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オピオイド依存受刑者向けのプレリリース VIVITROL

2015年10月21日 更新者:Rhode Island Hospital

刑務所から釈放されたオピオイド依存の受刑者のための VIVITROL® (徐放性注射用懸濁液 (XR-NTX) 用ナルトレキソン)

ナルトレキソンは、オピオイド中毒の再発を防ぐのに役立つことが示されている薬物であり、めったに使用されませんが、仮釈放者集団で臨床的に有効であると報告されています. 最近、アルコール依存症とアヘン依存症の治療薬として、1 か月の持続期間を持つデポー製剤が FDA の承認を受けました。 これは、毎日薬を服用する必要がなく、約 30 日間持続する 1 回の注射を受けることができることを意味します。 この研究の目的は、このナルトレキソンの毎月の注射が、刑務所からの釈放前に受刑者に投与された場合に、オピオイドの再発と再収容の予防に実用的かつ有用であるかどうかを判断することです。 捜査官はまた、HIV リスク行動を監視して、介入が静脈内薬物乱用や HIV や C 型肝炎などのウイルスの蔓延に関連する危険な行動を減らすかどうかを判断します。リリース後にコミュニティの研究担当者に連絡する。 刑務所でナルトレキソンを投与するように割り当てられた参加者は、刑務所で 1 回の注射を受け、釈放後 5 か月間、さらに毎月 5 回の注射を受けます。 解放時に研究担当者に連絡するように割り当てられた参加者は、ACI から解放された後、RIH のコミュニティで 6 回すべての注射を受けます。 両方のグループの患者は、自己報告によるアヘン剤使用の測定と尿検査を含む、6か月間毎月同一のフォローアップを受けます。 追加の予定された尿検査は、毎月の訪問の間に毎月行われます。 また、両方のグループの参加者には12か月のフォローアップ期間があり、6か月間隔で2回の訪問で構成されます。つまり、参加者は合計で約18か月間研究に登録されます。 すべての参加者は、フォローアップ訪問時に簡単なアンケートに記入して、受けたサービス、薬物使用、うつ病などを評価するよう求められます.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 公開日がわかっている収監された成人。
  2. -現在の(および/または投獄前の)オピオイド依存のDSM-IV基準を満たしています。
  3. アゴニスト(メタドン、ブプレノルフィン)治療には興味がない。
  4. 現在、病歴によりオピオイドフリー(「解毒」)されており、すべてのオピオイドの尿が陰性であり、0.8 mgのナロキソンのIV(または利用可能な静脈アクセスがない場合はIM)注射後のアヘン離脱の兆候はありません。
  5. 病歴、健康診断、臨床検査による健康状態。
  6. 18歳以上。
  7. 同意書を理解し、署名します。
  8. 英語を話し、理解できること。
  9. 女性: 妊娠していない (ベースライン時および各注射前の尿 hCG 陰性)、受胎を計画していない。性的に活発な場合は、適切な避妊を計画します。

除外基準:

  1. -外来患者の研究参加を妨げる長期の在宅治療を必要とする現在の薬物またはアルコール依存症。 一般的にオピオイド依存症と併発する物質への依存(例: コカイン、カンナビス、アルコール) は、最大の代表サンプルを得るために、このレベルの重症度に達しないものを除外するものではありません。
  2. 肝不全および/または肝機能検査値が通常の3倍以上。
  3. 妊娠中、授乳中、または適切な避妊方法を使用していない;
  4. 参加を危険にさらす可能性のある進行中の医学的疾患。 未治療の高血圧、AST または ALT を伴う肝炎 > 正常な上限の 3 倍、不安定な糖尿病または心臓病。 適切に治療された病状は許容されます。
  5. -参加を危険にする可能性のある未治療の精神障害。 未治療の精神病、躁病を伴う双極性障害、重大な自殺リスク。 適切に治療された精神障害と適切な向精神薬が許可されます。
  6. -ナルトレキソンに対するアレルギー反応の病歴;
  7. -鎮痛のためにオピオイドが必要な現在の慢性疼痛の診断。
  8. 注射部位反応の可能性を減らすための肥満 (BMI 40 以上)。
  9. -ナルトレキソン、カルボキシメチルセルロース、またはポリラクチドコポリマー(PLG)または希釈剤の他の成分に対する既知の不耐性および/または過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレリリース XR-NTX
解放前の状態にランダムに割り当てられた参加者は、刑務所から解放される 1 ~ 2 週間前に XR-NTX を 1 回注射され、さらに解放後にコミュニティで最大 5 回まで XR-NTX が追加で注射されます。
VIVITROL (持続放出注射用懸濁液用ナルトレキソン) は、懸濁液用ナルトレキソンのミクロスフェア製剤として供給され、4cc (ナルトレキソンベース 380mg) の用量で、臀部への筋肉内注射 (毎月交互に) で 6 か月間投与されます。
他の名前:
  • ビビトロール
ACTIVE_COMPARATOR:リリース後の XR-NTX
釈放後グループに無作為に割り当てられた参加者は、ロードアイランド病院に紹介され、刑務所から釈放された直後に XR-NTX の最大 6 回の注射を受けます。
VIVITROL (持続放出注射用懸濁液用ナルトレキソン) は、懸濁液用ナルトレキソンのミクロスフェア製剤として供給され、4cc (ナルトレキソンベース 380mg) の用量で、臀部への筋肉内注射 (毎月交互に) で 6 か月間投与されます。
他の名前:
  • ビビトロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オピオイドを使用しない日の割合
時間枠:18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月21日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RIH VIVITROL -01
  • 3R01DA024549-03S1 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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