Pre-release VIVITROL for opioidavhengige innsatte
21. oktober 2015 oppdatert av: Rhode Island Hospital
VIVITROL® (Naltrexone for Extended Release Injectable Suspension (XR-NTX)) for opioidavhengige innsatte løslatt fra fengsel
Naltrekson er et medikament som har vist seg å bidra til å forhindre tilbakefall til opioidavhengighet, og det har blitt rapportert å være klinisk effektivt i prøveløslatende populasjoner, selv om det sjelden brukes.
Nylig har en depotformulering med en måneds varighet fått FDA-godkjenning for behandling av alkoholisme og opiatavhengighet.
Dette betyr at i stedet for å måtte ta medisiner daglig, kan individer få én injeksjon som varer i omtrent 30 dager.
Hensikten med denne studien er å finne ut om denne månedlige injeksjonen av naltrekson er praktisk og nyttig for å forebygge tilbakefall til opioider og gjenfengsling når den administreres til innsatte før løslatelse fra fengsel.
Etterforskerne vil også overvåke HIV-risikoatferd for å avgjøre om intervensjonen reduserer risikoatferd assosiert med intravenøst narkotikamisbruk og spredning av virus som HIV og hepatitt C. Frivillige vil bli randomisert til å motta en injeksjon av depot naltrekson før løslatelse fra fengsel eller å kontakte studiepersonell i samfunnet etter utgivelsen.
Deltakere som får naltrekson i fengsel vil få 1 injeksjon i fengsel, og 5 ekstra månedlige injeksjoner i 5 måneder etter løslatelse.
Deltakere som har fått i oppdrag å kontakte studiepersonell ved løslatelse vil motta alle 6 injeksjonene i samfunnet ved RIH etter løslatelsen fra ACI.
Pasienter i begge grupper vil bli gitt identisk oppfølging månedlig i seks måneder, inkludert målinger av opiatbruk ved egenrapportering og urinprøver.
En ekstra planlagt urinprøve vil finne sted hver måned mellom månedlige besøk.
Det vil også være en 12-måneders oppfølgingsperiode for deltakerne i begge gruppene, som vil bestå av 2 besøk med 6 måneders mellomrom, noe som betyr at deltakerne vil bli registrert i studien i totalt ca. 18 måneder.
Alle deltakerne vil bli bedt om å fylle ut korte spørreskjemaer ved oppfølgingsbesøk for å vurdere ting som tjenester mottatt, narkotikabruk og depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fengslede voksne med kjent utgivelsesdato.
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for nåværende (og/eller før fengsling) opioidavhengighet.
- Ikke interessert i agonist (metadon, buprenorfin) behandling.
- Foreløpig opioidfri etter historie ('detoxed'), med negativ urin for alle opioider og ingen tegn til opiatabstinens etter IV (eller IM hvis ingen tilgjengelig venøs tilgang) injeksjon av 0,8 mg nalokson.
- God helse ved sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.
- Alder eldre enn 18.
- Forstår og signerer et samtykkeskjema.
- Kunne snakke og forstå engelsk.
- Kvinner: ikke gravide (urin hCG negativ ved baseline og før hver injeksjon), planlegger ikke unnfangelse; og planlegger passende prevensjon hvis de er seksuelt aktive.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende rus- eller alkoholavhengighet som krever langtidsbehandling i bolig som vil forstyrre poliklinisk studiedeltakelse. Avhengighet av stoffer som ofte forekommer sammen med opioidavhengighet (f. kokain, cannabis, alkohol) som ikke stiger til dette alvorlighetsnivået, vil ikke være ekskluderende for å oppnå et maksimalt representativt utvalg.
- Leversvikt og/eller leverfunksjonstestnivåer høyere enn tre ganger normalen.
- Graviditet, amming eller manglende bruk av adekvate prevensjonsmetoder;
- Aktiv medisinsk sykdom som kan gjøre deltakelse farlig, f.eks. ubehandlet hypertensjon, hepatitt med AST eller ALAT > 3 ganger øvre grense for normal, ustabil diabetes eller hjertesykdom. Tilstrekkelig behandlede medisinske tilstander er akseptable.
- Ubehandlet psykiatrisk lidelse som kan gjøre deltakelse farlig, f.eks. ubehandlet psykose, bipolar lidelse med mani, betydelig selvmordsrisiko. Tilstrekkelig behandlede psykiatriske lidelser og passende psykotrope medisiner vil være tillatt.
- Historie med allergisk reaksjon på naltrekson;
- Gjeldende kronisk smertediagnose for hvilke opioider er nødvendig for smertelindring.
- Overvekt (BMI på 40 eller høyere) for å redusere sannsynligheten for reaksjoner på injeksjonsstedet.
- Kjent intoleranse og/eller overfølsomhet overfor naltrekson, karboksymetylcellulose eller polylaktid-kopolymerer (PLG) eller andre komponenter i fortynningsmidlene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Forhåndsutgivelse XR-NTX
Deltakere som er tilfeldig tildelt pre-release-betingelsen vil motta én injeksjon av XR-NTX 1-2 uker før fengselsløslatelse pluss opptil fem ekstra injeksjoner av XR-NTX i samfunnet etter løslatelse
|
VIVITROL (naltrexon for injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse) leveres som en mikrosfæreformulering av naltrekson for suspensjon, i en dose på 4cc (380 mg naltreksonbase), administrert ved intramuskulær injeksjon i baken (alternerende sider månedlig) i seks måneder.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: POST-release XR-NTX
Deltaker som er tilfeldig tildelt gruppen etter løslatelse vil bli henvist til Rhode Island Hospital for å motta opptil seks injeksjoner av XR-NTX umiddelbart etter løslatelse fra fengsel
|
VIVITROL (naltrexon for injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse) leveres som en mikrosfæreformulering av naltrekson for suspensjon, i en dose på 4cc (380 mg naltreksonbase), administrert ved intramuskulær injeksjon i baken (alternerende sider månedlig) i seks måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel opioidfrie dager
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
27. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIH VIVITROL -01
- 3R01DA024549-03S1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .