Vapautusta edeltävä VIVITROL opioidiriippuvaisille vangeille
keskiviikko 21. lokakuuta 2015 päivittänyt: Rhode Island Hospital
VIVITROL® (naltreksoni pitkävaikutteiseen injektiosuspensioon (XR-NTX)) vankilasta vapautetuille opioidiriippuvaisille vangeille
Naltreksoni on lääke, jonka on osoitettu estävän opioidiriippuvuuden uusiutumista, ja sen on raportoitu olevan kliinisesti tehokas ehdonalaiseen vapautetuissa populaatioissa, vaikka sitä käytetään harvoin.
Äskettäin yhden kuukauden kestävä varastoformulaatio on saanut FDA:n hyväksynnän alkoholismin ja opiaattiriippuvuuden hoitoon.
Tämä tarkoittaa, että sen sijaan, että he joutuisivat ottamaan lääkkeitä päivittäin, ihmiset voivat saada yhden injektion, joka kestää noin 30 päivää.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tämä kuukausittainen naltreksoniinjektio käytännöllinen ja hyödyllinen opioidien uusiutumisen ja uudelleenvangitsemisen ehkäisyssä, kun se annetaan vangeille ennen vankilasta vapautumista.
Tutkijat seuraavat myös HIV-riskikäyttäytymistä selvittääkseen, vähentääkö interventio suonensisäiseen huumeiden väärinkäyttöön liittyvää riskikäyttäytymistä ja virusten, kuten HIV:n ja hepatiitti C:n, leviämistä. Vapaaehtoiset satunnaistetaan saamaan depot-naltreksoniruiske ennen vankilasta vapautumista tai julkaisun jälkeen ottamaan yhteyttä yhteisön opintohenkilökuntaan.
Osallistujat, jotka on määrätty saamaan naltreksonia vankilassa, saavat 1 injektion vankilassa ja 5 lisäinjektiota kuukausittain viiden kuukauden ajan vapautumisen jälkeen.
Osallistujat, jotka on määrätty ottamaan yhteyttä tutkimushenkilökuntaan vapautuessaan, saavat kaikki 6 injektiota RIH:n yhteisössä ACI:sta vapautumisen jälkeen.
Molempien ryhmien potilaille annetaan identtinen seuranta kuukausittain kuuden kuukauden ajan, mukaan lukien opiaattien käytön mittaukset omatoimisesti ja virtsatestit.
Ylimääräinen suunniteltu virtsakoe suoritetaan joka kuukausi kuukausittaisten käyntien välillä.
Molemmissa ryhmissä on myös 12 kuukauden seurantajakso, joka koostuu kahdesta käynnistä 6 kuukauden välein, mikä tarkoittaa, että osallistujia otetaan tutkimukseen yhteensä noin 18 kuukauden ajan.
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään lyhyitä kyselylomakkeita seurantakäynneillä arvioidakseen esimerkiksi saatuja palveluita, huumeiden käyttöä ja masennusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vangitut aikuiset, joiden julkaisupäivä on tiedossa.
- Täytä DSM-IV-kriteerit nykyiselle (ja/tai ennen vangitsemista) opioidiriippuvuudelle.
- Ei ole kiinnostunut agonistihoidosta (metadoni, buprenorfiini).
- Tällä hetkellä opioidivapaa historian perusteella ("puhdistettu"), negatiivinen virtsa kaikille opioideille eikä opiaattien vieroitusoireita ole 0,8 mg:n naloksonin IV (tai IM, jos laskimonsisäistä pääsyä ei ole mahdollista) jälkeen.
- Hyvä terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella.
- Ikä yli 18 vuotta.
- Ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia.
- Naiset: eivät raskaana (virtsan hCG negatiivinen lähtötilanteessa ja ennen jokaista injektiota), eivät suunnittele raskautta; ja suunnitella sopiva ehkäisy, jos olet seksuaalisesti aktiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus, joka vaatii pitkäaikaista kotihoitoa ja häiritsee avohoitoon osallistumista. Riippuvuus aineista, joita esiintyy yleisesti opioidiriippuvuuden kanssa (esim. kokaiini, kannabis, alkoholi), jotka eivät nouse tälle vakavuusasteelle, eivät ole poissulkevia, jotta saavutettaisiin mahdollisimman edustava otos.
- Maksan vajaatoiminta ja/tai maksan toimintakokeiden tasot yli kolme kertaa normaalit.
- Raskaus, imetys tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen;
- Aktiivinen sairaus, joka saattaa tehdä osallistumisesta vaarallista, esim. hoitamaton verenpainetauti, hepatiitti, jossa ASAT tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja, epästabiili diabetes tai sydänsairaus. Asianmukaisesti hoidetut sairaudet ovat hyväksyttäviä.
- Hoitamaton psykiatrinen häiriö, joka saattaa tehdä osallistumisesta vaarallista, esim. hoitamaton psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy mania, merkittävä itsemurhariski. Riittävästi hoidetut psykiatriset häiriöt ja asianmukaiset psykotrooppiset lääkkeet olisivat sallittuja.
- Aiempi allerginen reaktio naltreksonille;
- Nykyinen kroonisen kivun diagnoosi, jossa opioideja tarvitaan kivun lievitykseen.
- Liikalihavuus (BMI 40 tai suurempi) pistoskohdan reaktioiden todennäköisyyden vähentämiseksi.
- Tunnettu intoleranssi ja/tai yliherkkyys naltreksonille, karboksimetyyliselluloosalle tai polylaktidikopolymeereille (PLG) tai muille laimennusaineiden aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ennakkojulkaisu XR-NTX
Osallistujat, jotka on määrätty satunnaisesti vapautumista edeltävään tilaan, saavat yhden XR-NTX-ruiskeen 1–2 viikkoa ennen vankilasta vapautumista sekä enintään viisi XR-NTX-injektiota yhteisössä vapautumisen jälkeen.
|
VIVITROL (naltreksoni pitkitetysti vapauttavaan injektoitavaan suspensioon) toimitetaan naltreksonin mikropalloformulaationa suspensiota varten, annoksena 4cc (380 mg naltreksonipohjaa), annettuna lihaksensisäisellä injektiolla pakaraan (vuorotellen kuukausittain) kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: POST-julkaisu XR-NTX
Vapautumisen jälkeiseen ryhmään satunnaisesti määrätty osallistuja ohjataan Rhode Islandin sairaalaan saamaan enintään kuusi XR-NTX-injektiota välittömästi vankilasta vapautumisen jälkeen.
|
VIVITROL (naltreksoni pitkitetysti vapauttavaan injektoitavaan suspensioon) toimitetaan naltreksonin mikropalloformulaationa suspensiota varten, annoksena 4cc (380 mg naltreksonipohjaa), annettuna lihaksensisäisellä injektiolla pakaraan (vuorotellen kuukausittain) kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opioidittomien päivien osuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIH VIVITROL -01
- 3R01DA024549-03S1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .