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Ensaio de 3 braços para avaliar Pasireotida LAR/Everolimus isoladamente/em combinação em pacientes com Lung/Thymus NET - LUNA Trial (LUNA)

8 de março de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Ensaio multicêntrico de 3 braços para avaliar a eficácia e a segurança do Pasireotida LAR ou Everolimus isoladamente ou em combinação em pacientes com carcinoma neuroendócrino bem diferenciado do pulmão e timo - Estudo LUNA

Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, de fase II avaliando Everolimus ou Pasireotida LAR isoladamente ou em combinação em pacientes adultos com carcinoma neuroendócrino avançado (irressecável ou metastático) do pulmão e timo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, de 3 braços, fase II com um desenho de estágio único em cada braço. O objetivo deste estudo foi testar a eficácia e segurança de Everolimus ou Pasireotida LAR isoladamente ou em combinação em pacientes adultos com carcinoma neuroendócrino avançado (irressecável ou metastático) (típico e atípico) do pulmão e timo. Esperava-se que um total de 120 pacientes com 40 pacientes em cada braço fossem incluídos neste estudo. Os pacientes foram vistos semanalmente por um mês e mensalmente a partir de então. Avaliações de resposta radiológica e bioquímica foram realizadas a cada 3 meses.

Pacientes com controle da doença (doença estável ou melhor) no braço de combinação ou monoterapia com pasireotida LAR e everolimus que não apresentaram toxicidade inaceitável foram autorizados a continuar o tratamento na fase de extensão do estudo e foram vistos a cada 3 meses. Os pacientes poderiam permanecer na fase de extensão desde que continuassem a ter benefício clínico e não tivessem cumprido nenhum dos critérios de descontinuação do estudo. Todos os pacientes tiveram uma visita de acompanhamento de segurança 56 dias após a última dose de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen N, Dinamarca, DK-2200
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espanha, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Creteil, França, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, França, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, França, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, França, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, França, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, França, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
    • GR
      • Athens, GR, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande, CT, Itália, 95029
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itália, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores carcinóides típicos e atípicos avançados bem diferenciados histológicos confirmados do pulmão ou timo
  • Pacientes de todas as linhas de tratamento, incluindo pacientes virgens, poderiam ter sido inscritos
  • Pelo menos uma lesão mensurável da doença na tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Documentação radiológica da progressão da doença dentro de 12 meses antes da randomização
  • Função hepática, renal e da medula óssea adequadas
  • Status de desempenho da OMS 0-2

Critério de exclusão:

  • Carcinoma neuroendócrino pouco diferenciado
  • Timoma não neuroendócrino
  • Pacientes com doença funcional grave que necessitaram de tratamento sintomático com análogos da somatostatina
  • Terapia prévia com inibidores de mTOR
  • Histórico de doença hepática
  • Linha de base QTcF> 470 mseg
  • Diabetes mellitus não controlado apesar da terapia adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pasireotida LAR
Pasireotida de liberação prolongada (LAR) 60 mg será administrada como uma injeção de depósito intramuscular (i.m.) uma vez a cada 28 dias, começando no Dia 1
Medicamento: Pasireotida LAR
60 mg foi administrado como uma injeção de depósito intramuscular uma vez a cada 28 dias, começando no Dia 1
Outros nomes:
  • SOM230
Experimental: Everolimo
Everolimo 10 mg por via oral (p.o) uma vez ao dia começando no Dia 1
Medicamento: Everolimo
Tabelas de 10 mg administradas por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • RAD001
Experimental: Combinação de Pasireotida LAR e Everolimo
Pasireotida LAR 60 mg i.m. injetado uma vez a cada 28 dias + Everolimus 10 mg p.o. diariamente a partir do dia 1
Medicamento: Combinação de Pasireotida LAR e Everolimo
Pasireotida LAR 60 mg i.m. injetado uma vez a cada 28 dias + Everolimus 10 mg p.o. diariamente
Outros nomes:
  • SOM230 + RAD001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes sem progressão em 9 meses com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos v1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Linha de base até 9 meses
Os pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) no mês 9 deveriam ser considerados "livres de progressão" com base no RECIST v1.1. Pacientes com ausência de avaliação do tumor ou com resposta geral da lesão "desconhecida" no Mês 9 foram considerados "não livres de progressão", a menos que qualquer uma das seguintes avaliações na Semana 48 ou Semana 52 indique CR, PR ou SD, caso em que o paciente deveria ser considerado livre de progressão no mês 9. Os pacientes que descontinuassem o estudo por qualquer motivo antes da avaliação de 9 meses deveriam ser considerados "não livres de progressão".
Linha de base até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo da sobrevida livre de progressão (PFS) com base no RECIST v1.1
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 69 meses
Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, de acordo com RECIST v1.1
Linha de base, a cada 3 meses até 69 meses
Estimativas Kaplan-Meier de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até 69 meses
A estimativa de probabilidade livre de eventos percentual (%) é a probabilidade estimada de que um paciente permanecerá livre de eventos até o ponto de tempo especificado. As estimativas de probabilidade livre de eventos percentuais são obtidas das estimativas de sobrevivência de Kaplan-Meier. Os eventos são o tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, de acordo com RECIST v1.1.
Linha de base, a cada 3 meses até 69 meses
Resumo do tempo de resposta (meses)
Prazo: A cada 3 meses até o 1º ano
Tempo desde o início do tratamento até a primeira resposta tumoral objetiva observada (resposta parcial ou resposta completa) observada de acordo com RECIST v1.1.
A cada 3 meses até o 1º ano
Resumo da duração da resposta (meses)
Prazo: A cada 3 meses até o 1º ano
Data da primeira resposta objetiva do tumor até a data da progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
A cada 3 meses até o 1º ano
Taxa de Controle de Doença de 12 meses (DCR) e Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até o mês 12
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a porcentagem de pacientes apresentando uma melhor resposta geral (BOR) de CR ou PR durante o estudo principal de acordo com os critérios RECIST v1.1. A melhor resposta geral é interpretada como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença, morte por qualquer causa ou até que o paciente retire o consentimento, o que ocorrer primeiro. DCR foi definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa, resposta parcial ou doença estável durante 12 meses de tratamento de acordo com RECIST v1.1.
Linha de base até o mês 12
Taxa de Resposta Bioquímica (BRR) para Níveis de Cromogranina A (CgA)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Porcentagem de pacientes que apresentam normalização ou diminuição de ≥ 30% das concentrações séricas de CgA em comparação com a linha de base.
Linha de base até a semana 52
Duração da Resposta Bioquímica (DBR), por Tratamento (Conjunto de Análise Completo)
Prazo: Linha de base até o mês 18
Tempo desde a primeira documentação da resposta bioquímica até a primeira documentação da progressão bioquímica ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão bioquímica é definida como um aumento dos níveis séricos de CgA ≥ 25% em comparação com a linha de base.
Linha de base até o mês 18
Estimativa de probabilidade livre de eventos de Kaplan-Meier com base nos níveis de CgA
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até o mês 18
As estimativas de Kaplan Meier são para a medida de resultado da Duração da resposta bioquímica (DBR). Os eventos são progressões bioquímicas, ou seja, um aumento dos níveis de CgA >= 25% em comparação com a linha de base ou mortes por qualquer causa. Porcentagem (%) A estimativa de probabilidade livre de eventos é a probabilidade estimada de que um paciente permanecerá livre de eventos até o ponto de tempo especificado.
Linha de base, a cada 3 meses até o mês 18
Resumo da sobrevida livre de progressão bioquímica com base nos níveis de CgA por tratamento
Prazo: Linha de base até o mês 24
Tempo desde a primeira documentação da resposta bioquímica até a primeira documentação da progressão bioquímica ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão bioquímica é definida como um aumento dos níveis séricos de CgA ≥ 25% em comparação com a linha de base.
Linha de base até o mês 24
Estimativa de probabilidade livre de eventos de Kaplan-Meier para sobrevivência livre de progressão bioquímica com base nos níveis de CgA
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até o mês 24
Porcentagem (%) A estimativa de probabilidade livre de eventos é a probabilidade estimada de que um paciente permanecerá livre de eventos até o ponto de tempo especificado. As estimativas de probabilidade livre de eventos percentuais são obtidas das estimativas de sobrevivência de Kaplan-Meier. Os eventos são progressões bioquímicas, ou seja, um aumento dos níveis de CgA >= 25% em comparação com a linha de base ou mortes por qualquer causa.
Linha de base, a cada 3 meses até o mês 24
Taxa de resposta bioquímica (BRR) para níveis de 5HIAA
Prazo: Linha de base Semana 52
As porcentagens são as taxas de resposta bioquímica, ou seja, a porcentagem de pacientes que apresentam normalização, ou seja, retorno aos intervalos normais ou uma diminuição >= 50% da linha de base das concentrações de 5HIAA.
Linha de base Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSOM230DIC03
  • 2011-002872-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilização dos dados deste teste está de acordo com os critérios e processos descritos em

https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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