Предварительный выпуск Вивитрола для заключенных, зависимых от опиоидов
21 октября 2015 г. обновлено: Rhode Island Hospital
ВИВИТРОЛ® (налтрексон для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением (XR-NTX)) для заключенных, зависимых от опиоидов, освобожденных из тюрьмы
Налтрексон - это лекарство, которое, как было показано, помогает предотвратить рецидив опиоидной зависимости, и, как сообщается, оно клинически эффективно у условно-досрочно освобожденных, хотя оно используется редко.
Недавно препарат депо со сроком действия один месяц получил одобрение FDA для лечения алкоголизма и опиатной зависимости.
Это означает, что вместо того, чтобы принимать лекарства ежедневно, люди могут получить одну инъекцию, которая длится примерно 30 дней.
Цель этого исследования — определить, является ли эта ежемесячная инъекция налтрексона практичной и полезной для предотвращения рецидива употребления опиоидов и повторного заключения при введении заключенным до освобождения из тюрьмы.
Исследователи также будут отслеживать поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, чтобы определить, снижает ли вмешательство рискованное поведение, связанное со злоупотреблением наркотиками внутривенно и распространением вирусов, таких как ВИЧ и гепатит С. Добровольцы будут рандомизированы для получения инъекции налтрексона депо до освобождения из тюрьмы или связаться с исследовательским персоналом в сообществе после освобождения.
Участники, назначенные для получения налтрексона в тюрьме, получат 1 инъекцию в тюрьме и 5 дополнительных ежемесячных инъекций в течение 5 месяцев после освобождения.
Участники, назначенные для контакта с исследовательским персоналом после освобождения, получат все 6 инъекций в сообществе в RIH после их освобождения из ACI.
Пациенты в обеих группах будут ежемесячно в течение шести месяцев проходить идентичное наблюдение, включая измерения употребления опиатов по самоотчетам и анализы мочи.
Дополнительный запланированный анализ мочи будет проводиться каждый месяц между ежемесячными визитами.
Также будет предусмотрен 12-месячный период наблюдения за участниками обеих групп, который будет состоять из 2 посещений с интервалом в 6 месяцев, что означает, что участники будут включены в исследование в общей сложности примерно на 18 месяцев.
Всем участникам будет предложено заполнить краткие анкеты во время последующих посещений, чтобы оценить такие вещи, как полученные услуги, употребление наркотиков и депрессия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Заключенные взрослые с известной датой освобождения.
- Соответствовать критериям DSM-IV в отношении текущей (и/или до заключения) опиоидной зависимости.
- Лечение агонистами (метадон, бупренорфин) не интересует.
- В настоящее время свободен от опиоидов в анамнезе («детоксицирован»), с отрицательным результатом мочи на все опиоиды и отсутствием признаков отмены опиатов после внутривенной (или в/м, если нет доступного венозного доступа) инъекции 0,8 мг налоксона.
- Хорошее здоровье по данным анамнеза, физического осмотра и лабораторных анализов.
- Возраст старше 18 лет.
- Понимает и подписывает форму согласия.
- Способен говорить и понимать по-английски.
- Женщины: не беременны (отрицательный уровень ХГЧ в моче на исходном уровне и перед каждой инъекцией), не планируют зачатие; и планирование соответствующей контрацепции в случае сексуальной активности.
Критерий исключения:
- Текущая наркотическая или алкогольная зависимость, требующая длительного лечения в стационаре, что может помешать участию в амбулаторном исследовании. Зависимость от веществ, которая обычно сочетается с опиоидной зависимостью (например, кокаин, каннабис, алкоголь), которые не достигают этого уровня серьезности, не будут исключающими для получения максимально репрезентативной выборки.
- Печеночная недостаточность и/или уровни функциональных проб печени более чем в три раза превышают норму.
- Беременность, период лактации или неиспользование адекватных методов контрацепции;
- Активное заболевание, которое может сделать участие опасным, например. нелеченая артериальная гипертензия, гепатит с уровнем АСТ или АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы, нестабильный диабет или болезнь сердца. Приемлемы адекватно леченные медицинские состояния.
- Невылеченное психическое расстройство, которое может сделать участие опасным, т.е. нелеченный психоз, биполярное расстройство с манией, значительный суицидальный риск. Допускается адекватное лечение психических расстройств и применение соответствующих психотропных препаратов.
- Аллергическая реакция на налтрексон в анамнезе;
- Текущий диагноз хронической боли, при котором для облегчения боли требуются опиоиды.
- Ожирение (ИМТ 40 и выше) для снижения вероятности реакции в месте инъекции.
- Известная непереносимость и/или гиперчувствительность к налтрексону, карбоксиметилцеллюлозе или сополимерам полилактида (PLG) или любым другим компонентам разбавителей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предварительная версия XR-NTX
Участники, рандомизированные в состояние перед освобождением, получат одну инъекцию XR-NTX за 1-2 недели до освобождения из тюрьмы, а также до пяти дополнительных инъекций XR-NTX в сообществе после освобождения.
|
Вивитрол (налтрексон для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением) поставляется в виде микросферической формы налтрексона для суспензии в дозе 4 мл (380 мг основания налтрексона), которую вводят путем внутримышечной инъекции в ягодицы (ежемесячно чередуя стороны) в течение шести месяцев.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПОСТ-релиз XR-NTX
Участник, случайно назначенный в группу после освобождения, будет направлен в больницу Род-Айленда для получения до шести инъекций XR-NTX сразу после освобождения из тюрьмы.
|
Вивитрол (налтрексон для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением) поставляется в виде микросферической формы налтрексона для суспензии в дозе 4 мл (380 мг основания налтрексона), которую вводят путем внутримышечной инъекции в ягодицы (ежемесячно чередуя стороны) в течение шести месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля дней без опиоидов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIH VIVITROL -01
- 3R01DA024549-03S1 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .