Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tříramenná studie k hodnocení pasireotidu LAR/Everolimus samostatně/v kombinaci u pacientů s plicní/thymus NET – studie LUNA (LUNA)

8. března 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická tříramenná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Pasireotidu LAR nebo Everolimu samotných nebo v kombinaci u pacientů s dobře diferencovaným neuroendokrinním karcinomem plic a brzlíku – studie LUNA

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou studii fáze II hodnotící Everolimus nebo Pasireotid LAR samostatně nebo v kombinaci u dospělých pacientů s pokročilým (neresekovatelným nebo metastatickým) neuroendokrinním karcinomem plic a brzlíku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, 3ramennou studii fáze II s jednofázovým designem v každém rameni. Účelem této studie bylo otestovat účinnost a bezpečnost Everolimu nebo Pasireotidu LAR samostatně nebo v kombinaci u dospělých pacientů s pokročilým (neresekovatelným nebo metastatickým) neuroendokrinním karcinomem (typickým a atypickým) plic a brzlíku. Očekávalo se, že do této studie bude zařazeno celkem 120 pacientů se 40 pacienty v každém rameni. Pacienti byli sledováni týdně po dobu jednoho měsíce a poté měsíčně. Hodnocení radiologické a biochemické odpovědi bylo prováděno každé 3 měsíce.

Pacientům s kontrolou onemocnění (stabilní onemocnění nebo lepší) v kombinované větvi nebo monoterapii pasireotidem LAR a everolimem, u kterých se nevyskytla nepřijatelná toxicita, bylo povoleno pokračovat v léčbě v prodloužené fázi studie a byli sledováni každé 3 měsíce. Pacienti mohli zůstat v prodloužené fázi, pokud i nadále měli klinický přínos a nesplnili žádné z kritérií pro přerušení studie. Všichni pacienti měli bezpečnostní následnou návštěvu 56 dní po poslední léčebné dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen N, Dánsko, DK-2200
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francie, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francie, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande, CT, Itálie, 95029
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené pokročilé dobře diferencované typické a atypické karcinoidní nádory plic nebo brzlíku
  • Mohli být zařazeni pacienti všech léčebných linií včetně naivních pacientů
  • Alespoň jedna měřitelná léze onemocnění na CT nebo MRI
  • Radiologická dokumentace progrese onemocnění během 12 měsíců před randomizací
  • Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně
  • Stav výkonnosti WHO 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Špatně diferencovaný neuroendokrinní karcinom
  • Neneuroendokrinní thymom
  • Pacienti se závažným funkčním onemocněním, kteří vyžadovali symptomatickou léčbu analogy somatostatinu
  • Předchozí léčba inhibitory mTOR
  • Historie onemocnění jater
  • Výchozí hodnota QTcF> 470 ms
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus navzdory adekvátní léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pasireotid LAR
Pasireotid s dlouhodobým uvolňováním (LAR) 60 mg bude podáván jako intramuskulární (i.m.) depotní injekce jednou za 28 dní počínaje dnem 1
Lék: Pasireotid LAR
60 mg bylo podáváno jako intramuskulární depotní injekce jednou za 28 dní počínaje dnem 1
Ostatní jména:
  • SOM230
Experimentální: Everolimus
Everolimus 10 mg užívaný perorálně (p.o) jednou denně počínaje dnem 1
Lék: Everolimus
10 mg tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • RAD001
Experimentální: Pasireotid LAR a kombinace everolimu
Pasireotid LAR 60 mg i.m. injekčně 1x za 28 dní + Everolimus 10 mg p.o. denně počínaje dnem 1
Lék: Pasireotid LAR a kombinace everolimu
Pasireotid LAR 60 mg i.m. injekčně 1x za 28 dní + Everolimus 10 mg p.o. denně
Ostatní jména:
  • SOM230 + RAD001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez progrese za 9 měsíců na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Základní stav až 9 měsíců
Pacienti s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) v 9. měsíci měli být považováni za „bez progrese“ na základě RECIST v1.1. Pacienti s chybějícím hodnocením nádoru nebo s celkovou odpovědí léze „neznámá“ v 9. měsíci byli považováni za „bez progrese“, pokud žádné z následujících hodnocení v týdnu 48 nebo týdnu 52 neukazuje CR, PR nebo SD, v takovém případě pacient měl být považován za pacienta bez progrese v 9. měsíci. Pacienti, kteří přerušili studii z jakéhokoli důvodu před 9měsíčním hodnocením, měli být považováni za "bez progrese".
Základní stav až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn přežití bez progrese (PFS) na základě RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 69 měsíců
Doba od prvního podání studijního léku do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle RECIST v1.1
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 69 měsíců
Kaplan-Meierovy odhady přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 69 měsíců
Procentuální (%) odhad pravděpodobnosti bez události je odhadovaná pravděpodobnost, že pacient zůstane bez události až do určeného časového bodu. Procentuální odhady pravděpodobnosti bez příhody jsou získány z Kaplan-Meierových odhadů přežití. Události jsou čas od prvního podání studovaného léku do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle RECIST v1.1.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 69 měsíců
Souhrn času na odpověď (měsíce)
Časové okno: Každé 3 měsíce až do roku 1
Doba od zahájení léčby do první pozorované objektivní odpovědi nádoru (částečná odpověď nebo úplná odpověď) pozorovaná podle RECIST v1.1.
Každé 3 měsíce až do roku 1
Shrnutí doby trvání odpovědi (měsíce)
Časové okno: Každé 3 měsíce až do roku 1
Datum první objektivní odpovědi nádoru do data progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Každé 3 měsíce až do roku 1
12měsíční míra kontroly onemocnění (DCR) a míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento pacientů vykazujících nejlepší celkovou odpověď (BOR) CR nebo PR během základní studie podle kritérií RECIST v1.1. Nejlepší celková odpověď je interpretována jako nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo dokud pacient neodvolá souhlas, podle toho, co nastane dříve. DCR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění během 12 měsíců léčby podle RECIST v1.1.
Základní stav do 12. měsíce
Míra biochemické odezvy (BRR) pro hladiny chromograninu A (CgA).
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Procento pacientů vykazujících normalizaci nebo pokles sérových koncentrací CgA o ≥ 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do 52. týdne
Doba trvání biochemické odezvy (DBR), podle léčby (úplná sada analýzy)
Časové okno: Základní stav do 18. měsíce
Doba od první dokumentace biochemické odpovědi do první dokumentace biochemické progrese nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Biochemická progrese je definována jako zvýšení sérových hladin CgA o ≥ 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní stav do 18. měsíce
Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti bez událostí založený na hladinách CgA
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 18. měsíce
Odhady podle Kaplana Meiera jsou pro měření výsledku trvání biochemické odpovědi (DBR). Události jsou biochemické progrese, tj. zvýšení hladin CgA >= 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Procento (%) Odhad pravděpodobnosti bez příhody je odhadovaná pravděpodobnost, že pacient zůstane bez příhody až do zadaného časového bodu.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 18. měsíce
Souhrn přežití bez biochemické progrese na základě hladin CgA léčbou
Časové okno: Základní stav v měsíci 24
Doba od první dokumentace biochemické odpovědi do první dokumentace biochemické progrese nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Biochemická progrese je definována jako zvýšení sérových hladin CgA o ≥ 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní stav v měsíci 24
Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti bez příhod pro přežití bez biochemické progrese na základě hladin CgA
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 24. měsíce
Procento (%) Odhad pravděpodobnosti bez příhody je odhadovaná pravděpodobnost, že pacient zůstane bez příhody až do zadaného časového bodu. Procentuální odhady pravděpodobnosti bez příhody jsou získány z Kaplan-Meierových odhadů přežití. Události jsou biochemické progrese, tj. zvýšení hladin CgA >= 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do 24. měsíce
Míra biochemické odezvy (BRR) pro úrovně 5HIAA
Časové okno: Základní stav v týdnu 52
Procenta jsou míry biochemické odezvy, tj. procento pacientů vykazujících normalizaci, tj. návrat do normálních rozmezí, nebo pokles >= 50 % od výchozí hodnoty koncentrací 5HIAA.
Základní stav v týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSOM230DIC03
  • 2011-002872-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební data jsou dostupná podle kritérií a procesu popsaného dále

https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pasireotid LAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit