Przedpremierowy VIVITROL dla osadzonych uzależnionych od opioidów
21 października 2015 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital
VIVITROL® (Naltrexone for Extended Release Injectable Suspension (XR-NTX)) dla więźniów uzależnionych od opioidów zwolnionych z więzienia
Naltrekson jest lekiem, który, jak wykazano, pomaga zapobiegać nawrotom uzależnienia od opioidów i jest skuteczny klinicznie w populacjach zwolnionych warunkowo, chociaż jest rzadko stosowany.
Ostatnio preparat depot o miesięcznym działaniu otrzymał aprobatę FDA do leczenia alkoholizmu i uzależnienia od opiatów.
Oznacza to, że zamiast codziennego przyjmowania leków, osoby mogą otrzymać jeden zastrzyk, który wystarcza na około 30 dni.
Celem tego badania jest ustalenie, czy to comiesięczne wstrzyknięcie naltreksonu jest praktyczne i użyteczne w zapobieganiu nawrotom opioidów i ponownemu uwięzieniu, gdy jest podawane osadzonym przed zwolnieniem z więzienia.
Badacze będą również monitorować zachowania ryzykowne związane z HIV, aby ustalić, czy interwencja zmniejsza ryzyko zachowań związanych z dożylnym nadużywaniem narkotyków i rozprzestrzenianiem się wirusów, takich jak HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu C. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyk z naltreksonu depot przed zwolnieniem z więzienia lub kontaktować się z personelem badawczym w społeczności po zwolnieniu.
Uczestnicy wyznaczeni do otrzymywania naltreksonu w więzieniu otrzymają 1 zastrzyk w więzieniu i 5 dodatkowych comiesięcznych zastrzyków przez 5 miesięcy po zwolnieniu.
Uczestnicy przydzieleni do kontaktu z personelem badawczym po zwolnieniu otrzymają wszystkie 6 zastrzyków w społeczności RIH po zwolnieniu z ACI.
Pacjenci w obu grupach będą poddawani identycznym kontrolom co miesiąc przez sześć miesięcy, w tym pomiarom używania opiatów na podstawie samoopisu i badaniom moczu.
Dodatkowe zaplanowane badanie moczu będzie odbywać się co miesiąc pomiędzy comiesięcznymi wizytami.
Dla uczestników obu grup przewidziany będzie również 12-miesięczny okres obserwacji, który będzie się składał z 2 wizyt w odstępie 6 miesięcy, co oznacza, że uczestnicy zostaną włączeni do badania łącznie na około 18 miesięcy.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkich kwestionariuszy podczas wizyt kontrolnych w celu oceny otrzymanych usług, używania narkotyków i depresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Więźniowie dorośli ze znaną datą zwolnienia.
- Spełnij kryteria DSM-IV dla obecnego (i/lub przed uwięzieniem) uzależnienia od opioidów.
- Brak zainteresowania leczeniem agonistami (metadonem, buprenorfiną).
- Obecnie wolny od opioidów w historii („odtruty”), z ujemnym wynikiem moczu na wszystkie opioidy i bez oznak odstawienia opiatów po IV (lub IM, jeśli nie ma dostępnego dostępu żylnego) wstrzyknięciu 0,8 mg naloksonu.
- Dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Rozumie i podpisuje formularz zgody.
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski.
- Kobiety: niebędące w ciąży (wyjściowe oznaczenie hCG w moczu i przed każdym wstrzyknięciem), nieplanujące poczęcia; oraz zaplanowanie odpowiedniej antykoncepcji w przypadku aktywności seksualnej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu wymagające długoterminowego leczenia stacjonarnego, które kolidowałoby z udziałem w badaniu ambulatoryjnym. Uzależnienie od substancji, które często współwystępują z uzależnieniem od opioidów (np. kokaina, konopie indyjskie, alkohol), które nie osiągną tego poziomu dotkliwości, nie będą wykluczać w celu uzyskania maksymalnie reprezentatywnej próby.
- Niewydolność wątroby i/lub wyniki badań czynnościowych wątroby ponad trzykrotnie większe niż normalne.
- Ciąża, laktacja lub brak odpowiednich metod antykoncepcji;
- Aktywna choroba medyczna, która może sprawić, że uczestnictwo będzie niebezpieczne, np. nieleczone nadciśnienie tętnicze, zapalenie wątroby z aktywnością AspAT lub AlAT > 3 razy powyżej górnej granicy normy, niestabilna cukrzyca lub choroba serca. Odpowiednio leczone schorzenia są dopuszczalne.
- Nieleczone zaburzenie psychiczne, które może uczynić uczestnictwo niebezpiecznym, np. nieleczona psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa z manią, znaczne ryzyko samobójstwa. Dozwolone byłoby odpowiednio leczone zaburzenia psychiczne i odpowiednie leki psychotropowe.
- Historia reakcji alergicznej na naltrekson;
- Aktualna diagnostyka bólu przewlekłego, w przypadku którego do złagodzenia bólu wymagane są opioidy.
- Otyłość (BMI 40 lub więcej) w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
- Znana nietolerancja i (lub) nadwrażliwość na naltrekson, karboksymetylocelulozę lub kopolimery polilaktydu (PLG) lub inne składniki rozcieńczalników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wersja przedpremierowa XR-NTX
Uczestnicy losowo przydzieleni do stanu przed zwolnieniem otrzymają jeden zastrzyk XR-NTX 1-2 tygodnie przed zwolnieniem z więzienia oraz do pięciu dodatkowych zastrzyków XR-NTX w społeczności po zwolnieniu
|
VIVITROL (naltrekson do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu) jest dostarczany w postaci mikrokulek naltreksonu do sporządzania zawiesiny, w dawce 4 cm3 (380 mg zasady naltreksonu), podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w pośladki (naprzemiennie co miesiąc) przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: POST-wydanie XR-NTX
Uczestnik losowo przydzielony do grupy po zwolnieniu zostanie skierowany do szpitala Rhode Island w celu otrzymania do sześciu zastrzyków XR-NTX natychmiast po zwolnieniu z więzienia
|
VIVITROL (naltrekson do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu) jest dostarczany w postaci mikrokulek naltreksonu do sporządzania zawiesiny, w dawce 4 cm3 (380 mg zasady naltreksonu), podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w pośladki (naprzemiennie co miesiąc) przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek dni bez opioidów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIH VIVITROL -01
- 3R01DA024549-03S1 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .