评估帕瑞肽 LAR/依维莫司单独/联合治疗肺/胸腺 NET 患者的 3 臂试验 - LUNA 试验 (LUNA)
2021年3月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
评估帕瑞肽 LAR 或依维莫司单独或联合治疗分化良好的肺和胸腺神经内分泌癌的疗效和安全性的多中心 3 臂试验 - LUNA 试验
这是一项多中心、随机、II 期研究，评估单独或联合使用依维莫司或帕瑞肽 LAR 治疗晚期（不可切除或转移性）肺和胸腺神经内分泌癌的成年患者
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、3 组 II 期研究，每组均采用单阶段设计。 本研究的目的是测试单独或联合使用依维莫司或帕瑞肽 LAR 治疗晚期（不可切除或转移性）肺和胸腺神经内分泌癌（典型和非典型）成年患者的有效性和安全性。 预计总共 120 名患者（每组 40 名患者）将被纳入该研究。 患者每周接受一次治疗，持续一个月，之后每月一次。 每 3 个月进行一次放射学和生化反应评估。
在联合治疗组或帕瑞肽 LAR 和依维莫司单药治疗中疾病得到控制（疾病稳定或更好）且未出现不可接受的毒性的患者被允许在研究的扩展阶段继续治疗，并且每 3 个月接受一次观察。 只要患者继续具有临床益处并且没有满足任何研究中止标准，他们就可以留在扩展阶段。 所有患者在最后一次治疗剂量后 56 天进行了安全性随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8000 C
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen N、丹麦、DK-2200
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens、GR、希腊、115 27
- Novartis Investigative Site
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Bad Berka、德国、99438
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、13125
- Novartis Investigative Site
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Mainz、德国、55131
- Novartis Investigative Site
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Napoli、意大利、80131
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona、AN、意大利、60126
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia、BS、意大利、25123
- Novartis Investigative Site
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CT
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Viagrande、CT、意大利、95029
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、意大利、20141
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova、PD、意大利、35100
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia、PG、意大利、06129
- Novartis Investigative Site
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PR
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Parma、PR、意大利、43100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、意大利、00128
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano、TO、意大利、10043
- Novartis Investigative Site
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Creteil、法国、94000
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex、法国、59037
- Novartis Investigative Site
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Lyon、法国、69437
- Novartis Investigative Site
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Rennes、法国、35043
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg Cedex、法国、67091
- Novartis Investigative Site
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Villejuif Cedex、法国、94800
- Novartis Investigative Site
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Cedex 9
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Toulouse、Cedex 9、法国、31000
- Novartis Investigative Site
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Lund、瑞典、221 85
- Novartis Investigative Site
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Glasgow、英国、G12 0YN
- Novartis Investigative Site
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London、英国、SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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London、英国、NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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Greater Manchester
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Withington、Greater Manchester、英国、M20 4BX
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、西班牙、08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28046
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Granada、Andalucia、西班牙、18014
- Novartis Investigative Site
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Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
- Novartis Investigative Site
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33006
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46014
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的晚期分化良好的典型和非典型肺或胸腺类癌
- 包括初治患者在内的所有治疗线的患者都可以入组
- 在 CT 扫描或 MRI 上至少有一个可测量的疾病病变
- 随机分组前 12 个月内疾病进展的放射学记录
- 足够的肝、肾和骨髓功能
- 世卫组织绩效状况 0-2
排除标准：
- 低分化神经内分泌癌
- 非神经内分泌性胸腺瘤
- 需要使用生长抑素类似物进行对症治疗的严重功能性疾病患者
- 既往接受过 mTOR 抑制剂治疗
- 肝病史
- 基线 QTcF> 470 毫秒
- 尽管接受了充分的治疗，但糖尿病仍未得到控制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕瑞肽LAR
Pasireotide 长效释放 (LAR) 60 mg 将作为肌肉内 (i.m.) 长效注射给药，从第 1 天开始每 28 天一次
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从第 1 天开始，每 28 天一次肌肉内注射 60 mg
其他名称：
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实验性的：依维莫司
从第 1 天开始每天一次口服依维莫司 10 毫克 (p.o)
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每天一次口服 10 毫克表
其他名称：
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实验性的：帕瑞肽 LAR 和依维莫司组合
帕瑞肽 LAR 60 mg i.m.每 28 天注射一次 + 依维莫司 10 mg p.o.从第 1 天开始每天
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帕瑞肽 LAR 60 mg i.m.每 28 天注射一次 + 依维莫司 10 mg p.o.日常的
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于实体瘤反应评估标准 v1.1 (RECIST v1.1) 的参与者在 9 个月时无进展的百分比
大体时间：长达 9 个月的基线
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根据 RECIST v1.1，在第 9 个月时完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的患者被视为“无进展”。
在第 9 个月肿瘤评估缺失或总体病变反应“未知”的患者被视为“非无进展”，除非在第 48 周或第 52 周的以下任何评估表明 CR、PR 或 SD，在这种情况下患者在第 9 个月时被视为无进展。在 9 个月评估之前因任何原因停止研究的患者被视为“非无进展”。
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长达 9 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS) 总结
大体时间：基线，每 3 个月一次，最多 69 个月
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根据 RECIST v1.1 从第一次研究药物给药到客观肿瘤进展或任何原因死亡的时间
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基线，每 3 个月一次，最多 69 个月
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无进展生存期 (PFS) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：基线，每 3 个月一次，最多 69 个月
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无事件概率估计百分比 (%) 是患者在指定时间点之前保持无事件的估计概率。
无事件概率估计百分比是从 Kaplan-Meier 生存估计中获得的。
根据 RECIST v1.1，事件是从第一次研究药物给药到客观肿瘤进展或任何原因死亡的时间。
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基线，每 3 个月一次，最多 69 个月
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响应时间总结（月）
大体时间：每 3 个月一次，直到第 1 年
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根据 RECIST v1.1 从治疗开始到第一次观察到客观肿瘤反应（部分反应或完全反应）的时间。
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每 3 个月一次，直到第 1 年
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反应持续时间总结（月）
大体时间：每 3 个月一次，直到第 1 年
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首次客观肿瘤缓解日期至肿瘤进展或因任何原因死亡的日期。
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每 3 个月一次，直到第 1 年
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12 个月疾病控制率 (DCR) 和客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线至第 12 个月
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客观缓解率 (ORR) 定义为根据 RECIST v1.1 标准，在核心研究期间显示 CR 或 PR 的最佳总体缓解 (BOR) 的患者百分比。
最佳总体反应被解释为从治疗开始到疾病进展/复发、任何原因导致的死亡或直到患者撤回同意（以较早者为准）记录的最佳反应。
DCR 被定义为根据 RECIST v1.1 在 12 个月的治疗期间具有完全反应、部分反应或稳定疾病的最佳总体反应的参与者的百分比。
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基线至第 12 个月
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嗜铬粒蛋白 A (CgA) 水平的生化反应率 (BRR)
大体时间：至第 52 周的基线
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与基线相比，显示正常化或血清 CgA 浓度降低 ≥ 30% 的患者百分比。
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至第 52 周的基线
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生化反应持续时间 (DBR)，按处理（完整分析集）
大体时间：基线至第 18 个月
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从首次记录生化反应到首次记录生化进展或因任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。
生化进展定义为与基线相比血清 CgA 水平增加≥ 25%。
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基线至第 18 个月
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基于 CgA 水平的 Kaplan-Meier 无事件概率估计
大体时间：基线，每 3 个月一次，直至第 18 个月
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Kaplan Meier 估计用于生化反应持续时间 (DBR) 结果测量。
事件是生化进展，即与基线相比 CgA 水平增加 >= 25% 或因任何原因死亡。
百分比 (%) 无事件概率估计是患者在指定时间点之前保持无事件的估计概率。
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基线，每 3 个月一次，直至第 18 个月
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基于 CgA 水平的治疗生化无进展生存总结
大体时间：第 24 个月的基线
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从首次记录生化反应到首次记录生化进展或因任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。
生化进展定义为与基线相比血清 CgA 水平增加≥ 25%。
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第 24 个月的基线
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基于 CgA 水平的生化无进展生存期的 Kaplan-Meier 无事件概率估计
大体时间：基线，每 3 个月一次，直至第 24 个月
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百分比 (%) 无事件概率估计是患者在指定时间点之前保持无事件的估计概率。
无事件概率估计百分比是从 Kaplan-Meier 生存估计中获得的。
事件是生化进展，即与基线相比 CgA 水平增加 >= 25% 或因任何原因死亡。
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基线，每 3 个月一次，直至第 24 个月
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5HIAA 水平的生化反应率 (BRR)
大体时间：基线上升第 52 周
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百分比是生化反应率，即显示正常化即恢复到正常范围内，或从 5HIAA 浓度的基线减少 >= 50% 的患者百分比。
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基线上升第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月16日
初级完成 (实际的)
2020年2月10日
研究完成 (实际的)
2020年2月10日
研究注册日期
首次提交
2012年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月26日
首次发布 (估计)
2012年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- CSOM230DIC03
- 2011-002872-17 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据都是匿名的，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据描述的标准和过程
https://www.clinicalstudydatarequest.com/
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帕瑞肽LAR的临床试验
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Federico II UniversityUniversity of Genova; University Hospital, Udine, Italy; University of Perugia, Faculty of Medicine...完全的
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National Academy of Medical Sciences, Nepal完全的性功能障碍 | 结直肠手术 | 肠道功能障碍 | 膀胱功能障碍
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