선, 최대 69개월까지 3개월마다
|
|
무진행 생존(PFS)의 Kaplan-Meier 추정
기간: 기준선, 최대 69개월까지 3개월마다
|
퍼센트(%) 무사고 확률 추정치는 환자가 지정된 시점까지 무사고 상태를 유지할 것으로 예상되는 확률입니다.
퍼센트 무사건 확률 추정치는 Kaplan-Meier 생존 추정치에서 얻습니다.
사건은 RECIST v1.1에 따라 첫 번째 연구 약물 투여부터 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
|
기준선, 최대 69개월까지 3개월마다
|
|
응답 시간 요약(개월)
기간: 1년차까지 3개월마다
|
치료 시작부터 RECIST v1.1에 따라 관찰된 첫 번째 관찰된 객관적 종양 반응(부분 반응 또는 완전 반응)까지의 시간.
|
1년차까지 3개월마다
|
|
응답 기간 요약(개월)
기간: 1년차까지 3개월마다
|
첫 번째 객관적인 종양 반응 날짜부터 모든 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망 날짜까지.
|
1년차까지 3개월마다
|
|
12개월 질병 통제율(DCR) 및 객관적 반응률(ORR)
기간: 12개월까지 기준선
|
객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1 기준에 따라 핵심 연구 동안 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 환자의 백분율로 정의되었습니다.
최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 환자가 동의를 철회할 때까지(둘 중 가장 빠른 시점) 기록된 최상의 반응으로 해석됩니다.
DCR은 RECIST v1.1에 따라 치료 12개월 동안 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병의 최상의 전체 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
|
12개월까지 기준선
|
|
크로모그라닌 A(CgA) 수준에 대한 생화학적 반응률(BRR)
기간: 52주까지의 기준선
|
기준선과 비교하여 혈청 CgA 농도의 ≥ 30% 감소 또는 정상화를 보이는 환자의 백분율.
|
52주까지의 기준선
|
|
치료별 생화학적 반응(DBR) 기간(전체 분석 세트)
기간: 18개월까지 기준선
|
생화학적 반응의 최초 문서화부터 생화학적 진행의 최초 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간.
생화학적 진행은 기준선과 비교하여 혈청 CgA 수치가 25% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
|
18개월까지 기준선
|
|
CgA 수준에 기반한 Kaplan-Meier 사건 없는 확률 추정
기간: 기준, 18개월까지 3개월마다
|
Kaplan Meier 추정치는 생화학적 반응 기간(DBR) 결과 측정에 대한 것입니다.
사건은 생화학적 진행입니다. 즉, 기준선과 비교하여 CgA 수치 >= 25% 증가 또는 모든 원인으로 인한 사망입니다.
퍼센트(%) 무사고 확률 추정치는 지정된 시점까지 환자가 무사고 상태를 유지할 것으로 예상되는 확률입니다.
|
기준, 18개월까지 3개월마다
|
|
치료에 의한 CgA 수준에 기초한 생화학적 무진행 생존 요약
기간: 24개월 기준치 상향
|
생화학적 반응의 최초 문서화부터 생화학적 진행의 최초 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간.
생화학적 진행은 기준선과 비교하여 혈청 CgA 수치가 25% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
|
24개월 기준치 상향
|
|
CgA 수준에 기반한 생화학적 무진행 생존을 위한 Kaplan-Meier 사건 없는 확률 추정
기간: 기준, 24개월까지 3개월마다
|
퍼센트(%) 무사고 확률 추정치는 지정된 시점까지 환자가 무사고 상태를 유지할 것으로 예상되는 확률입니다.
퍼센트 무사건 확률 추정치는 Kaplan-Meier 생존 추정치에서 얻습니다.
사건은 생화학적 진행, 즉 기준선과 비교하여 CgA 수치 >= 25% 증가 또는 모든 원인으로 인한 사망입니다.
|
기준, 24개월까지 3개월마다
|
|
5HIAA 수준에 대한 생화학적 반응률(BRR)
기간: 52주차 기준선 상향
|
백분율은 생화학적 반응률, 즉 정상화를 나타내는 환자의 백분율, 즉 정상 범위 내로 돌아가거나 5HIAA 농도의 기준선에서 >= 50% 감소입니다.
|
52주차 기준선 상향
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSOM230DIC03
- 2011-002872-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
https://www.clinicalstudydatarequest.com/
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .