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3-armige Studie zur Bewertung von Pasireotid LAR/Everolimus allein/in Kombination bei Patienten mit Lungen-/Thymus-NET – LUNA-Studie (LUNA)

8. März 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Multizentrische dreiarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pasireotid LAR oder Everolimus allein oder in Kombination bei Patienten mit gut differenziertem neuroendokrinem Lungen- und Thymuskarzinom – LUNA-Studie

Dies war eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung von Everolimus oder Pasireotid LAR allein oder in Kombination bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) neuroendokrinem Lungen- und Thymuskarzinom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, multizentrische, randomisierte, unverblindete, 3-armige Phase-II-Studie mit einem einstufigen Design in jedem Arm. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus oder Pasireotid LAR allein oder in Kombination bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) neuroendokrinem Karzinom (typisch und atypisch) der Lunge und des Thymus zu testen. Es wurde erwartet, dass insgesamt 120 Patienten mit 40 Patienten in jedem Arm in diese Studie aufgenommen werden sollten. Die Patienten wurden einen Monat lang wöchentlich und danach monatlich untersucht. Radiologische und biochemische Bewertungen der Reaktion wurden alle 3 Monate durchgeführt.

Patienten mit Krankheitskontrolle (stabiler Krankheitsverlauf oder besser) im Kombinationsarm oder Monotherapie mit Pasireotid LAR und Everolimus, die keine inakzeptable Toxizität aufwiesen, durften die Behandlung in der Verlängerungsphase der Studie fortsetzen und wurden alle 3 Monate untersucht. Die Patienten konnten in der Verlängerungsphase bleiben, solange sie weiterhin einen klinischen Nutzen hatten und keines der Studienabbruchkriterien erfüllt hatten. Alle Patienten hatten 56 Tage nach der letzten Behandlungsdosis einen Sicherheits-Follow-up-Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen N, Dänemark, DK-2200
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankreich, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande, CT, Italien, 95029
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte fortgeschrittene, gut differenzierte typische und atypische Karzinoidtumoren der Lunge oder des Thymus
  • Patienten aller Behandlungslinien einschließlich naiver Patienten hätten aufgenommen werden können
  • Mindestens eine messbare Krankheitsläsion im CT-Scan oder MRT
  • Radiologische Dokumentation des Krankheitsverlaufs innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung
  • Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion
  • WHO-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht differenziertes neuroendokrines Karzinom
  • Nicht-neuroendokrines Thymom
  • Patienten mit schwerer funktioneller Erkrankung, die eine symptomatische Behandlung mit Somatostatin-Analoga benötigten
  • Vortherapie mit mTOR-Inhibitoren
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Ausgangs-QTcF > 470 ms
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus trotz adäquater Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pasireotid LAR
Pasireotid mit langwirkender Freisetzung (LAR) 60 mg wird ab Tag 1 einmal alle 28 Tage als intramuskuläre (i.m.) Depotinjektion verabreicht
Arzneimittel: Pasireotid LAR
60 mg wurden ab Tag 1 einmal alle 28 Tage als intramuskuläre Depotinjektion verabreicht
Andere Namen:
  • SOM230
Experimental: Everolimus
Everolimus 10 mg wird ab Tag 1 einmal täglich oral (p.o.) eingenommen
Arzneimittel: Everolimus
10-mg-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • RAD001
Experimental: Kombination aus Pasireotid LAR und Everolimus
Pasireotid LAR 60 mg i.m. einmal alle 28 Tage injiziert + Everolimus 10 mg p.o. täglich ab dem 1
Arzneimittel: Kombination aus Pasireotid LAR und Everolimus
Pasireotid LAR 60 mg i.m. einmal alle 28 Tage injiziert + Everolimus 10 mg p.o. Täglich
Andere Namen:
  • SOM230 + RAD001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 9 Monaten progressionsfrei waren, basierend auf den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren v1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Baseline bis zu 9 Monate
Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabilem Krankheitsverlauf (SD) in Monat 9 waren gemäß RECIST v1.1 als „progressionsfrei“ zu betrachten. Patienten mit fehlender Tumorbeurteilung oder mit Gesamtläsionsreaktion „unbekannt“ in Monat 9 wurden als „nicht progressionsfrei“ betrachtet, es sei denn, eine der folgenden Beurteilungen in Woche 48 oder Woche 52 deutet in diesem Fall auf CR, PR oder SD hin der Patient war in Monat 9 als progressionsfrei zu betrachten. Patienten, die die Studie aus irgendeinem Grund vor der 9-Monats-Beurteilung abbrachen, waren als „nicht progressionsfrei“ zu betrachten.
Baseline bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung des progressionsfreien Überlebens (PFS) Basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zu 69 Monaten
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod jedweder Ursache gemäß RECIST v1.1
Baseline, alle 3 Monate bis zu 69 Monaten
Kaplan-Meier-Schätzungen des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zu 69 Monaten
Prozent (%) ereignisfreie Wahrscheinlichkeitsschätzung ist die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient bis zum angegebenen Zeitpunkt ereignisfrei bleibt. Prozentuale ereignisfreie Wahrscheinlichkeitsschätzungen werden aus den Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen erhalten. Ereignisse sind die Zeit von der ersten Gabe des Studienmedikaments bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod jedweder Ursache gemäß RECIST v1.1.
Baseline, alle 3 Monate bis zu 69 Monaten
Zusammenfassung der Antwortzeit (Monate)
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum 1
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten beobachteten objektiven Ansprechen des Tumors (partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen), beobachtet gemäß RECIST v1.1.
Alle 3 Monate bis zum 1
Zusammenfassung der Dauer des Ansprechens (Monate)
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum 1
Datum des ersten objektiven Ansprechens des Tumors bis zum Datum der Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Alle 3 Monate bis zum 1
12-Monats-Krankheitskontrollrate (DCR) und objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die gemäß den Kriterien von RECIST v1.1 während der Kernstudie das beste Gesamtansprechen (BOR) auf CR oder PR zeigten. Das beste Gesamtansprechen wird als das beste Ansprechen interpretiert, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit, Tod jeglicher Ursache oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, aufgezeichnet wurde. DCR war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen vollständiger Remission, partieller Remission oder stabiler Erkrankung während einer 12-monatigen Behandlung gemäß RECIST v1.1.
Baseline bis zum 12. Monat
Biochemische Ansprechrate (BRR) für Chromogranin A (CgA)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Patienten, die eine Normalisierung oder eine Abnahme der Serum-CgA-Konzentration um ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert zeigen.
Baseline bis Woche 52
Dauer des biochemischen Ansprechens (DBR) nach Behandlung (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Zeit von der ersten Dokumentation einer biochemischen Reaktion bis zur ersten Dokumentation einer biochemischen Progression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Biochemische Progression ist definiert als ein Anstieg der Serum-CgA-Spiegel um ≥ 25 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline bis Monat 18
Ereignisfreie Kaplan-Meier-Wahrscheinlichkeitsschätzung basierend auf CgA-Werten
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis Monat 18
Kaplan-Meier-Schätzungen beziehen sich auf die Ergebnismessung der Dauer des biochemischen Ansprechens (DBR). Ereignisse sind biochemische Progressionen, d. h. ein Anstieg der CgA-Spiegel >= 25 % im Vergleich zum Ausgangswert oder Todesfälle jeglicher Ursache. Prozent (%) Schätzung der ereignisfreien Wahrscheinlichkeit ist die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient bis zum angegebenen Zeitpunkt ereignisfrei bleibt.
Baseline, alle 3 Monate bis Monat 18
Zusammenfassung des biochemischen progressionsfreien Überlebens basierend auf CgA-Spiegeln nach Behandlung
Zeitfenster: Baseline nach oben Monat 24
Zeit von der ersten Dokumentation einer biochemischen Reaktion bis zur ersten Dokumentation einer biochemischen Progression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Biochemische Progression ist definiert als ein Anstieg der Serum-CgA-Spiegel um ≥ 25 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline nach oben Monat 24
Ereignisfreie Kaplan-Meier-Wahrscheinlichkeitsschätzung für biochemisches progressionsfreies Überleben basierend auf CgA-Spiegeln
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zum 24. Monat
Prozent (%) Schätzung der ereignisfreien Wahrscheinlichkeit ist die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient bis zum angegebenen Zeitpunkt ereignisfrei bleibt. Prozentuale ereignisfreie Wahrscheinlichkeitsschätzungen werden aus den Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen erhalten. Ereignisse sind biochemische Progressionen, d. h. ein Anstieg der CgA-Spiegel >= 25 % im Vergleich zum Ausgangswert oder Todesfälle jeglicher Ursache.
Baseline, alle 3 Monate bis zum 24. Monat
Biochemische Ansprechrate (BRR) für 5HIAA-Spiegel
Zeitfenster: Baseline up Woche 52
Die Prozentsätze sind die biochemischen Ansprechraten, d. h. der Prozentsatz der Patienten, die eine Normalisierung zeigen, d. h. eine Rückkehr in den Normalbereich, oder eine Abnahme von >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert der 5HIAA-Konzentrationen.
Baseline up Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSOM230DIC03
  • 2011-002872-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Verfügbarkeit von Versuchsdaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf beschrieben sind

https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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