Pre-release VIVITROL pro vězně závislé na opioidech
21. října 2015 aktualizováno: Rhode Island Hospital
VIVITROL® (Naltrexon pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX)) pro vězně závislé na opioidech propuštěné z vězení
Naltrexon je lék, u kterého bylo prokázáno, že pomáhá předcházet relapsu závislosti na opioidech, a bylo hlášeno, že je klinicky účinný v populacích podmínečně propuštěných, i když se používá jen zřídka.
Nedávno získala depotní formulace s měsíčním trváním schválení FDA pro léčbu alkoholismu a závislosti na opiátech.
To znamená, že namísto každodenního užívání léků mohou jednotlivci dostat jednu injekci, která trvá přibližně 30 dní.
Účelem této studie je zjistit, zda je tato měsíční injekce naltrexonu praktická a užitečná při prevenci relapsu k opioidům a opětovného uvěznění, když je podána vězňům před propuštěním z vězení.
Vyšetřovatelé budou také sledovat rizikové chování HIV, aby zjistili, zda intervence snižuje rizikové chování spojené s nitrožilním zneužíváním drog a šířením virů, jako je HIV a hepatitida C. Dobrovolníci budou randomizováni tak, aby dostali injekci depotního naltrexonu před propuštěním z vězení nebo kontaktovat studijní personál v komunitě po propuštění.
Účastníci určení k podávání naltrexonu ve vězení dostanou 1 injekci ve vězení a 5 dalších měsíčních injekcí po dobu 5 měsíců po propuštění.
Účastníci, kteří budou po propuštění kontaktovat personál studie, dostanou všech 6 injekcí v komunitě v RIH po propuštění z ACI.
Pacienti v obou skupinách budou měsíčně po dobu šesti měsíců identicky sledováni, včetně měření užívání opiátů pomocí self-reportu a testů moči.
Každý měsíc mezi měsíčními návštěvami bude probíhat další naplánovaný test moči.
Pro účastníky v obou skupinách bude také následovat 12měsíční období sledování, které se bude skládat ze 2 návštěv s odstupem 6 měsíců, což znamená, že účastníci budou zapsáni do studie celkem asi 18 měsíců.
Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili krátké dotazníky při následných návštěvách, aby zhodnotili věci, jako jsou poskytované služby, užívání drog a deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uvěznění dospělí se známým datem vydání.
- Splnit kritéria DSM-IV pro současnou (a/nebo před uvězněním) závislost na opioidech.
- Nezajímá mě léčba agonisty (methadon, buprenorfin).
- V současné době bez opioidů v anamnéze („detoxovaný“), s negativní močí na všechny opioidy a bez známek vysazení opiátů po IV (nebo IM, pokud není k dispozici žilní přístup) injekci 0,8 mg naloxonu.
- Dobrý zdravotní stav podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů.
- Věk starší 18 let.
- Rozumí a podepíše formulář souhlasu.
- Umět mluvit a rozumět anglicky.
- Ženy: nejsou březí (hCG v moči na začátku a před každou injekcí negativní), neplánují početí; a plánování vhodné antikoncepce, pokud jste sexuálně aktivní.
Kritéria vyloučení:
- Současná závislost na drogách nebo alkoholu vyžadující dlouhodobou rezidenční léčbu, která by narušovala účast na ambulantních studiích. Závislost na látkách, které se běžně vyskytují společně se závislostí na opioidech (např. kokain, konopí, alkohol), které nedosáhnou této úrovně závažnosti, nebudou pro dosažení maximálně reprezentativního vzorku vyloučeny.
- Jaterní selhání a/nebo hodnoty jaterních testů vyšší než trojnásobek normálních hodnot.
- Těhotenství, kojení nebo nepoužití vhodných antikoncepčních metod;
- Aktivní onemocnění, které by mohlo činit účast riskantní, např. neléčená hypertenze, hepatitida s AST nebo ALT > 3násobkem horní hranice normálního, nestabilního diabetu nebo srdečního onemocnění. Přiměřeně léčené zdravotní stavy jsou přijatelné.
- Neléčená psychiatrická porucha, která může činit účast riskantní, např. neléčená psychóza, bipolární porucha s mánií, významné riziko sebevraždy. Přiměřeně léčené psychiatrické poruchy a vhodné psychotropní léky by byly povoleny.
- Anamnéza alergické reakce na naltrexon;
- Současná diagnóza chronické bolesti, pro kterou jsou pro úlevu od bolesti vyžadovány opioidy.
- Obezita (BMI 40 nebo vyšší), aby se snížila pravděpodobnost reakce v místě vpichu.
- Známá intolerance a/nebo přecitlivělost na naltrexon, karboxymethylcelulózu nebo polylaktidové kopolymery (PLG) nebo jakékoli jiné složky ředidel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Předběžná verze XR-NTX
Účastníci náhodně přiřazení ke stavu před propuštěním dostanou jednu injekci XR-NTX 1-2 týdny před propuštěním z vězení plus až pět dalších injekcí XR-NTX v komunitě po propuštění
|
VIVITROL (naltrexon pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním) se dodává jako mikrokuličková formulace naltrexonu pro suspenzi v dávce 4 cm3 (380 mg báze naltrexonu), podávaná intramuskulární injekcí do hýždí (střídání stran měsíčně) po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Po vydání XR-NTX
Účastník náhodně přidělený do skupiny po propuštění bude poslán do nemocnice Rhode Island Hospital, kde dostane až šest injekcí XR-NTX ihned po propuštění z vězení.
|
VIVITROL (naltrexon pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním) se dodává jako mikrokuličková formulace naltrexonu pro suspenzi v dávce 4 cm3 (380 mg báze naltrexonu), podávaná intramuskulární injekcí do hýždí (střídání stran měsíčně) po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl dnů bez opioidů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
27. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIH VIVITROL -01
- 3R01DA024549-03S1 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .