Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3-arms forsøk for å evaluere Pasireotid LAR/Everolimus alene/i kombinasjon hos pasienter med lunge/thymus NET - LUNA-forsøk (LUNA)

8. mars 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Multisenter 3-armsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pasireotid LAR eller Everolimus alene eller i kombinasjon hos pasienter med godt differensiert nevroendokrint karsinom i lunge og thymus - LUNA-forsøk

Dette var en multisenter, randomisert fase II-studie som evaluerte Everolimus eller Pasireotide LAR alene eller i kombinasjon hos voksne pasienter med avansert (uopererbart eller metastatisk) nevroendokrint karsinom i lunge og thymus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, 3-arms, fase II-studie med et enkelt-trinns design i hver arm. Hensikten med denne studien var å teste effektiviteten og sikkerheten til Everolimus eller Pasireotide LAR alene eller i kombinasjon hos voksne pasienter med avansert (uopererbart eller metastatisk) nevroendokrint karsinom (typisk og atypisk) i lunge og thymus. Det var forventet at totalt 120 pasienter med 40 pasienter i hver arm skulle inkluderes i denne studien. Pasientene ble sett ukentlig i én måned og deretter månedlig. Radiologiske og biokjemiske responsvurderinger ble utført hver tredje måned.

Pasienter med sykdomskontroll (stabil sykdom eller bedre) i kombinasjonsarmen eller monoterapi med pasireotid LAR og everolimus som ikke hadde opplevd uakseptabel toksisitet, fikk fortsette behandlingen i forlengelsesfasen av studien og ble sett hver 3. måned. Pasienter kunne forbli i forlengelsesfasen så lenge de fortsatte å ha klinisk fordel og ikke hadde oppfylt noen av studiens seponeringskriterier. Alle pasientene hadde et sikkerhetsoppfølgingsbesøk 56 dager etter siste behandlingsdose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen N, Danmark, DK-2200
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrike, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
    • GR
      • Athens, GR, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande, CT, Italia, 95029
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spania, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet avanserte godt differensierte typiske og atypiske karsinoide svulster i lunge eller thymus
  • Pasienter fra alle behandlingslinjer, inkludert naive pasienter, kunne ha blitt registrert
  • Minst én målbar sykdomslesjon på CT-skanning eller MR
  • Radiologisk dokumentasjon av sykdomsprogresjon innen 12 måneder før randomisering
  • Tilstrekkelig funksjon av lever, nyre og benmarg
  • WHO ytelsesstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig differensiert nevroendokrint karsinom
  • Ikke-nevroendokrin tymom
  • Pasienter med alvorlig funksjonell sykdom som trengte symptomatisk behandling med somatostatinanaloger
  • Tidligere behandling med mTOR-hemmere
  • Historie med leversykdom
  • Baseline QTcF> 470 msek
  • Ukontrollert diabetes mellitus til tross for adekvat behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasireotid LAR
Pasireotid langtidsvirkende frigjøring (LAR) 60 mg vil bli administrert som en intramuskulær (i.m.) depotinjeksjon én gang hver 28. dag med start på dag 1
Legemiddel: Pasireotid LAR
60 mg ble administrert som en intramuskulær depotinjeksjon én gang hver 28. dag fra dag 1
Andre navn:
  • SOM230
Eksperimentell: Everolimus
Everolimus 10 mg tatt oralt (p.o) én gang daglig fra dag 1
Legemiddel: Everolimus
10 mg tabeller administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • RAD001
Eksperimentell: Pasireotid LAR og Everolimus kombinasjon
Pasireotid LAR 60 mg i.m. injisert en gang hver 28. dag + Everolimus 10 mg p.o. daglig fra dag 1
Legemiddel: Pasireotid LAR og Everolimus kombinasjon
Pasireotid LAR 60 mg i.m. injisert en gang hver 28. dag + Everolimus 10 mg p.o. daglig
Andre navn:
  • SOM230 + RAD001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere Progresjonsfri ved 9 måneder basert på responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline opptil 9 måneder
Pasienter med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ved 9. måned skulle anses som «progresjonsfrie» basert på RECIST v1.1. Pasienter med manglende tumorvurdering, eller med generell lesjonsrespons "ukjent" ved måned 9 ble ansett som "ikke-progresjonsfrie", med mindre noen av de følgende vurderingene ved uke 48 eller uke 52 indikerer CR, PR eller SD, i så fall pasienten skulle betraktes som progresjonsfri ved måned 9. Pasienter som avbryter studien av en eller annen grunn før 9 måneders vurderingen skulle anses som "ikke progresjonsfri".
Baseline opptil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opp til 69 måneder
Tid fra første studielegemiddeladministrasjon til objektiv tumorprogresjon eller død uansett årsak i henhold til RECIST v1.1
Baseline, hver 3. måned opp til 69 måneder
Kaplan-Meier estimater for progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned opp til 69 måneder
Prosent (%) hendelsesfri sannsynlighetsestimat er den estimerte sannsynligheten for at en pasient vil forbli hendelsesfri opp til det angitte tidspunktet. Prosent hendelsesfrie sannsynlighetsestimater er hentet fra Kaplan-Meier overlevelsesestimatene. Hendelser er tiden fra første studielegemiddeladministrasjon til objektiv tumorprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak i henhold til RECIST v1.1.
Baseline, hver 3. måned opp til 69 måneder
Sammendrag av tid til respons (måneder)
Tidsramme: Hver 3. måned opp til år 1
Tid fra behandlingsstart til første observerte objektive tumorrespons (delvis respons eller fullstendig respons) observert i henhold til RECIST v1.1.
Hver 3. måned opp til år 1
Sammendrag av svarvarighet (måneder)
Tidsramme: Hver 3. måned opp til år 1
Dato for første objektive tumorrespons på dato for tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hver 3. måned opp til år 1
12-måneders sykdomskontrollfrekvens (DCR) og objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Objektiv responsrate (ORR) ble definert som prosentandelen av pasienter som viste en best total respons (BOR) av CR eller PR under kjernestudien i henhold til RECIST v1.1-kriterier. Den beste totale responsen tolkes som den beste responsen registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/-residiv, død uansett årsak eller til pasienten trekker tilbake samtykke, avhengig av hva som er tidligst. DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best total respons av fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom i løpet av 12 måneders behandling i henhold til RECIST v1.1.
Baseline opp til måned 12
Biokjemisk responsrate (BRR) for Chromogranin A (CgA) nivåer
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Prosentandel av pasienter som viser normalisering eller en reduksjon på ≥ 30 % av serum-CgA-konsentrasjoner sammenlignet med baseline.
Baseline frem til uke 52
Varighet av biokjemisk respons (DBR), etter behandling (fullt analysesett)
Tidsramme: Baseline opp til måned 18
Tid fra første dokumentasjon av biokjemisk respons til første dokumentasjon av biokjemisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Biokjemisk progresjon er definert som en økning av serum CgA-nivåer ≥ 25 % sammenlignet med baseline.
Baseline opp til måned 18
Kaplan-Meier hendelsesfri sannsynlighetsestimat basert på CgA-nivåer
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned frem til måned 18
Kaplan Meier-estimater er for varighet av biokjemisk respons (DBR) utfallsmål. Hendelser er biokjemiske progresjoner, dvs. en økning av CgA-nivåer >= 25 % sammenlignet med baseline eller dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak. Prosent (%) Hendelsesfritt sannsynlighetsestimat er den estimerte sannsynligheten for at en pasient vil forbli hendelsesfri opp til det angitte tidspunktet.
Baseline, hver 3. måned frem til måned 18
Sammendrag av biokjemisk progresjonsfri overlevelse basert på CgA-nivåer etter behandling
Tidsramme: Oppstart måned 24
Tid fra første dokumentasjon av biokjemisk respons til første dokumentasjon av biokjemisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Biokjemisk progresjon er definert som en økning av serum CgA-nivåer ≥ 25 % sammenlignet med baseline.
Oppstart måned 24
Kaplan-Meier hendelsesfri sannsynlighetsestimat for biokjemisk progresjonsfri overlevelse basert på CgA-nivåer
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned frem til måned 24
Prosent (%) Hendelsesfritt sannsynlighetsestimat er den estimerte sannsynligheten for at en pasient vil forbli hendelsesfri opp til det angitte tidspunktet. Prosent hendelsesfrie sannsynlighetsestimater er hentet fra Kaplan-Meier overlevelsesestimatene. Hendelser er biokjemiske progresjoner, dvs. en økning av CgA-nivåer >= 25 % sammenlignet med baseline eller dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak.
Baseline, hver 3. måned frem til måned 24
Biokjemisk responsrate (BRR) for 5HIAA-nivåer
Tidsramme: Oppstart uke 52
Prosentene er de biokjemiske responsratene, dvs. prosentandelen av pasienter som viser normalisering, dvs. går tilbake til normalområdet, eller en reduksjon på >= 50 % fra baseline av 5HIAA-konsentrasjoner.
Oppstart uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSOM230DIC03
  • 2011-002872-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på

https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrint karsinom i lunge og thymus

Kliniske studier på Pasireotid LAR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere