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Essai à 3 bras pour évaluer le pasiréotide LAR/évérolimus seul/en association chez les patients atteints de TNE pulmonaire/thymus - Essai LUNA (LUNA)

8 mars 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Essai multicentrique à 3 bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pasiréotide LAR ou de l'évérolimus seul ou en association chez des patients atteints d'un carcinome neuroendocrine bien différencié du poumon et du thymus - Essai LUNA

Il s'agissait d'une étude multicentrique randomisée de phase II évaluant l'évérolimus ou le pasiréotide LAR seuls ou en association chez des patients adultes atteints d'un carcinome neuroendocrinien avancé (non résécable ou métastatique) du poumon et du thymus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, en ouvert, à 3 bras, de phase II avec une conception en une seule étape dans chaque bras. Le but de cette étude était de tester l'efficacité et l'innocuité de l'évérolimus ou du pasiréotide LAR seul ou en association chez des patients adultes atteints d'un carcinome neuroendocrinien avancé (non résécable ou métastatique) (typique et atypique) du poumon et du thymus. Il était prévu qu'un total de 120 patients avec 40 patients dans chaque bras devaient être inscrits dans cette étude. Les patients ont été vus chaque semaine pendant un mois et mensuellement par la suite. Des évaluations de la réponse radiologique et biochimique ont été réalisées tous les 3 mois.

Les patients dont la maladie était contrôlée (maladie stable ou mieux) dans le bras de l'association ou de la monothérapie par pasiréotide LAR et évérolimus qui n'avaient pas présenté de toxicité inacceptable ont été autorisés à poursuivre le traitement dans la phase d'extension de l'étude et ont été revus tous les 3 mois. Les patients pouvaient rester dans la phase d'extension tant qu'ils continuaient à bénéficier d'un bénéfice clinique et qu'ils n'avaient rempli aucun des critères d'arrêt de l'étude. Tous les patients ont eu une visite de suivi de sécurité 56 jours après la dernière dose de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen N, Danemark, DK-2200
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espagne, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Creteil, France, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, France, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, France, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, France, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande, CT, Italie, 95029
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs carcinoïdes typiques et atypiques avancées bien différenciées confirmées histologiquement du poumon ou du thymus
  • Les patients de toutes les lignes de traitement, y compris les patients naïfs, auraient pu être inscrits
  • Au moins une lésion mesurable de la maladie au scanner ou à l'IRM
  • Documentation radiologique de la progression de la maladie dans les 12 mois précédant la randomisation
  • Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate
  • Statut de performance de l'OMS 0-2

Critère d'exclusion:

  • Carcinome neuroendocrinien peu différencié
  • Thymome non neuroendocrinien
  • Patients atteints d'une maladie fonctionnelle sévère nécessitant un traitement symptomatique avec des analogues de la somatostatine
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de mTOR
  • Antécédents de maladie du foie
  • QTcF de base> 470 ms
  • Diabète sucré non contrôlé malgré un traitement adéquat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pasiréotide LAR
Le pasiréotide à libération prolongée (LAR) 60 mg sera administré sous forme d'injection intramusculaire (i.m.) une fois tous les 28 jours à partir du jour 1.
Médicament: Pasiréotide LAR
60 mg ont été administrés sous forme d'injection intramusculaire à effet retard une fois tous les 28 jours à partir du jour 1
Autres noms:
  • SOM230
Expérimental: Évérolimus
Everolimus 10 mg pris par voie orale (p.o.) une fois par jour à partir du jour 1
Médicament: Évérolimus
Tables de 10 mg administrées par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • RAD001
Expérimental: Association de pasiréotide LAR et d'évérolimus
Pasiréotide LAR 60 mg i.m. injecté une fois tous les 28 jours + Everolimus 10 mg p.o. tous les jours à partir du jour 1
Médicament: Association de pasiréotide LAR et d'évérolimus
Pasiréotide LAR 60 mg i.m. injecté une fois tous les 28 jours + Everolimus 10 mg p.o. du quotidien
Autres noms:
  • SOM230 + RAD001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans progression à 9 mois sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Baseline jusqu'à 9 mois
Les patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) au mois 9 devaient être considérés comme « sans progression » sur la base de RECIST v1.1. Les patients avec une évaluation tumorale manquante ou avec une réponse globale de la lésion « inconnue » au mois 9 ont été considérés comme « non sans progression », à moins que l'une des évaluations suivantes à la semaine 48 ou à la semaine 52 n'indique une RC, une RP ou une DS, auquel cas le patient devait être considéré comme sans progression au mois 9. Les patients qui interrompaient l'étude pour quelque raison que ce soit avant l'évaluation à 9 mois devaient être considérés comme « sans progression ».
Baseline jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de la survie sans progression (PFS) basé sur RECIST v1.1
Délai: Baseline, tous les 3 mois jusqu'à 69 mois
Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la progression objective de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause selon RECIST v1.1
Baseline, tous les 3 mois jusqu'à 69 mois
Estimations de Kaplan-Meier de la survie sans progression (PFS)
Délai: Baseline, tous les 3 mois jusqu'à 69 mois
L'estimation de la probabilité sans événement en pourcentage (%) est la probabilité estimée qu'un patient reste sans événement jusqu'au moment spécifié. Les estimations de probabilité sans événement en pourcentage sont obtenues à partir des estimations de survie de Kaplan-Meier. Les événements sont le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude et la progression objective de la tumeur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon RECIST v1.1.
Baseline, tous les 3 mois jusqu'à 69 mois
Résumé du délai de réponse (mois)
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à l'année 1
Délai entre le début du traitement et la première réponse tumorale objective observée (réponse partielle ou réponse complète) observée selon RECIST v1.1.
Tous les 3 mois jusqu'à l'année 1
Résumé de la durée de la réponse (mois)
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à l'année 1
Date de la première réponse tumorale objective à la date de la progression tumorale ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Tous les 3 mois jusqu'à l'année 1
Taux de contrôle de la maladie (DCR) et taux de réponse objective (ORR) sur 12 mois
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le pourcentage de patients présentant une meilleure réponse globale (BOR) de RC ou de RP au cours de l'étude principale selon les critères RECIST v1.1. La meilleure réponse globale est interprétée comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie, le décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'au retrait du consentement du patient, selon la première éventualité. Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète, de réponse partielle ou de maladie stable pendant 12 mois de traitement selon RECIST v1.1.
Ligne de base jusqu'au mois 12
Taux de réponse biochimique (BRR) pour les niveaux de chromogranine A (CgA)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de patients présentant une normalisation ou une diminution de ≥ 30 % des concentrations sériques de CgA par rapport à la valeur initiale.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Durée de la réponse biochimique (DBR), par traitement (ensemble d'analyse complet)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 18
Temps écoulé entre la première documentation de la réponse biochimique et la première documentation de la progression biochimique ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression biochimique est définie comme une augmentation des taux sériques de CgA ≥ 25 % par rapport à la valeur initiale.
Ligne de base jusqu'au mois 18
Estimation de probabilité sans événement de Kaplan-Meier basée sur les niveaux CgA
Délai: Baseline, tous les 3 mois jusqu'au mois 18
Les estimations de Kaplan Meier concernent la mesure de résultat de la durée de la réponse biochimique (DBR). Les événements sont des progressions biochimiques, c'est-à-dire une augmentation des taux de CgA >= 25 % par rapport à la valeur initiale ou des décès quelle qu'en soit la cause. Pourcentage (%) L'estimation de la probabilité sans événement est la probabilité estimée qu'un patient reste sans événement jusqu'au moment spécifié.
Baseline, tous les 3 mois jusqu'au mois 18
Résumé de la survie sans progression biochimique basée sur les niveaux de CgA par traitement
Délai: Base de référence jusqu'au mois 24
Temps écoulé entre la première documentation de la réponse biochimique et la première documentation de la progression biochimique ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression biochimique est définie comme une augmentation des taux sériques de CgA ≥ 25 % par rapport à la valeur initiale.
Base de référence jusqu'au mois 24
Estimation de la probabilité sans événement de Kaplan-Meier pour la survie sans progression biochimique basée sur les niveaux de CgA
Délai: Baseline, tous les 3 mois jusqu'au mois 24
Pourcentage (%) L'estimation de la probabilité sans événement est la probabilité estimée qu'un patient reste sans événement jusqu'au moment spécifié. Les estimations de probabilité sans événement en pourcentage sont obtenues à partir des estimations de survie de Kaplan-Meier. Les événements sont des progressions biochimiques, c'est-à-dire une augmentation des taux de CgA >= 25 % par rapport à la valeur initiale ou des décès quelle qu'en soit la cause.
Baseline, tous les 3 mois jusqu'au mois 24
Taux de réponse biochimique (BRR) pour les niveaux de 5HIAA
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Les pourcentages sont les taux de réponse biochimique, c'est-à-dire le pourcentage de patients présentant une normalisation, c'est-à-dire un retour dans les plages normales, ou une diminution de >= 50 % par rapport aux concentrations initiales de 5HIAA.
Base de référence jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2012

Première publication (Estimation)

27 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSOM230DIC03
  • 2011-002872-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur

https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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