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Ensayo de 3 grupos para evaluar pasireotida LAR/everolimus solo/en combinación en pacientes con TNE de pulmón/timo - Ensayo LUNA (LUNA)

8 de marzo de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Ensayo multicéntrico de 3 brazos para evaluar la eficacia y seguridad de pasireotide LAR o everolimus solos o en combinación en pacientes con carcinoma neuroendocrino bien diferenciado de pulmón y timo - Ensayo LUNA

Este fue un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, que evaluó everolimus o pasireotide LAR solos o en combinación en pacientes adultos con carcinoma neuroendocrino de pulmón y timo avanzado (no resecable o metastásico).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase II prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 3 brazos con un diseño de etapa única en cada brazo. El propósito de este estudio fue probar la eficacia y seguridad de everolimus o pasireotide LAR solos o en combinación en pacientes adultos con carcinoma neuroendocrino (típico y atípico) de pulmón y timo avanzado (irresecable o metastásico). Se esperaba que un total de 120 pacientes con 40 pacientes en cada brazo se inscribieran en este estudio. Los pacientes fueron vistos semanalmente durante un mes y mensualmente a partir de entonces. Las evaluaciones de la respuesta radiológica y bioquímica se realizaron cada 3 meses.

A los pacientes con control de la enfermedad (enfermedad estable o mejor) en el grupo de combinación o monoterapia con pasireotida LAR y everolimus que no habían experimentado una toxicidad inaceptable se les permitió continuar el tratamiento en la fase de extensión del estudio y se les examinó cada 3 meses. Los pacientes podían permanecer en la fase de extensión siempre que siguieran teniendo un beneficio clínico y no hubieran cumplido ninguno de los criterios de interrupción del estudio. Todos los pacientes tuvieron una visita de seguimiento de seguridad 56 días después de la última dosis de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen N, Dinamarca, DK-2200
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, España, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande, CT, Italia, 95029
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores carcinoides típicos y atípicos avanzados bien diferenciados confirmados histológicamente de pulmón o timo
  • Los pacientes de todas las líneas de tratamiento, incluidos los pacientes sin tratamiento previo, podrían haberse inscrito
  • Al menos una lesión medible de la enfermedad en la tomografía computarizada o la resonancia magnética
  • Documentación radiológica de la progresión de la enfermedad en los 12 meses anteriores a la aleatorización
  • Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada
  • Estado funcional de la OMS 0-2

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma neuroendocrino pobremente diferenciado
  • Timoma no neuroendocrino
  • Pacientes con enfermedad funcional severa que requirieron tratamiento sintomático con análogos de somatostatina
  • Terapia previa con inhibidores de mTOR
  • Historia de enfermedad hepática
  • QTcF de referencia> 470 ms
  • Diabetes mellitus no controlada a pesar de la terapia adecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pasireotida LAR
Pasireotida de liberación prolongada (LAR) 60 mg se administrará como una inyección de depósito intramuscular (i.m.) una vez cada 28 días a partir del día 1
Droga: Pasireotida LAR
Se administraron 60 mg como inyección de depósito intramuscular una vez cada 28 días a partir del día 1
Otros nombres:
  • SOM230
Experimental: Everolimus
Everolimus 10 mg por vía oral (p.o) una vez al día a partir del día 1
Droga: Everolimus
Tabletas de 10 mg administradas por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • RAD001
Experimental: Combinación de pasireotida LAR y everolimus
Pasireotida LAR 60 mg i.m. inyectado una vez cada 28 días + Everolimus 10 mg p.o. todos los días a partir del día 1
Droga: Combinación de pasireotida LAR y everolimus
Pasireotida LAR 60 mg i.m. inyectado una vez cada 28 días + Everolimus 10 mg p.o. diario
Otros nombres:
  • SOM230 + RAD001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin progresión a los 9 meses según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 9 meses
Los pacientes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) en el mes 9 debían considerarse "libres de progresión" según RECIST v1.1. Los pacientes a los que les faltaba una evaluación del tumor o con una respuesta general de la lesión "desconocida" en el mes 9 se consideraron como "no libres de progresión", a menos que cualquiera de las siguientes evaluaciones en la semana 48 o la semana 52 indique RC, PR o SD, en cuyo caso el paciente se consideraría libre de progresión en el mes 9. Los pacientes que interrumpieran el estudio por cualquier motivo antes de la evaluación de los 9 meses se considerarían "no libres de progresión".
Línea de base hasta 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de supervivencia libre de progresión (PFS) basado en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea base, cada 3 meses hasta los 69 meses
Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte por cualquier causa según RECIST v1.1
Línea base, cada 3 meses hasta los 69 meses
Estimaciones de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea base, cada 3 meses hasta los 69 meses
La probabilidad estimada de porcentaje (%) sin eventos es la probabilidad estimada de que un paciente permanecerá sin eventos hasta el punto de tiempo especificado. Las estimaciones de probabilidad porcentual libre de eventos se obtienen a partir de las estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier. Los eventos son el tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte por cualquier causa según RECIST v1.1.
Línea base, cada 3 meses hasta los 69 meses
Resumen del tiempo de respuesta (meses)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta el año 1
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta tumoral objetiva observada (respuesta parcial o respuesta completa) observada según RECIST v1.1.
Cada 3 meses hasta el año 1
Resumen de la duración de la respuesta (meses)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta el año 1
Fecha de la primera respuesta tumoral objetiva hasta la fecha de progresión tumoral o muerte por cualquier causa.
Cada 3 meses hasta el año 1
Tasa de control de enfermedades (DCR) de 12 meses y tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de pacientes que mostraron la mejor respuesta general (BOR) de CR o PR durante el estudio principal de acuerdo con los criterios RECIST v1.1. La mejor respuesta global se interpreta como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o hasta que el paciente retira el consentimiento, lo que ocurra primero. La DCR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta global de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable durante 12 meses de tratamiento según RECIST v1.1.
Línea de base hasta el mes 12
Tasa de respuesta bioquímica (BRR) para los niveles de cromogranina A (CgA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de pacientes que muestran normalización o una disminución de ≥ 30 % de las concentraciones séricas de CgA en comparación con el valor inicial.
Línea de base hasta la semana 52
Duración de la respuesta bioquímica (DBR), por tratamiento (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 18
Tiempo desde la primera documentación de respuesta bioquímica hasta la primera documentación de progresión bioquímica o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión bioquímica se define como un aumento de los niveles séricos de CgA ≥ 25 % en comparación con el valor inicial.
Línea de base hasta el mes 18
Estimación de probabilidad sin eventos de Kaplan-Meier basada en niveles de CgA
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta el Mes 18
Las estimaciones de Kaplan Meier son para la medida de resultado Duración de la respuesta bioquímica (DBR). Los eventos son progresiones bioquímicas, es decir, un aumento de los niveles de CgA >= 25 % en comparación con el valor inicial o muertes por cualquier causa. La probabilidad estimada de porcentaje (%) sin eventos es la probabilidad estimada de que un paciente permanecerá sin eventos hasta el punto de tiempo especificado.
Línea de base, cada 3 meses hasta el Mes 18
Resumen de la supervivencia libre de progresión bioquímica basada en los niveles de CgA por tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base al alza Mes 24
Tiempo desde la primera documentación de respuesta bioquímica hasta la primera documentación de progresión bioquímica o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión bioquímica se define como un aumento de los niveles séricos de CgA ≥ 25 % en comparación con el valor inicial.
Línea base al alza Mes 24
Estimación de probabilidad libre de eventos de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión bioquímica basada en los niveles de CgA
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta el Mes 24
La probabilidad estimada de porcentaje (%) sin eventos es la probabilidad estimada de que un paciente permanecerá sin eventos hasta el punto de tiempo especificado. Las estimaciones de probabilidad porcentual libre de eventos se obtienen a partir de las estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier. Los eventos son progresiones bioquímicas, es decir, un aumento de los niveles de CgA >= 25 % en comparación con el valor inicial o muertes por cualquier causa.
Línea de base, cada 3 meses hasta el Mes 24
Tasa de respuesta bioquímica (BRR) para niveles de 5HIAA
Periodo de tiempo: Línea de base al alza Semana 52
Los porcentajes son las tasas de respuesta bioquímica, es decir, el porcentaje de pacientes que muestran normalización, es decir, vuelven a los rangos normales, o una disminución de >= 50 % desde el valor inicial de las concentraciones de 5HIAA.
Línea de base al alza Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSOM230DIC03
  • 2011-002872-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en

https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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