Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с тремя группами для оценки пасиреотида LAR/эверолимуса отдельно/в комбинации у пациентов с НЭО легких/тимуса - исследование LUNA (LUNA)

8 марта 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое исследование с тремя группами для оценки эффективности и безопасности пасиреотида LAR или эверолимуса по отдельности или в комбинации у пациентов с хорошо дифференцированной нейроэндокринной карциномой легкого и тимуса — исследование LUNA

Это было многоцентровое рандомизированное исследование II фазы, в котором оценивали эверолимус или пасиреотид LAR отдельно или в комбинации у взрослых пациентов с распространенным (нерезектабельным или метастатическим) нейроэндокринным раком легкого и тимуса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы II с тремя группами и одноэтапным дизайном в каждой группе. Целью данного исследования было проверить эффективность и безопасность эверолимуса или пасиреотида LAR отдельно или в комбинации у взрослых пациентов с распространенной (нерезектабельной или метастатической) нейроэндокринной карциномой (типичной и атипичной) легкого и тимуса. Ожидалось, что в это исследование будут включены в общей сложности 120 пациентов, по 40 пациентов в каждой группе. Пациентов осматривали еженедельно в течение одного месяца и затем ежемесячно. Оценки радиологического и биохимического ответа проводились каждые 3 месяца.

Пациентам с контролем заболевания (стабильное заболевание или лучше) в группе комбинированной терапии или монотерапии пасиреотидом LAR и эверолимусом, у которых не наблюдалось неприемлемой токсичности, разрешалось продолжать лечение в расширенной фазе исследования, и они наблюдались каждые 3 месяца. Пациенты могли оставаться в расширенной фазе до тех пор, пока у них сохранялась клиническая польза и не выполнялся ни один из критериев прекращения исследования. Все пациенты посетили контрольный визит в целях безопасности через 56 дней после введения последней лечебной дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen N, Дания, DK-2200
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Испания, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande, CT, Италия, 95029
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Италия, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Франция, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Франция, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденные распространенные хорошо дифференцированные типичные и атипичные карциноидные опухоли легкого или тимуса
  • Пациенты всех линий лечения, включая наивных пациентов, могли быть включены в исследование.
  • По крайней мере одно измеримое поражение болезни на КТ или МРТ
  • Рентгенологическая документация прогрессирования заболевания в течение 12 месяцев до рандомизации
  • Адекватная функция печени, почек и костного мозга
  • Статус эффективности ВОЗ 0-2

Критерий исключения:

  • Низкодифференцированная нейроэндокринная карцинома
  • Ненейроэндокринная тимома
  • Пациенты с тяжелым функциональным заболеванием, нуждающиеся в симптоматической терапии аналогами соматостатина.
  • Предшествующая терапия ингибиторами mTOR
  • История болезни печени
  • Базовый QTcF> 470 мс
  • Неконтролируемый сахарный диабет, несмотря на адекватную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пасиреотид ЛАР
Пасиреотид длительного действия (LAR) 60 мг будет вводиться в виде внутримышечной (в/м) инъекции депо один раз каждые 28 дней, начиная с 1-го дня.
Лекарство: Пасиреотид ЛАР
60 мг вводили в виде инъекций внутримышечного депо один раз каждые 28 дней, начиная с 1-го дня.
Другие имена:
  • 230 сомов
Экспериментальный: Эверолимус
Эверолимус 10 мг перорально (перорально) один раз в день, начиная с 1-го дня.
Лекарство: Эверолимус
Таблетки по 10 мг вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • RAD001
Экспериментальный: Комбинация пасиреотида LAR и эверолимуса
Пасиреотид LAR 60 мг внутримышечно вводят 1 раз в 28 дней + эверолимус 10 мг перорально. ежедневно, начиная с 1-го дня
Лекарство: Комбинация пасиреотида LAR и эверолимуса
Пасиреотид LAR 60 мг внутримышечно вводят 1 раз в 28 дней + эверолимус 10 мг перорально. ежедневно
Другие имена:
  • СОМ230 + РАД001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников без прогрессирования через 9 месяцев на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях v1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Базовый до 9 месяцев
Пациенты с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) на 9-м месяце должны были считаться «без прогрессирования» на основании RECIST v1.1. Пациенты с отсутствующей оценкой опухоли или с общей реакцией поражения «неизвестно» на 9-й месяц считались «без прогрессирования», если ни одна из следующих оценок на 48-й или 52-й неделе не указывает на CR, PR или SD, и в этом случае пациент должен был считаться без прогрессирования через 9 месяцев. Пациенты, прекратившие исследование по любой причине до 9-месячной оценки, должны были рассматриваться как «без прогрессирования».
Базовый до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме выживаемости без прогрессирования (PFS) на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 69 месяцев
Время от первого введения исследуемого препарата до объективного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины в соответствии с RECIST v1.1
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 69 месяцев
Оценка Каплана-Мейера выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 69 месяцев
Оценка вероятности отсутствия событий в процентах (%) — это расчетная вероятность того, что у пациента не будет событий до указанного момента времени. Оценки процентной бессобытийной вероятности получаются из оценок выживаемости Каплана-Мейера. События — это время от первого введения исследуемого препарата до объективного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины в соответствии с RECIST v1.1.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 69 месяцев
Сводка времени ответа (месяцы)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 1 года
Время от начала лечения до первого наблюдаемого объективного ответа опухоли (частичный ответ или полный ответ), наблюдаемого в соответствии с RECIST v1.1.
Каждые 3 месяца до 1 года
Сводная информация о продолжительности ответа (месяцев)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 1 года
Дата первого объективного ответа опухоли до даты прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
Каждые 3 месяца до 1 года
12-месячный показатель контроля заболевания (DCR) и показатель объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как процент пациентов, демонстрирующих наилучший общий ответ (ООР) ПО или ЧО во время основного исследования в соответствии с критериями RECIST v1.1. Наилучший общий ответ интерпретируется как лучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания, смерти по любой причине или до отзыва пациентом согласия, в зависимости от того, что наступит раньше. DCR определяли как процент участников с лучшим общим ответом полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания в течение 12 месяцев лечения в соответствии с RECIST v1.1.
Исходный уровень до 12 месяцев
Скорость биохимического ответа (BRR) для уровней хромогранина A (CgA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Процент пациентов с нормализацией или снижением концентрации CgA в сыворотке на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 52 недели
Продолжительность биохимического ответа (DBR) в зависимости от лечения (полный набор для анализа)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Время от первой регистрации биохимического ответа до первой регистрации биохимического прогрессирования или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Биохимическое прогрессирование определяется как повышение уровня CgA в сыворотке ≥ 25% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 18 месяцев
Оценка вероятности Каплана-Мейера без событий на основе уровней CgA
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 18 месяца
Оценки Каплана Мейера предназначены для измерения результата продолжительности биохимического ответа (DBR). События представляют собой биохимические прогрессии, т. е. повышение уровня CgA >= 25% по сравнению с исходным уровнем или смерть по любой причине. Процент (%) Оценка вероятности отсутствия событий — это расчетная вероятность того, что у пациента не будет событий до указанного момента времени.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 18 месяца
Резюме биохимической выживаемости без прогрессирования на основе уровней CgA в зависимости от лечения
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяца
Время от первой регистрации биохимического ответа до первой регистрации биохимического прогрессирования или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Биохимическое прогрессирование определяется как повышение уровня CgA в сыворотке ≥ 25% по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень до 24 месяца
Оценка вероятности отсутствия событий Каплана-Мейера для выживания без биохимического прогрессирования на основе уровней CgA
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до 24 месяца
Процент (%) Оценка вероятности отсутствия событий — это расчетная вероятность того, что у пациента не будет событий до указанного момента времени. Оценки процентной бессобытийной вероятности получаются из оценок выживаемости Каплана-Мейера. События представляют собой биохимические прогрессии, т. е. повышение уровня CgA >= 25% по сравнению с исходным уровнем или смерть по любой причине.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до 24 месяца
Скорость биохимического ответа (BRR) для уровней 5HIAA
Временное ограничение: Базовый уровень до 52 недели
Проценты представляют собой показатели биохимического ответа, т.е. процент пациентов, у которых наблюдается нормализация, т.е. возвращение в нормальные диапазоны, или снижение >= 50% от исходного уровня концентраций 5HIAA.
Базовый уровень до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSOM230DIC03
  • 2011-002872-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность этих пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на

https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пасиреотид ЛАР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться