오피오이드 의존 수감자를 위한 사전 출시 VIVITROL
2015년 10월 21일 업데이트: Rhode Island Hospital
감옥에서 석방된 오피오이드 의존 수감자를 위한 VIVITROL®(서방형 주사 현탁액(XR-NTX)용 날트렉손)
날트렉손은 오피오이드 중독으로의 재발을 예방하는 데 도움이 되는 것으로 나타난 약물이며 드물게 사용되지만 가석방자 인구에서 임상적으로 효과적인 것으로 보고되었습니다.
최근 1개월 지속되는 데포 제제가 알코올 중독 및 아편 의존 치료에 대한 FDA 승인을 받았습니다.
이는 매일 약을 복용하지 않고 약 30일 동안 지속되는 한 번의 주사를 맞을 수 있음을 의미합니다.
이 연구의 목적은 감옥에서 석방되기 전에 수감자에게 투여할 때 날트렉손의 월간 주사가 오피오이드 재발 방지 및 재감금에 실용적이고 유용한지 여부를 결정하는 것입니다.
조사관은 또한 HIV 위험 행동을 모니터링하여 개입이 정맥 내 약물 남용 및 HIV 및 C형 간염과 같은 바이러스의 확산과 관련된 위험한 행동을 감소시키는지 여부를 결정합니다. 릴리스 후 커뮤니티의 연구 담당자에게 연락하십시오.
감옥에서 날트렉손을 투여하도록 지정된 참가자는 감옥에서 1회 주사를 받고 석방 후 5개월 동안 추가로 매월 5회 주사를 받습니다.
석방 시 연구 담당자에게 연락하도록 지정된 참가자는 ACI에서 석방된 후 RIH에서 커뮤니티에서 6회 주사를 모두 받게 됩니다.
두 그룹의 환자는 자가 보고 및 소변 검사를 통한 아편 사용 측정을 포함하여 6개월 동안 매월 동일한 후속 조치를 받게 됩니다.
추가 예정된 소변 검사는 매월 방문 사이에 매월 실시됩니다.
또한 두 그룹의 참가자를 위한 12개월 추적 기간이 있을 것이며, 이는 6개월 간격으로 2회 방문으로 구성되며 참가자가 총 약 18개월 동안 연구에 등록된다는 것을 의미합니다.
모든 참가자는 후속 방문에서 받은 서비스, 약물 사용 및 우울증과 같은 항목을 평가하기 위해 간단한 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 석방 날짜가 알려진 수감된 성인.
- 현재(및/또는 수감 전) 오피오이드 의존성에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 작용제(메타돈, 부프레노르핀) 치료에 관심이 없습니다.
- 현재 병력에 의해 오피오이드가 없으며('해독'), 모든 오피오이드에 대해 음성 소변이 있고 0.8mg 날록손의 IV(또는 사용 가능한 정맥 접근이 없는 경우 IM) 주사 후 아편 금단 징후가 없습니다.
- 병력, 신체 검사 및 실험실 검사를 통해 건강 상태 양호.
- 18세 이상.
- 동의서를 이해하고 서명합니다.
- 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
- 암컷: 임신하지 않음(기준선 및 각 주사 전에 소변 hCG 음성), 임신을 계획하지 않음; 성적으로 활발한 경우 적절한 피임을 계획합니다.
제외 기준:
- 외래 환자 연구 참여를 방해할 수 있는 장기 거주 치료가 필요한 현재 약물 또는 알코올 의존성. 일반적으로 오피오이드 의존성과 함께 발생하는 물질에 대한 의존성(예: 코카인, 대마초, 알코올)은 이 심각도 수준으로 올라가지 않는 것으로 최대 대표 샘플을 얻기 위해 제외되지 않습니다.
- 간부전 및/또는 간 기능 테스트 수치가 정상의 3배를 초과합니다.
- 임신, 수유 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 경우
- 참여를 위험하게 만들 수 있는 활동성 의학적 질병, 예: 치료되지 않은 고혈압, AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배를 초과하는 간염, 불안정한 당뇨병 또는 심장 질환. 적절하게 치료된 의학적 상태는 허용됩니다.
- 참여를 위험하게 만들 수 있는 치료되지 않은 정신 장애, 예. 치료되지 않은 정신병, 조증이 있는 양극성 장애, 심각한 자살 위험. 적절하게 치료된 정신 질환과 적절한 향정신성 약물이 허용됩니다.
- 날트렉손에 대한 알레르기 반응의 병력;
- 통증 완화를 위해 오피오이드가 필요한 현재의 만성 통증 진단.
- 주사 부위 반응의 가능성을 줄이기 위한 비만(BMI 40 이상).
- 날트렉손, 카르복시메틸셀룰로오스, PLG(Polylactide-co-Polymers) 또는 희석제의 다른 성분에 대해 알려진 불내성 및/또는 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 출시 전 XR-NTX
출소 전 조건에 무작위로 배정된 참가자는 출소 1~2주 전에 XR-NTX를 1회 주사하고 출소 후 커뮤니티에서 XR-NTX를 최대 5회 추가 주사합니다.
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비비트롤(날트렉손 서방형 현탁제)은 현탁용 날트렉손 미립구 제형으로 4cc(날트렉손 베이스 380mg)를 6개월 동안 둔부(매월 교대로)에 근육 주사하여 투여합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 출시 후 XR-NTX
석방 후 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 감옥에서 석방된 직후 로드 아일랜드 병원으로 보내져 XR-NTX를 최대 6회 주사받습니다.
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비비트롤(날트렉손 서방형 현탁제)은 현탁용 날트렉손 미립구 제형으로 4cc(날트렉손 베이스 380mg)를 6개월 동안 둔부(매월 교대로)에 근육 주사하여 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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오피오이드가 없는 날의 비율
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIH VIVITROL -01
- 3R01DA024549-03S1 (NIH : 국립보건원)
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