用于阿片类药物依赖囚犯的预发布 VIVITROL
2015年10月21日 更新者:Rhode Island Hospital
VIVITROL®(纳曲酮缓释注射混悬剂 (XR-NTX))适用于阿片类药物成瘾囚犯从监狱释放
纳曲酮是一种已被证明有助于防止阿片类药物成瘾复发的药物,据报道,尽管很少使用,但它在假释人群中具有临床疗效。
最近,一种为期一个月的长效制剂已获得 FDA 批准用于治疗酒精中毒和阿片类药物依赖。
这意味着个人无需每天服药,一次注射即可持续约 30 天。
本研究的目的是确定这种每月注射一次纳曲酮是否实用且有助于在囚犯出狱前对阿片类药物复发和再次监禁进行预防。
调查人员还将监测 HIV 风险行为,以确定干预措施是否减少了与静脉内药物滥用以及 HIV 和丙型肝炎等病毒传播相关的风险行为。志愿者将被随机分配接受长效纳曲酮注射,然后出狱或发布后联系社区的研究人员。
被分配在监狱中接受纳曲酮的参与者将在监狱中接受 1 次注射,并在获释后的 5 个月内每月额外注射 5 次。
从 ACI 释放后,分配给接触研究人员的参与者将在 RIH 的社区接受所有 6 次注射。
两组患者将在六个月内每月接受相同的随访,包括通过自我报告和尿液检查测量阿片类药物的使用情况。
每个月在每月访问之间将进行一次额外的预定尿液测试。
两组参与者还将有 12 个月的随访期,其中包括 2 次访问,间隔 6 个月,这意味着参与者将参加研究总共约 18 个月。
所有参与者都将被要求在后续访问时完成简短的问卷调查,以评估诸如接受的服务、药物使用和抑郁症等事情。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 已知释放日期的被监禁成年人。
- 符合当前(和/或监禁前)阿片类药物依赖的 DSM-IV 标准。
- 对激动剂(美沙酮、丁丙诺啡)治疗不感兴趣。
- 目前无阿片类药物史(“解毒”),所有阿片类药物的尿液均为阴性,并且在 IV(或 IM,如果没有可用的静脉通路)注射 0.8 mg 纳洛酮后没有阿片类药物戒断的迹象。
- 通过病史、体格检查和实验室检查身体健康。
- 年龄超过 18 岁。
- 理解并签署同意书。
- 能够说和理解英语。
- 女性:未怀孕(基线和每次注射前尿 hCG 阴性),未计划受孕;如果性活跃,计划适当的避孕措施。
排除标准:
- 目前需要长期住院治疗的药物或酒精依赖会干扰门诊研究参与。 对通常与阿片类药物依赖同时发生的物质的依赖(例如 可卡因、大麻、酒精)不会上升到这个严重程度,不会被排除在外以获得最大代表性的样本。
- 肝功能衰竭和/或肝功能测试水平高于正常值的三倍。
- 怀孕、哺乳或未能使用适当的避孕方法;
- 可能使参与变得危险的活动性医学疾病,例如 未经治疗的高血压、AST 或 ALT > 正常上限 3 倍的肝炎、不稳定的糖尿病或心脏病。 接受充分治疗的医疗条件是可以接受的。
- 未经治疗的精神疾病可能会使参与变得危险,例如 未经治疗的精神病、双相情感障碍伴躁狂症、显着的自杀风险。 允许接受充分治疗的精神疾病和适当的精神药物。
- 对纳曲酮有过敏反应史;
- 目前需要阿片类药物来缓解疼痛的慢性疼痛诊断。
- 肥胖(BMI 为 40 或更高)以减少注射部位反应的可能性。
- 已知对纳曲酮、羧甲基纤维素或聚丙交酯共聚物 (PLG) 或稀释剂的任何其他成分不耐受和/或过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:预发布 XR-NTX
随机分配到释放前条件的参与者将在监狱释放前 1-2 周接受一次 XR-NTX 注射,并在释放后在社区接受最多五次额外的 XR-NTX 注射
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VIVITROL(用于缓释注射悬浮液的纳曲酮)作为悬浮用纳曲酮微球制剂提供,剂量为 4cc(380mg 纳曲酮碱),通过臀部肌肉注射(每月交替一侧)给药六个月。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:发布后 XR-NTX
随机分配到释放后组的参与者将被转介到罗德岛医院,在出狱后立即接受最多六次 XR-NTX 注射
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VIVITROL(用于缓释注射悬浮液的纳曲酮)作为悬浮用纳曲酮微球制剂提供,剂量为 4cc(380mg 纳曲酮碱),通过臀部肌肉注射(每月交替一侧)给药六个月。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无阿片类药物天数的比例
大体时间:18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月23日
首次发布 (估计)
2012年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月21日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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