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Vorabveröffentlichung von VIVITROL für opioidabhängige Insassen

21. Oktober 2015 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

VIVITROL® (Naltrexone for Extended Release Injectable Suspension (XR-NTX)) für aus dem Gefängnis entlassene opioidabhängige Insassen

Naltrexon ist ein Medikament, von dem gezeigt wurde, dass es hilft, einen Rückfall in die Opioidabhängigkeit zu verhindern, und es wurde berichtet, dass es bei Bewährungshelfern klinisch wirksam ist, obwohl es selten verwendet wird. Kürzlich hat eine Depotformulierung mit einmonatiger Wirkungsdauer die FDA-Zulassung zur Behandlung von Alkoholismus und Opiatabhängigkeit erhalten. Anstatt täglich Medikamente einnehmen zu müssen, kann der Patient also eine Injektion erhalten, die etwa 30 Tage lang anhält. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob diese monatliche Naltrexon-Injektion praktikabel und nützlich ist, um einen Rückfall auf Opioide und eine erneute Inhaftierung zu verhindern, wenn sie Insassen vor der Entlassung aus dem Gefängnis verabreicht wird. Die Ermittler werden auch das HIV-Risikoverhalten überwachen, um festzustellen, ob die Intervention riskante Verhaltensweisen reduziert, die mit intravenösem Drogenmissbrauch und der Verbreitung von Viren wie HIV und Hepatitis C verbunden sind Studienpersonal in der Gemeinde nach der Entlassung zu kontaktieren. Teilnehmer, die Naltrexon im Gefängnis erhalten sollen, erhalten 1 Injektion im Gefängnis und 5 zusätzliche monatliche Injektionen für 5 Monate nach der Entlassung. Teilnehmer, die bei der Entlassung dem Kontaktstudienpersonal zugewiesen wurden, erhalten alle 6 Injektionen in der Gemeinde am RIH nach ihrer Entlassung aus dem ACI. Patienten in beiden Gruppen erhalten sechs Monate lang monatlich eine identische Nachsorge, einschließlich Messungen des Opiatkonsums durch Selbstauskunft und Urintests. Ein zusätzlicher planmäßiger Urintest findet jeden Monat zwischen den monatlichen Besuchen statt. Es wird auch eine 12-monatige Nachbeobachtungszeit für Teilnehmer in beiden Gruppen geben, die aus 2 Besuchen im Abstand von 6 Monaten besteht, was bedeutet, dass die Teilnehmer für insgesamt etwa 18 Monate in die Studie aufgenommen werden. Alle Teilnehmer werden gebeten, bei Folgebesuchen kurze Fragebögen auszufüllen, um Dinge wie erhaltene Leistungen, Drogenkonsum und Depressionen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Inhaftierte Erwachsene mit bekanntem Entlassungsdatum.
  2. Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für aktuelle (und/oder vor Inhaftierung) Opioidabhängigkeit.
  3. Kein Interesse an einer Behandlung mit Agonisten (Methadon, Buprenorphin).
  4. Derzeit opioidfrei in der Anamnese („entgiftet“), mit negativem Urin für alle Opioide und ohne Anzeichen eines Opioidentzugs nach IV-Injektion (oder IM, wenn kein venöser Zugang verfügbar ist) Injektion von 0,8 mg Naloxon.
  5. Gute Gesundheit durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests.
  6. Alter älter als 18.
  7. Versteht und unterschreibt eine Einverständniserklärung.
  8. Kann Englisch sprechen und verstehen.
  9. Frauen: nicht schwanger (Urin-hCG-negativ zu Studienbeginn und vor jeder Injektion), keine Empfängnis geplant; und Planung einer angemessenen Empfängnisverhütung, wenn Sie sexuell aktiv sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die eine langfristige stationäre Behandlung erfordert, die die ambulante Studienteilnahme beeinträchtigen würde. Abhängigkeit von Substanzen, die häufig zusammen mit einer Opioidabhängigkeit auftreten (z. Kokain, Cannabis, Alkohol), die diesen Schweregrad nicht erreichen, werden nicht ausgeschlossen, um eine möglichst repräsentative Stichprobe zu erreichen.
  2. Leberversagen und/oder Werte von Leberfunktionstests über dem Dreifachen des Normalwertes.
  3. Schwangerschaft, Stillzeit oder Nichtanwendung angemessener Verhütungsmethoden;
  4. Aktive medizinische Erkrankung, die eine Teilnahme gefährden könnte, z. unbehandelter Bluthochdruck, Hepatitis mit AST oder ALT > 3-facher Obergrenze des Normalwertes, instabiler Diabetes oder Herzerkrankung. Angemessen behandelte Erkrankungen sind akzeptabel.
  5. Unbehandelte psychiatrische Störung, die die Teilnahme gefährden könnte, z. unbehandelte Psychose, bipolare Störung mit Manie, erhebliches Suizidrisiko. Angemessen behandelte psychiatrische Störungen und geeignete psychotrope Medikamente wären erlaubt.
  6. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Naltrexon;
  7. Aktuelle chronische Schmerzdiagnose, für die Opioide zur Schmerzlinderung erforderlich sind.
  8. Adipositas (BMI von 40 oder höher), um die Wahrscheinlichkeit einer Reaktion an der Injektionsstelle zu verringern.
  9. Bekannte Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Naltrexon, Carboxymethylcellulose oder Polylactid-Copolymeren (PLG) oder anderen Bestandteilen der Verdünnungsmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PRE-Release XR-NTX
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Zustand vor der Entlassung zugeteilt wurden, erhalten eine Injektion von XR-NTX 1-2 Wochen vor der Entlassung aus dem Gefängnis sowie bis zu fünf zusätzliche Injektionen von XR-NTX in der Gemeinde nach der Entlassung
Arzneimittel: Naltrexon für eine injizierbare Suspension mit verlängerter Freisetzung
VIVITROL (Naltrexon zur Herstellung einer injizierbaren Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung) wird als Mikrokügelchen-Formulierung von Naltrexon zur Herstellung einer Suspension in einer Dosis von 4 ml (380 mg Naltrexon-Base) geliefert, die sechs Monate lang durch intramuskuläre Injektion in das Gesäß (im Wechsel der Seite) verabreicht wird.
Andere Namen:
  • VIVITROL
ACTIVE_COMPARATOR: POST-Release XR-NTX
Der zufällig der Gruppe nach der Entlassung zugeteilte Teilnehmer wird an das Rhode Island Hospital überwiesen, um unmittelbar nach der Entlassung aus dem Gefängnis bis zu sechs Injektionen mit XR-NTX zu erhalten
Arzneimittel: Naltrexon für eine injizierbare Suspension mit verlängerter Freisetzung
VIVITROL (Naltrexon zur Herstellung einer injizierbaren Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung) wird als Mikrokügelchen-Formulierung von Naltrexon zur Herstellung einer Suspension in einer Dosis von 4 ml (380 mg Naltrexon-Base) geliefert, die sechs Monate lang durch intramuskuläre Injektion in das Gesäß (im Wechsel der Seite) verabreicht wird.
Andere Namen:
  • VIVITROL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil opioidfreier Tage
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIH VIVITROL -01
  • 3R01DA024549-03S1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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