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Studio a 3 bracci per valutare il pasireotide LAR/Everolimus da solo/in combinazione in pazienti con polmone/timo NET - Studio LUNA (LUNA)

8 marzo 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Sperimentazione multicentrica a 3 bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pasireotide LAR o Everolimus da soli o in combinazione in pazienti con carcinoma neuroendocrino ben differenziato del polmone e del timo - Sperimentazione LUNA

Questo era uno studio multicentrico, randomizzato, di fase II che valutava Everolimus o Pasireotide LAR da soli o in combinazione in pazienti adulti con carcinoma neuroendocrino avanzato (non resecabile o metastatico) del polmone e del timo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, a 3 bracci, di fase II con un disegno a fase singola in ciascun braccio. Lo scopo di questo studio era testare l'efficacia e la sicurezza di Everolimus o Pasireotide LAR da soli o in combinazione in pazienti adulti con carcinoma neuroendocrino avanzato (non resecabile o metastatico) (tipico e atipico) del polmone e del timo. Si prevedeva di arruolare in questo studio un totale di 120 pazienti con 40 pazienti in ciascun braccio. I pazienti sono stati visitati settimanalmente per un mese e successivamente mensilmente. Le valutazioni della risposta radiologica e biochimica sono state eseguite ogni 3 mesi.

Ai pazienti con controllo della malattia (malattia stabile o migliore) nel braccio di combinazione o in monoterapia con pasireotide LAR ed everolimus che non avevano manifestato una tossicità inaccettabile è stato permesso di continuare il trattamento nella fase di estensione dello studio e sono stati visitati ogni 3 mesi. I pazienti potevano rimanere nella fase di estensione fintanto che continuavano ad avere benefici clinici e non avevano soddisfatto nessuno dei criteri di interruzione dello studio. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una visita di follow-up di sicurezza 56 giorni dopo l'ultima dose di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen N, Danimarca, DK-2200
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande, CT, Italia, 95029
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore carcinoide tipico e atipico avanzato ben differenziato confermato istologicamente del polmone o del timo
  • I pazienti di tutte le linee di trattamento, compresi i pazienti naive, avrebbero potuto essere arruolati
  • Almeno una lesione della malattia misurabile alla TAC o alla risonanza magnetica
  • Documentazione radiologica della progressione della malattia entro 12 mesi prima della randomizzazione
  • Adeguata funzionalità epatica, renale e midollare
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-2

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato
  • Timoma non neuroendocrino
  • Pazienti con grave malattia funzionale che richiedevano un trattamento sintomatico con analoghi della somatostatina
  • Terapia precedente con inibitori di mTOR
  • Storia della malattia del fegato
  • QTcF basale> 470 msec
  • Diabete mellito non controllato nonostante una terapia adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasireotide LAR
Pasireotide a rilascio prolungato (LAR) 60 mg verrà somministrato come iniezione intramuscolare (i.m.) una volta ogni 28 giorni a partire dal giorno 1
Droga: Pasireotide LAR
60 mg sono stati somministrati come iniezione di deposito intramuscolare una volta ogni 28 giorni a partire dal giorno 1
Altri nomi:
  • SOM230
Sperimentale: Everolimo
Everolimus 10 mg assunto per via orale (p.o) una volta al giorno a partire dal giorno 1
Droga: Everolimo
Tavole da 10 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • RAD001
Sperimentale: Combinazione di Pasireotide LAR ed Everolimus
Pasireotide LAR 60 mg i.m. iniettato una volta ogni 28 giorni + Everolimus 10 mg p.o. tutti i giorni a partire dal giorno 1
Droga: Combinazione di Pasireotide LAR ed Everolimus
Pasireotide LAR 60 mg i.m. iniettato una volta ogni 28 giorni + Everolimus 10 mg p.o. quotidiano
Altri nomi:
  • SOM230 + RAD001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza progressione a 9 mesi in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 9 mesi
I pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) al mese 9 dovevano essere considerati "privi di progressione" in base a RECIST v1.1. I pazienti con valutazione tumorale mancante o con risposta complessiva della lesione "sconosciuta" al mese 9 sono stati considerati "senza progressione libera", a meno che una qualsiasi delle seguenti valutazioni alla settimana 48 o alla settimana 52 indichi CR, PR o SD, nel qual caso il paziente doveva essere considerato libero da progressione al mese 9. I pazienti che avevano interrotto lo studio per qualsiasi motivo prima della valutazione a 9 mesi dovevano essere considerati "senza progressione libera".
Linea di base fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) basato su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino a 69 mesi
Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa secondo RECIST v1.1
Basale, ogni 3 mesi fino a 69 mesi
Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino a 69 mesi
La percentuale (%) della stima della probabilità senza eventi è la probabilità stimata che un paziente rimanga senza eventi fino al punto temporale specificato. Le stime di probabilità percentuale senza eventi sono ottenute dalle stime di sopravvivenza di Kaplan-Meier. Gli eventi sono il tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa secondo RECIST v1.1.
Basale, ogni 3 mesi fino a 69 mesi
Riepilogo del tempo di risposta (mesi)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino all'anno 1
Tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta tumorale obiettiva osservata (risposta parziale o risposta completa) osservata secondo RECIST v1.1.
Ogni 3 mesi fino all'anno 1
Riepilogo della durata della risposta (mesi)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino all'anno 1
Data della prima risposta obiettiva del tumore alla data della progressione del tumore o morte per qualsiasi causa.
Ogni 3 mesi fino all'anno 1
Tasso di controllo della malattia a 12 mesi (DCR) e tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di pazienti che hanno mostrato una migliore risposta globale (BOR) di CR o PR durante lo studio principale secondo i criteri RECIST v1.1. La migliore risposta complessiva è interpretata come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia, alla morte per qualsiasi causa o fino al ritiro del consenso da parte del paziente, a seconda di quale evento si verifica per primo. La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile durante 12 mesi di trattamento secondo RECIST v1.1.
Basale fino al mese 12
Tasso di risposta biochimica (BRR) per i livelli di cromogranina A (CgA).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Percentuale di pazienti che mostrano una normalizzazione o una diminuzione ≥ 30% delle concentrazioni sieriche di CgA rispetto al basale.
Basale fino alla settimana 52
Durata della risposta biochimica (DBR), per trattamento (set completo di analisi)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 18
Tempo dalla prima documentazione della risposta biochimica alla prima documentazione della progressione biochimica o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione biochimica è definita come un aumento dei livelli sierici di CgA ≥ 25% rispetto al basale.
Basale fino al mese 18
Stima della probabilità senza eventi di Kaplan-Meier basata sui livelli di CgA
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino al mese 18
Le stime di Kaplan Meier si riferiscono alla misura dell'esito della durata della risposta biochimica (DBR). Gli eventi sono progressioni biochimiche, ovvero un aumento dei livelli di CgA >= 25% rispetto al basale o decessi dovuti a qualsiasi causa. Percentuale (%) La stima della probabilità senza eventi è la probabilità stimata che un paziente rimanga senza eventi fino al punto temporale specificato.
Basale, ogni 3 mesi fino al mese 18
Riepilogo della sopravvivenza libera da progressione biochimica basata sui livelli di CgA per trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino al mese 24
Tempo dalla prima documentazione della risposta biochimica alla prima documentazione della progressione biochimica o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione biochimica è definita come un aumento dei livelli sierici di CgA ≥ 25% rispetto al basale.
Linea di base fino al mese 24
Stima di Kaplan-Meier della probabilità senza eventi per la sopravvivenza senza progressione biochimica basata sui livelli di CgA
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino al mese 24
Percentuale (%) La stima della probabilità senza eventi è la probabilità stimata che un paziente rimanga senza eventi fino al punto temporale specificato. Le stime di probabilità percentuale senza eventi sono ottenute dalle stime di sopravvivenza di Kaplan-Meier. Gli eventi sono progressioni biochimiche, cioè un aumento dei livelli di CgA >= 25% rispetto al basale o decessi dovuti a qualsiasi causa.
Basale, ogni 3 mesi fino al mese 24
Tasso di risposta biochimica (BRR) per i livelli 5HIAA
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 52
Le percentuali sono i tassi di risposta biochimica, vale a dire la percentuale di pazienti che mostrano normalizzazione, cioè ritorno entro intervalli normali o una diminuzione >= 50% rispetto al basale delle concentrazioni di 5HIAA.
Linea di base fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSOM230DIC03
  • 2011-002872-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritto su

https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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