- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01563718
Pre-release VIVITROL til opioidafhængige indsatte
21. oktober 2015 opdateret af: Rhode Island Hospital
VIVITROL® (Naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse (XR-NTX)) til opioidafhængige indsatte løsladt fra fængsel
Naltrexon er et lægemiddel, der har vist sig at hjælpe med at forhindre tilbagefald til opioidafhængighed, og det er blevet rapporteret at være klinisk effektivt i prøveløsladte populationer, selvom det sjældent bruges.
For nylig har en depotformulering med en måneds varighed modtaget FDA-godkendelse til behandling af alkoholisme og opiatafhængighed.
Det betyder, at i stedet for at skulle tage medicin dagligt, kan individer modtage én injektion, der varer i cirka 30 dage.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om denne månedlige injektion af naltrexon er praktisk og nyttig til forebyggelse af tilbagefald til opioider og genfængsling, når den administreres til indsatte før løsladelse fra fængslet.
Efterforskerne vil også overvåge HIV-risikoadfærd for at afgøre, om interventionen reducerer risikoadfærd forbundet med intravenøst stofmisbrug og spredning af vira som HIV og hepatitis C. Frivillige vil blive randomiseret til at modtage en indsprøjtning med depotnaltrexon før løsladelse fra fængslet eller at kontakte studiepersonale i samfundet efter løsladelsen.
Deltagere, der er udpeget til at modtage naltrexon i fængslet, vil modtage 1 injektion i fængslet og 5 yderligere månedlige injektioner i 5 måneder efter løsladelse.
Deltagere, der er udpeget til at kontakte undersøgelsespersonale ved løsladelse, vil modtage alle 6 injektioner i samfundet på RIH efter deres løsladelse fra ACI.
Patienter i begge grupper vil blive givet identisk opfølgning månedligt i seks måneder, herunder målinger af opiatbrug ved selvrapportering og urinprøver.
En yderligere planlagt urintest vil finde sted hver måned mellem månedlige besøg.
Der vil også være en 12-måneders opfølgningsperiode for deltagere i begge grupper, som vil bestå af 2 besøg med 6 måneders mellemrum, hvilket betyder, at deltagerne vil være optaget i undersøgelsen i i alt omkring 18 måneder.
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde korte spørgeskemaer ved opfølgningsbesøg for at vurdere ting som f.eks. modtagne tjenester, stofbrug og depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fængslede voksne med kendt udgivelsesdato.
- Opfyld DSM-IV kriterier for nuværende (og/eller før fængsling) opioidafhængighed.
- Ikke interesseret i agonist (metadon, buprenorphin) behandling.
- Aktuelt opioidfri af historie ('detoxet'), med negativ urin for alle opioider og ingen tegn på opiat-abstinenser efter IV (eller IM, hvis ingen tilgængelig venøs adgang) injektion af 0,8 mg naloxon.
- Godt helbred ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser.
- Alder ældre end 18.
- Forstår og underskriver en samtykkeerklæring.
- Kunne tale og forstå engelsk.
- Kvinder: ikke gravide (urin hCG negativ ved baseline og før hver injektion), planlægger ikke undfangelse; og planlægning af passende prævention, hvis de er seksuelt aktive.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel stof- eller alkoholafhængighed, der kræver langvarig behandling på opholdssted, som ville forstyrre ambulant undersøgelsesdeltagelse. Afhængighed af stoffer, der almindeligvis forekommer sammen med opioidafhængighed (f. kokain, cannabis, alkohol), som ikke stiger til dette sværhedsgrad, vil ikke være ekskluderende for at opnå en maksimalt repræsentativ prøve.
- Leversvigt og/eller leverfunktionstestniveauer større end tre gange det normale.
- Graviditet, amning eller manglende brug af passende præventionsmetoder;
- Aktiv medicinsk sygdom, der kan gøre deltagelse farlig, f.eks. ubehandlet hypertension, hepatitis med AST eller ALAT > 3 gange øvre grænse for normal, ustabil diabetes eller hjertesygdom. Tilstrækkeligt behandlede medicinske tilstande er acceptable.
- Ubehandlet psykiatrisk lidelse, der kan gøre deltagelse farlig, f.eks. ubehandlet psykose, bipolar lidelse med mani, betydelig selvmordsrisiko. Tilstrækkeligt behandlede psykiatriske lidelser og passende psykotrope lægemidler ville være tilladt.
- Anamnese med allergisk reaktion på naltrexon;
- Aktuel kronisk smertediagnose, for hvilken der kræves opioider til smertelindring.
- Fedme (BMI på 40 eller højere) for at reducere sandsynligheden for reaktion på injektionsstedet.
- Kendt intolerance og/eller overfølsomhed over for naltrexon, carboxymethylcellulose eller polylactid-copolymerer (PLG) eller andre komponenter i fortyndingsmidlerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PRE-release XR-NTX
Deltagere, der tilfældigt tildeles præ-release-tilstanden, vil modtage én injektion af XR-NTX 1-2 uger før løsladelse plus op til fem yderligere injektioner af XR-NTX i samfundet efter løsladelse
|
VIVITROL (naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse) leveres som en mikrosfæreformulering af naltrexon til suspension, i en dosis på 4cc (380 mg naltrexonbase), indgivet ved intramuskulær injektion i balderne (alternerende sider hver måned) i seks måneder.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: POST-release XR-NTX
Deltager, der tilfældigt tildeles gruppen efter løsladelse, vil blive henvist til Rhode Island Hospital for at modtage op til seks injektioner af XR-NTX umiddelbart efter løsladelse fra fængslet
|
VIVITROL (naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse) leveres som en mikrosfæreformulering af naltrexon til suspension, i en dosis på 4cc (380 mg naltrexonbase), indgivet ved intramuskulær injektion i balderne (alternerende sider hver måned) i seks måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af opioidfri dage
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2012
Først opslået (SKØN)
27. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIH VIVITROL -01
- 3R01DA024549-03S1 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Duke UniversityAlkermes, Inc.; Laura and John Arnold Foundation; FHR (Fellowship Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOpioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.AfsluttetOpiatafhængighedForenede Stater
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.AfsluttetOpiatafhængighedDen Russiske Føderation
-
Alkermes, Inc.AfsluttetAlkohol afhængighedForenede Stater
-
University of OsloNorwegian Institute of Public Health; Oslo University Hospital; The Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet