Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-ramienne badanie oceniające pasyreotyd LAR/ewerolimus sam/w skojarzeniu u pacjentów z NET płuc/grasicy — badanie LUNA (LUNA)

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, 3-ramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pasyreotydu LAR lub ewerolimusu w monoterapii lub w skojarzeniu u pacjentów z dobrze zróżnicowanym rakiem neuroendokrynnym płuc i grasicy — badanie LUNA

Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II oceniające ewerolimus lub pasyreotyd LAR w monoterapii lub w skojarzeniu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym (nieoperacyjnym lub z przerzutami) rakiem neuroendokrynnym płuc i grasicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, 3-ramienne badanie fazy II z jednoetapowym projektem w każdym ramieniu. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ewerolimusu lub pasyreotydu LAR w monoterapii lub w skojarzeniu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym (nieoperacyjnym lub z przerzutami) rakiem neuroendokrynnym (typowym i nietypowym) płuca i grasicy. Oczekiwano, że do tego badania zostanie włączonych łącznie 120 pacjentów, po 40 pacjentów w każdym ramieniu. Pacjenci byli widziani co tydzień przez jeden miesiąc, a następnie co miesiąc. Ocenę odpowiedzi radiologicznej i biochemicznej przeprowadzano co 3 miesiące.

Pacjenci z kontrolą choroby (choroba stabilna lub lepsza) w ramieniu leczenia skojarzonego lub w monoterapii pasyreotydem LAR i ewerolimusem, u których nie wystąpiła niedopuszczalna toksyczność, mogli kontynuować leczenie w fazie przedłużenia badania i byli obserwowani co 3 miesiące. Pacjenci mogli pozostać w fazie przedłużenia, o ile nadal odnosili korzyści kliniczne i nie spełniali żadnego z kryteriów przerwania badania. Wszyscy pacjenci mieli wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa 56 dni po ostatniej dawce leczniczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen N, Dania, DK-2200
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francja, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francja, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Hiszpania, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande, CT, Włochy, 95029
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone zaawansowane, dobrze zróżnicowane typowe i atypowe rakowiaki płuca lub grasicy
  • Można było włączyć pacjentów ze wszystkich linii leczenia, w tym pacjentów nieleczonych wcześniej
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
  • Dokumentacja radiologiczna progresji choroby w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego
  • Stan wydajności WHO 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Słabo zróżnicowany rak neuroendokrynny
  • Grasiczak nieneuroendokrynny
  • Pacjenci z ciężką chorobą czynnościową, którzy wymagali leczenia objawowego analogami somatostatyny
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami mTOR
  • Historia chorób wątroby
  • Wyjściowy QTcF > 470 ms
  • Niekontrolowana cukrzyca pomimo odpowiedniego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasyreotyd LAR
Pasyreotyd o przedłużonym uwalnianiu (LAR) 60 mg będzie podawany jako wstrzyknięcie depot domięśniowo raz na 28 dni, począwszy od dnia 1.
Lek: Pasyreotyd LAR
Dawkę 60 mg podawano w postaci wstrzyknięcia domięśniowego depot raz na 28 dni, począwszy od dnia 1
Inne nazwy:
  • SOM230
Eksperymentalny: Ewerolimus
Everolimus 10 mg przyjmowany doustnie (doustnie) raz na dobę począwszy od dnia 1
Lek: Ewerolimus
Tabletki 10 mg podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • RAD001
Eksperymentalny: Połączenie pasyreotydu LAR i ewerolimusu
Pasyreotyd LAR 60 mg i.m. wstrzykiwany raz na 28 dni + ewerolimus 10 mg p.o. codziennie począwszy od dnia 1
Lek: Połączenie pasyreotydu LAR i ewerolimusu
Pasyreotyd LAR 60 mg i.m. wstrzykiwany raz na 28 dni + ewerolimus 10 mg p.o. codzienny
Inne nazwy:
  • SOM230 + RAD001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez progresji choroby po 9 miesiącach na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST, wersja 1.1)
Ramy czasowe: Baza do 9 miesięcy
Pacjenci z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub chorobą stabilną (SD) w 9. miesiącu zostali uznani za „wolnych od progresji” na podstawie kryteriów RECIST v1.1. Pacjentów z brakiem oceny guza lub z ogólną odpowiedzią zmiany chorobowej „nieznana” w 9. miesiącu uznano za „niewolnych od progresji”, chyba że którakolwiek z poniższych ocen w 48. lub 52. tygodniu wskazuje na CR, PR lub SD, w którym to przypadku pacjenta należy uznać za wolnego od progresji choroby w 9. miesiącu. Pacjentów przerywających badanie z jakiegokolwiek powodu przed oceną 9 miesięcy należy uznać za „bez progresji choroby”.
Baza do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie przeżycia bez progresji choroby (PFS) na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co 3 miesiące do 69 miesięcy
Czas od pierwszego podania badanego leku do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny zgodnie z RECIST v1.1
Wartość bazowa, co 3 miesiące do 69 miesięcy
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co 3 miesiące do 69 miesięcy
Procentowe (%) oszacowanie prawdopodobieństwa wolnego od zdarzeń to szacowane prawdopodobieństwo, że pacjent pozostanie wolny od zdarzeń do określonego punktu czasowego. Procentowe oszacowania prawdopodobieństwa bez zdarzeń uzyskuje się z oszacowań przeżycia Kaplana-Meiera. Zdarzenia to czas od pierwszego podania badanego leku do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny zgodnie z RECIST v1.1.
Wartość bazowa, co 3 miesiące do 69 miesięcy
Podsumowanie czasu do odpowiedzi (miesiące)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 1 roku
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej zaobserwowanej obiektywnej odpowiedzi guza (odpowiedź częściowa lub odpowiedź całkowita) obserwowanej zgodnie z RECIST v1.1.
Co 3 miesiące do 1 roku
Podsumowanie czasu trwania odpowiedzi (miesiące)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 1 roku
Data pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza do daty progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Co 3 miesiące do 1 roku
12-miesięczny wskaźnik kontroli choroby (DCR) i wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów wykazujących najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) CR lub PR podczas badania głównego zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Najlepsza ogólna odpowiedź jest interpretowana jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do wycofania zgody przez pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą, częściową lub stabilną chorobą w ciągu 12 miesięcy leczenia zgodnie z RECIST v1.1.
Linia bazowa do miesiąca 12
Wskaźnik odpowiedzi biochemicznej (BRR) dla poziomów chromograniny A (CgA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek pacjentów wykazujących normalizację lub zmniejszenie o ≥ 30% stężenia CgA w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Czas trwania odpowiedzi biochemicznej (DBR), według leczenia (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesiąca
Czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi biochemicznej do pierwszej dokumentacji progresji biochemicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję biochemiczną definiuje się jako wzrost stężenia CgA w surowicy o ≥ 25% w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do 18 miesiąca
Oszacowanie prawdopodobieństwa bez zdarzenia Kaplana-Meiera na podstawie poziomów CgA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co 3 miesiące do 18. miesiąca
Szacunki Kaplana Meiera dotyczą pomiaru czasu trwania odpowiedzi biochemicznej (DBR). Zdarzenia to postęp biochemiczny, tj. wzrost poziomu CgA >= 25% w porównaniu z wartością wyjściową lub zgony z dowolnej przyczyny. Procent (%) Oszacowanie prawdopodobieństwa braku zdarzeń to szacowane prawdopodobieństwo, że u pacjenta nie wystąpią żadne zdarzenia do określonego punktu czasowego.
Wartość bazowa, co 3 miesiące do 18. miesiąca
Podsumowanie przeżycia wolnego od progresji biochemicznej na podstawie poziomów CgA w zależności od leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa w górę Miesiąc 24
Czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi biochemicznej do pierwszej dokumentacji progresji biochemicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję biochemiczną definiuje się jako wzrost stężenia CgA w surowicy o ≥ 25% w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa w górę Miesiąc 24
Oszacowanie prawdopodobieństwa bez zdarzeń Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji biochemicznej na podstawie poziomów CgA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co 3 miesiące do 24. miesiąca
Procent (%) Oszacowanie prawdopodobieństwa braku zdarzeń to szacowane prawdopodobieństwo, że u pacjenta nie wystąpią żadne zdarzenia do określonego punktu czasowego. Procentowe oszacowania prawdopodobieństwa bez zdarzeń uzyskuje się z oszacowań przeżycia Kaplana-Meiera. Zdarzenia to postępy biochemiczne, tj. wzrost poziomu CgA >= 25% w porównaniu z wartością wyjściową lub zgony z dowolnej przyczyny.
Wartość bazowa, co 3 miesiące do 24. miesiąca
Wskaźnik odpowiedzi biochemicznej (BRR) dla poziomów 5HIAA
Ramy czasowe: Linia bazowa w górę Tydzień 52
Wartości procentowe to wskaźniki odpowiedzi biochemicznej, tj. odsetek pacjentów wykazujących normalizację, tj. powrót do normalnych zakresów lub spadek o >= 50% w stosunku do wartości wyjściowych stężeń 5HIAA.
Linia bazowa w górę Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSOM230DIC03
  • 2011-002872-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym w

https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj