Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-arms forsøg til evaluering af Pasireotid LAR/Everolimus alene/i kombination hos patienter med lunge/thymus NET - LUNA forsøg (LUNA)

8. marts 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Multicenter 3-arms forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Pasireotid LAR eller Everolimus alene eller i kombination hos patienter med veldifferentieret neuroendokrint karcinom i lunge og thymus - LUNA-forsøg

Dette var et multicenter, randomiseret fase II-studie, der evaluerede Everolimus eller Pasireotide LAR alene eller i kombination hos voksne patienter med fremskreden (ikke-operabel eller metastatisk) neuroendokrin karcinom i lunge og thymus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, 3-arm, fase II-studie med et enkelttrinsdesign i hver arm. Formålet med denne undersøgelse var at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​Everolimus eller Pasireotide LAR alene eller i kombination hos voksne patienter med fremskreden (ikke-operabel eller metastatisk) neuroendokrin carcinom (typisk og atypisk) i lunge og thymus. Det forventedes, at i alt 120 patienter med 40 patienter i hver arm skulle inkluderes i denne undersøgelse. Patienterne blev set ugentligt i en måned og derefter hver måned. Radiologiske og biokemiske responsvurderinger blev udført hver 3. måned.

Patienter med sygdomskontrol (stabil sygdom eller bedre) i kombinationsarmen eller monoterapi med pasireotid LAR og everolimus, som ikke havde oplevet uacceptabel toksicitet, fik lov til at fortsætte behandlingen i forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen og blev set hver 3. måned. Patienterne kunne forblive i forlængelsesfasen, så længe de fortsatte med at have klinisk fordel og ikke havde opfyldt nogen af ​​undersøgelsens afbrydelseskriterier. Alle patienter fik et sikkerhedsopfølgningsbesøg 56 dage efter sidste behandlingsdosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen N, Danmark, DK-2200
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrig, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande, CT, Italien, 95029
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskredne veldifferentierede typiske og atypiske carcinoide tumorer i lunge eller thymus
  • Patienter fra alle behandlingslinjer, inklusive naive patienter, kunne være blevet indskrevet
  • Mindst én målbar læsion af sygdom på CT-scanning eller MR
  • Radiologisk dokumentation af sygdomsprogression inden for 12 måneder før randomisering
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion
  • WHO Performance Status 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt differentieret neuroendokrint karcinom
  • Ikke-neuroendokrin thymoma
  • Patienter med svær funktionel sygdom, som krævede symptomatisk behandling med somatostatinanaloger
  • Tidligere behandling med mTOR-hæmmere
  • Historie om leversygdom
  • Baseline QTcF> 470 msek
  • Ukontrolleret diabetes mellitus trods tilstrækkelig behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pasireotid LAR
Pasireotid langtidsvirkende frigivelse (LAR) 60 mg vil blive administreret som en intramuskulær (i.m.) depotinjektion én gang hver 28. dag startende på dag 1
Medicin: Pasireotid LAR
60 mg blev givet som en intramuskulær depotinjektion én gang hver 28. dag startende på dag 1
Andre navne:
  • SOM230
Eksperimentel: Everolimus
Everolimus 10 mg indtaget oralt (p.o) én gang dagligt fra dag 1
Medicin: Everolimus
10 mg tabeller indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • RAD001
Eksperimentel: Pasireotid LAR og Everolimus kombination
Pasireotid LAR 60 mg i.m. injiceres en gang hver 28. dag + Everolimus 10 mg p.o. dagligt fra dag 1
Medicin: Pasireotid LAR og Everolimus kombination
Pasireotid LAR 60 mg i.m. injiceres en gang hver 28. dag + Everolimus 10 mg p.o. daglige
Andre navne:
  • SOM230 + RAD001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere Progressionsfri efter 9 måneder baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline op til 9 måneder
Patienter med komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ved 9. måned skulle betragtes som "progressionsfri" baseret på RECIST v1.1. Patienter med manglende tumorvurdering eller med overordnet læsionsrespons "ukendt" ved 9. måned blev betragtet som "ikke progressionsfri", medmindre nogen af ​​følgende vurderinger i uge 48 eller uge 52 indikerer CR, PR eller SD, i hvilket tilfælde patienten skulle betragtes som progressionsfri ved 9. måned. Patienter, der af en eller anden grund afbryde undersøgelsen forud for 9 måneders vurderingen, skulle betragtes som "ikke progressionsfri".
Baseline op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resumé af progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til 69 måneder
Tid fra administration af første studielægemiddel til objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag ifølge RECIST v1.1
Baseline, hver 3. måned op til 69 måneder
Kaplan-Meier estimater af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til 69 måneder
Procent (%) hændelsesfri sandsynlighedsestimat er den estimerede sandsynlighed for, at en patient forbliver hændelsesfri op til det angivne tidspunkt. Procentbegivenhedsfri sandsynlighedsestimater opnås fra Kaplan-Meier overlevelsesestimaterne. Hændelser er tiden fra første undersøgelseslægemiddeladministration til objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag ifølge RECIST v1.1.
Baseline, hver 3. måned op til 69 måneder
Oversigt over tid til svar (måneder)
Tidsramme: Hver 3. måned op til år 1
Tid fra behandlingsstart til den første observerede objektive tumorrespons (delvis respons eller fuldstændig respons) observeret i henhold til RECIST v1.1.
Hver 3. måned op til år 1
Oversigt over svarvarighed (måneder)
Tidsramme: Hver 3. måned op til år 1
Dato for første objektive tumorrespons på dato for tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Hver 3. måned op til år 1
12-måneders Disease Control Rate (DCR) og objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der viste en bedste overordnet respons (BOR) af CR eller PR under kernestudiet i henhold til RECIST v1.1 kriterier. Det bedste overordnede respons tolkes som det bedste respons registreret fra behandlingens start til sygdomsprogression/-tilbagefald, død af enhver årsag eller indtil patienten trækker samtykket tilbage, alt efter hvad der er tidligst. DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i løbet af 12 måneders behandling i henhold til RECIST v1.1.
Baseline op til måned 12
Biokemisk responsrate (BRR) for Chromogranin A (CgA) niveauer
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Procentdel af patienter, der viser normalisering eller et fald på ≥ 30 % af serum-CgA-koncentrationerne sammenlignet med baseline.
Baseline op til uge 52
Varighed af biokemisk respons (DBR), efter behandling (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Baseline op til måned 18
Tid fra den første dokumentation af biokemisk respons til den første dokumentation for biokemisk progression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først. Biokemisk progression er defineret som en stigning i serum-CgA-niveauer ≥ 25 % sammenlignet med baseline.
Baseline op til måned 18
Kaplan-Meier Hændelsesfri sandsynlighedsestimat baseret på CgA-niveauer
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til 18. måned
Kaplan Meier-estimater er for varighed af biokemisk respons (DBR) resultatmål. Hændelser er biokemiske progressioner, dvs. en stigning i CgA-niveauer >= 25 % sammenlignet med baseline eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Procent (%) Hændelsesfri sandsynlighedsestimat er den estimerede sandsynlighed for, at en patient forbliver hændelsesfri op til det angivne tidspunkt.
Baseline, hver 3. måned op til 18. måned
Sammenfatning af biokemisk progressionsfri overlevelse baseret på CgA-niveauer ved behandling
Tidsramme: Opstart måned 24
Tid fra den første dokumentation af biokemisk respons til den første dokumentation for biokemisk progression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først. Biokemisk progression er defineret som en stigning i serum-CgA-niveauer ≥ 25 % sammenlignet med baseline.
Opstart måned 24
Kaplan-Meier Begivenhedsfri sandsynlighedsestimat for biokemisk progressionsfri overlevelse baseret på CgA-niveauer
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til 24. måned
Procent (%) Hændelsesfri sandsynlighedsestimat er den estimerede sandsynlighed for, at en patient forbliver hændelsesfri op til det angivne tidspunkt. Procentbegivenhedsfri sandsynlighedsestimater opnås fra Kaplan-Meier overlevelsesestimaterne. Hændelser er biokemiske progressioner, dvs. en stigning i CgA-niveauer >= 25 % sammenlignet med baseline eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Baseline, hver 3. måned op til 24. måned
Biokemisk responsrate (BRR) for 5HIAA-niveauer
Tidsramme: Opstart uge 52
Procentdelene er de biokemiske responsrater, dvs. procentdelen af ​​patienter, der viser normalisering, dvs. vender tilbage til normalområdet, eller et fald på >= 50 % fra baseline af 5HIAA-koncentrationer.
Opstart uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2012

Først opslået (Skøn)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSOM230DIC03
  • 2011-002872-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på

https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pasireotid LAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner