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肺/胸腺 NET 患者におけるパシレオチド LAR/エベロリムスの単独/併用を評価する 3 群試験 - LUNA 試験 (LUNA)

2021年3月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

肺および胸腺の高分化型神経内分泌がん患者におけるパシレオチド LAR またはエベロリムスの単独または併用の有効性と安全性を評価するための多施設 3 アーム試験 - LUNA 試験

これは、肺および胸腺の進行性（切除不能または転移性）神経内分泌癌の成人患者を対象に、エベロリムスまたはパシレオチド LAR を単独または併用して評価する多施設無作為化第 II 相試験でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設共同、無作為化、非盲検、3 群の前向き、各群に 1 段階のデザインを用いた第 II 相試験でした。 この研究の目的は、肺および胸腺の進行性 (切除不能または転移性) 神経内分泌癌 (定型および非定型) の成人患者におけるエベロリムスまたはパシレオチド LAR の単独または併用の有効性と安全性をテストすることでした。 各アームに 40 人の患者を含む合計 120 人の患者がこの研究に登録されることが予想されました。 患者は、1 か月間は毎週、その後は毎月診察を受けました。 放射線学的および生化学的反応の評価は、3 か月ごとに実施されました。

併用療法またはパシレオチド LAR とエベロリムスの単剤療法で病状が安定している（病勢安定以上）患者で、許容できない毒性を経験していない患者は、試験の延長段階で治療を継続することが許可され、3 か月ごとに診察を受けました。 患者は、臨床的利益が継続し、試験中止基準を満たさない限り、延長期にとどまることができました。 すべての患者は、最後の治療投与から 56 日後に安全性の経過観察を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande、CT、イタリア、95029
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10043
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、スペイン、18014
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen N、デンマーク、DK-2200
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Creteil、フランス、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69437
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、フランス、35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94800
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse、Cedex 9、フランス、31000
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された、肺または胸腺の高度に分化した定型および非定型のカルチノイド腫瘍
  • 未経験の患者を含むすべての治療ラインの患者が登録された可能性があります
  • -CTスキャンまたはMRIで少なくとも1つの測定可能な疾患病変
  • -無作為化前の12か月以内の疾患進行の放射線学的記録
  • 十分な肝臓、腎臓および骨髄機能
  • WHOパフォーマンスステータス0-2

除外基準:

  • 低分化神経内分泌がん
  • 非神経内分泌胸腺腫
  • ソマトスタチン類似体による対症療法を必要とする重度の機能性疾患の患者
  • -mTOR阻害剤による以前の治療
  • 肝疾患の病歴
  • ベースラインQTcF> 470ミリ秒
  • 適切な治療にもかかわらず糖尿病がコントロールされていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パシレオチド LAR
パシレオチド長時間作用型放出（LAR）60 mgは、1日目から28日ごとに1回、筋肉内（筋肉内）デポ注射として投与されます
薬：パシレオチド LAR
1 日目から 28 日ごとに 60 mg を筋肉内デポ注射として投与
他の名前：
  • SOM230
実験的：エベロリムス
1 日目からエベロリムス 10 mg を 1 日 1 回経口（p.o）で服用
薬：エベロリムス
1日1回10mgの錠剤を経口投与
他の名前：
  • RAD001
実験的：パシレオチドLARとエベロリムスの併用
パシレオチド LAR 60mg i.m. 28日に1回注射+エベロリムス10mg p.o. 1日目から毎日
薬：パシレオチドLARとエベロリムスの併用
パシレオチド LAR 60mg i.m. 28日に1回注射+エベロリムス10mg p.o.毎日
他の名前：
  • SOM230 + RAD001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍v1.1（RECIST v1.1）の反応評価基準に基づく、9か月で無増悪の参加者の割合
時間枠：9ヶ月までのベースライン
RECIST v1.1 に基づき、9 か月目に完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の患者は「無増悪」とみなされました。 48 週目または 52 週目の以下の評価のいずれかが CR、PR、または SD を示さない限り、9 か月目に腫瘍評価が欠落している、または全体的な病変反応が「不明」である患者は、「無増悪ではない」と見なされました。患者は 9 か月目に無増悪と見なされました。9 か月の評価の前に何らかの理由で研究を中止した患者は、「無増悪ではない」と見なされました。
9ヶ月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1 に基づく無増悪生存期間 (PFS) の概要
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、最大 69 か月
RECIST v1.1による、最初の治験薬投与から客観的な腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡までの時間
ベースライン、3 か月ごと、最大 69 か月
無増悪生存期間（PFS）のカプラン・マイヤー推定
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、最大 69 か月
パーセント (%) の無イベント確率推定値は、指定された時点まで患者が無イベントのままである推定確率です。 無イベント確率推定値は、カプラン・マイヤー生存推定値から得られます。 イベントは、RECIST v1.1 に従って、最初の治験薬投与から客観的な腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡までの時間です。
ベースライン、3 か月ごと、最大 69 か月
応答時間の概要 (月)
時間枠：1年目まで3ヶ月ごと
RECIST v1.1に従って観察された、治療開始から最初に観察された客観的腫瘍反応（部分反応または完全反応）までの時間。
1年目まで3ヶ月ごと
回答期間の概要 (月)
時間枠：1年目まで3ヶ月ごと
何らかの原因による腫瘍の進行または死亡の日付に対する最初の客観的な腫瘍反応の日付。
1年目まで3ヶ月ごと
12 か月の疾病制御率 (DCR) と客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12か月目までのベースライン
客観的奏効率（ORR）は、RECIST v1.1基準に従って、コア研究中にCRまたはPRの最良の全体的奏効（BOR）を示す患者の割合として定義されました。 最良の全体的な応答は、治療の開始から疾患の進行/再発、何らかの原因による死亡、または患者が同意を撤回するまでのいずれか早い方まで記録された最良の応答として解釈されます。 DCR は、RECIST v1.1 に従って、12 か月の治療中に完全奏効、部分奏効、または安定した疾患の最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されました。
12か月目までのベースライン
クロモグラニン A (CgA) レベルの生化学的反応率 (BRR)
時間枠：52週までのベースライン
ベースラインと比較して血清CgA濃度が正常化または30%以上低下した患者の割合。
52週までのベースライン
治療別の生化学的反応 (DBR) の持続時間 (完全な分析セット)
時間枠：18か月目までのベースライン
生化学的反応の最初の記録から、生化学的進行の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。 生化学的進行は、ベースラインと比較して血清 CgA レベルが 25% 以上上昇することと定義されます。
18か月目までのベースライン
CgAレベルに基づくKaplan-Meier無事象確率推定
時間枠：ベースライン、18 か月目まで 3 か月ごと
Kaplan Meier の推定値は、生化学的反応 (DBR) の結果測定の期間です。 イベントは生化学的進行、つまりベースラインと比較して CgA レベルが 25% 以上増加すること、または何らかの原因による死亡です。 パーセント (%) イベントフリー確率推定値は、指定された時点まで患者がイベントフリーのままである推定確率です。
ベースライン、18 か月目まで 3 か月ごと
治療ごとの CgA レベルに基づく生化学的無増悪生存期間のまとめ
時間枠：ベースライン アップ 月 24
生化学的反応の最初の記録から、生化学的進行の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。 生化学的進行は、ベースラインと比較して血清 CgA レベルが 25% 以上上昇することと定義されます。
ベースライン アップ 月 24
CgAレベルに基づく生化学的無増悪生存のカプラン・マイヤー無イベント確率推定
時間枠：ベースライン、24 か月目まで 3 か月ごと
パーセント (%) イベントフリー確率推定値は、指定された時点まで患者がイベントフリーのままである推定確率です。 無イベント確率推定値は、カプラン・マイヤー生存推定値から得られます。 イベントは、生化学的進行、すなわち、CgA レベルがベースラインと比較して >= 25% 増加すること、または何らかの原因による死亡です。
ベースライン、24 か月目まで 3 か月ごと
5 HIAA レベルの生化学的反応率 (BRR)
時間枠：ベースラインアップ 52週目
パーセンテージは、生化学的応答率、つまり正常化を示す患者のパーセンテージ、つまり正常範囲内に戻る、または 5HIAA 濃度のベースラインから 50% 以上減少した患者のパーセンテージです。
ベースラインアップ 52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月16日

一次修了 (実際)

2020年2月10日

研究の完了 (実際)

2020年2月10日

試験登録日

最初に提出

2012年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月8日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSOM230DIC03
  • 2011-002872-17 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、に記載されている基準とプロセスに従っています。

https://www.clinicalstudydatarequest.com/

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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