3-haarainen tutkimus Pasireotide LAR:n/everolimuusi yksinään/yhdistelmänä potilailla, joilla on keuhko/kateenkorva NET - LUNA-tutkimus (LUNA)
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
3-haarainen monikeskustutkimus Pasireotide LAR:n tai everolimuusin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yksinään tai yhdessä potilailla, joilla on hyvin erilaistunut neuroendokriininen keuhkojen ja kateenkorvan karsinooma - LUNA-tutkimus
Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin Everolimus- tai Pasireotide LAR -hoitoa yksinään tai yhdessä aikuispotilailla, joilla oli pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai metastaattinen) neuroendokriininen keuhkojen ja kateenkorvan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, 3-haarainen, vaiheen II tutkimus, jossa kussakin haarassa oli yksivaiheinen suunnittelu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata Everolimus- tai Pasireotide LAR -hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta yksinään tai yhdistelmänä aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai metastaattinen) neuroendokriininen syöpä (tyypillinen ja epätyypillinen) keuhko- ja kateenkorvassa. Tähän tutkimukseen oli tarkoitus ottaa yhteensä 120 potilasta ja 40 potilasta kummassakin haarassa. Potilaita nähtiin viikoittain kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain. Radiologiset ja biokemialliset vastearvioinnit suoritettiin 3 kuukauden välein.
Potilaat, joiden sairaus oli hallinnassa (sairaus stabiili tai parempi) yhdistelmähoitoryhmässä tai monoterapiassa pasireotidi LAR:n ja everolimuusin kanssa ja joilla ei ollut havaittu kohtuutonta toksisuutta, sai jatkaa hoitoa tutkimuksen jatkovaiheessa, ja heitä havaittiin 3 kuukauden välein. Potilaat saattoivat jäädä jatkovaiheeseen niin kauan kuin heillä oli kliinistä hyötyä eivätkä he olleet täyttäneet mitään tutkimuksen keskeyttämiskriteereistä. Kaikille potilaille tehtiin turvallisuusseurantakäynti 56 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Espanja, 18014
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Viagrande, CT, Italia, 95029
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GR
-
Athens, GR, Kreikka, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Ranska, 69437
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Ranska, 35043
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Ranska, 31000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99438
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000 C
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen N, Tanska, DK-2200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
-
-
Greater Manchester
-
Withington, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistetut edenneet, hyvin erilaistuneet tyypilliset ja epätyypilliset keuhkojen tai kateenkorvan karsinoidikasvaimat
- Kaikkien hoitolinjojen potilaita, mukaan lukien aiemmin hoitamattomat potilaat, olisi voitu ottaa mukaan
- Ainakin yksi mitattavissa oleva sairausleesio TT-skannauksella tai magneettikuvauksella
- Radiologinen dokumentaatio taudin etenemisestä 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Maksan, munuaisten ja luuytimen riittävä toiminta
- WHO:n suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti erilaistunut neuroendokriininen karsinooma
- Ei-neuroendokriininen tymooma
- Potilaat, joilla oli vaikea toiminnallinen sairaus ja jotka tarvitsivat oireenmukaista hoitoa somatostatiinianalogeilla
- Aikaisempi hoito mTOR-estäjillä
- Maksasairaushistoria
- Lähtötason QTcF> 470 ms
- Hallitsematon diabetes mellitus riittävästä hoidosta huolimatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pasireotidi LAR
Pitkävaikutteista pasireotidia (LAR) 60 mg annetaan lihaksensisäisenä (i.m.) depot-injektiona kerran 28 päivän välein päivästä 1 alkaen.
|
60 mg annettiin lihaksensisäisenä depot-injektiona kerran 28 päivän välein alkaen päivästä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Everolimus
Everolimuusi 10 mg suun kautta (p.o) kerran päivässä päivästä 1 alkaen
|
10 mg taulukot suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pasireotide LAR ja everolimuusin yhdistelmä
Pasireotide LAR 60 mg i.m. pistetään kerran 28 päivässä + everolimuusi 10 mg p.o. päivittäin päivästä 1 alkaen
|
Pasireotide LAR 60 mg i.m. pistetään kerran 28 päivässä + everolimuusi 10 mg p.o. päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät etene 9 kuukauden kohdalla vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteissä kasvaimissa v1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 9 kuukautta
|
Potilaat, joilla oli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) kuukauden 9 kohdalla, oli katsottava "etenemättömäksi" RECIST v1.1:n perusteella.
Potilaat, joilta puuttui kasvainarviointi tai joiden leesiovaste oli "tuntematon" kuukaudella 9, katsottiin "ei etenemisestä vapaaksi", ellei mikään seuraavista arvioinneista viikoilla 48 tai 52 viittaa CR-, PR- tai SD-tasoon. potilas oli katsottava etenemättömäksi 9. kuukaudessa. Potilaiden, jotka keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä ennen 9 kuukauden arviointia, katsottiin olevan "ei etenemistä vapaina".
|
Perustaso jopa 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto etenemisvapaasta selviytymisestä (PFS) RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 69 kuukauteen asti
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä RECIST v1.1:n mukaan
|
Perustaso, 3 kuukauden välein 69 kuukauteen asti
|
|
Kaplan-Meier arviot etenemisvapaasta selviytymisestä (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 69 kuukauteen asti
|
Prosenttiosuus (%) tapahtumavapaa todennäköisyysarvio on arvioitu todennäköisyys, että potilas pysyy tapahtumattomana tiettyyn aikaan saakka.
Prosenttiosuudet tapahtumattomat todennäköisyysarviot saadaan Kaplan-Meierin eloonjäämisestimaateista.
Tapahtumat ovat aikaa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä RECIST v1.1:n mukaan.
|
Perustaso, 3 kuukauden välein 69 kuukauteen asti
|
|
Yhteenveto vastausajasta (kuukaudet)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein vuoteen 1 asti
|
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen havaittuun objektiiviseen kasvainvasteeseen (osittainen vaste tai täydellinen vaste), joka havaittiin RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
3 kuukauden välein vuoteen 1 asti
|
|
Yhteenveto vastauksen kestosta (kuukausia)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein vuoteen 1 asti
|
Ensimmäisen objektiivisen kasvainvasteen päivämäärä kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
3 kuukauden välein vuoteen 1 asti
|
|
12 kuukauden taudinhallintaprosentti (DCR) ja objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) CR tai PR ydintutkimuksen aikana RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Paras kokonaisvaste tulkitaan parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai kunnes potilas peruuttaa suostumuksensa sen mukaan, kumpi on aikaisin.
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus 12 kuukauden hoidon aikana RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Perustaso 12 kuukauteen asti
|
|
Biokemiallinen vastenopeus (BRR) kromograniini A (CgA) -tasoille
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin CgA-pitoisuus normalisoitui tai laski ≥ 30 % lähtötasoon verrattuna.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Biokemiallisen vasteen (DBR) kesto hoidon mukaan (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen asti
|
Aika biokemiallisen vasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta biokemiallisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Biokemiallinen eteneminen määritellään seerumin CgA-tason nousuksi ≥ 25 % lähtötasoon verrattuna.
|
Perustaso 18 kuukauteen asti
|
|
Kaplan-Meier CgA-tasoihin perustuva tapahtumaton todennäköisyysarvio
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 18. kuukauteen asti
|
Kaplan Meierin arviot koskevat Biokemiallisen vasteen keston (DBR) tulosmittausta.
Tapahtumat ovat biokemiallisia edistysaskeleita eli CgA-tason nousua >= 25 % verrattuna lähtötilanteeseen tai mistä tahansa syystä johtuvia kuolemia.
Prosenttiosuus (%) Tapahtumavapaa todennäköisyysarvio on arvioitu todennäköisyys, että potilas pysyy tapahtumattomana tiettyyn aikaan saakka.
|
Perustaso, 3 kuukauden välein 18. kuukauteen asti
|
|
Yhteenveto biokemiallisesta etenemisvapaasta selviytymisestä hoitokohtaisten CgA-tasojen perusteella
Aikaikkuna: Perustilanne kuukausi 24
|
Aika biokemiallisen vasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta biokemiallisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Biokemiallinen eteneminen määritellään seerumin CgA-tason nousuksi ≥ 25 % lähtötasoon verrattuna.
|
Perustilanne kuukausi 24
|
|
Kaplan-Meier CgA-tasoihin perustuva tapahtumavapaa todennäköisyysarvio biokemiallisesta etenemisestä vapaalle selviytymiselle
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 24. kuukauteen asti
|
Prosenttiosuus (%) Tapahtumavapaa todennäköisyysarvio on arvioitu todennäköisyys, että potilas pysyy tapahtumattomana tiettyyn aikaan saakka.
Prosenttiosuudet tapahtumattomat todennäköisyysarviot saadaan Kaplan-Meierin eloonjäämisestimaateista.
Tapahtumat ovat biokemiallisia edistysaskeleita, eli CgA-tasojen nousua >= 25 % verrattuna lähtötilanteeseen tai mistä tahansa syystä johtuvia kuolemia.
|
Perustaso, 3 kuukauden välein 24. kuukauteen asti
|
|
Biokemiallinen vastenopeus (BRR) 5HIAA-tasolle
Aikaikkuna: Perustilanne viikko 52
|
Prosenttiosuudet ovat biokemiallisia vasteprosentteja eli prosenttiosuutta potilaista, jotka osoittavat normalisoitumista eli palaamista normaaleille alueille tai >= 50 %:n laskua 5HIAA-konsentraatioiden perustasosta.
|
Perustilanne viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Everolimus
- Somatostatiini
- Pasireotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSOM230DIC03
- 2011-002872-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä kokeilutietojen saatavuus on kuvattu kriteerien ja prosessin mukaisesti
https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .