Pré-libération de VIVITROL pour les détenus dépendants aux opioïdes
21 octobre 2015 mis à jour par: Rhode Island Hospital
VIVITROL® (naltrexone pour suspension injectable à libération prolongée (XR-NTX)) pour les détenus dépendants aux opioïdes libérés de prison
La naltrexone est un médicament dont il a été démontré qu'il aide à prévenir les rechutes de la dépendance aux opioïdes et qu'il est cliniquement efficace chez les populations de libérés conditionnels, bien qu'il soit rarement utilisé.
Récemment, une formulation de dépôt d'une durée d'un mois a reçu l'approbation de la FDA pour le traitement de l'alcoolisme et de la dépendance aux opiacés.
Cela signifie qu'au lieu de devoir prendre des médicaments quotidiennement, les individus peuvent recevoir une injection qui dure environ 30 jours.
Le but de cette étude est de déterminer si cette injection mensuelle de naltrexone est pratique et utile dans la prévention de la rechute aux opioïdes et de la réincarcération lorsqu'elle est administrée aux détenus avant leur sortie de prison.
Les enquêteurs surveilleront également les comportements à risque pour le VIH afin de déterminer si l'intervention réduit les comportements à risque associés à l'abus de drogues par voie intraveineuse et à la propagation de virus tels que le VIH et l'hépatite C. Les volontaires seront randomisés pour recevoir une injection de naltrexone à effet retard avant leur sortie de prison ou contacter le personnel de l'étude dans la communauté après la libération.
Les participants assignés à recevoir de la naltrexone en prison recevront 1 injection en prison et 5 injections mensuelles supplémentaires pendant 5 mois après leur libération.
Les participants affectés au contact avec le personnel de l'étude à leur sortie recevront les 6 injections dans la communauté au RIH après leur sortie de l'ACI.
Les patients des deux groupes recevront un suivi identique tous les mois pendant six mois, y compris des mesures de la consommation d'opiacés par auto-évaluation et des tests d'urine.
Un test d'urine supplémentaire programmé aura lieu chaque mois entre les visites mensuelles.
Il y aura également une période de suivi de 12 mois pour les participants des deux groupes, qui consistera en 2 visites, espacées de 6 mois, ce qui signifie que les participants seront inscrits à l'étude pour un total d'environ 18 mois.
Tous les participants seront invités à remplir de brefs questionnaires lors des visites de suivi pour évaluer des éléments tels que les services reçus, la consommation de drogues et la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes incarcérés dont la date de libération est connue.
- Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle (et/ou avant l'incarcération) aux opioïdes.
- Pas intéressé par un traitement agoniste (méthadone, buprénorphine).
- Antécédents actuellement exempts d'opioïdes ("détoxifié"), avec urine négative pour tous les opioïdes et aucun signe de sevrage aux opiacés après injection IV (ou IM si aucun accès veineux disponible) de 0,8 mg de naloxone.
- Bonne santé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Comprend et signe un formulaire de consentement.
- Capable de parler et de comprendre l'anglais.
- Femmes : non enceintes (urine hCG négative au départ et avant chaque injection), ne planifiant pas la conception ; et la planification d'une contraception appropriée si sexuellement active.
Critère d'exclusion:
- Dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool nécessitant un traitement résidentiel à long terme qui interférerait avec la participation à l'étude ambulatoire. Dépendance à des substances qui coexistent fréquemment avec une dépendance aux opiacés (par ex. cocaïne, cannabis, alcool) qui n'atteignent pas ce niveau de gravité ne seront pas exclusives afin d'obtenir un échantillon le plus représentatif possible.
- Insuffisance hépatique et/ou niveaux des tests de la fonction hépatique supérieurs à trois fois la normale.
- Grossesse, allaitement ou non-utilisation de méthodes contraceptives adéquates ;
- Maladie médicale active qui pourrait rendre la participation dangereuse, par ex. hypertension non traitée, hépatite avec AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale, diabète instable ou maladie cardiaque. Des conditions médicales adéquatement traitées sont acceptables.
- Trouble psychiatrique non traité qui pourrait rendre la participation dangereuse, par ex. psychose non traitée, trouble bipolaire avec manie, risque suicidaire important. Les troubles psychiatriques traités de manière adéquate et les médicaments psychotropes appropriés seraient autorisés.
- Antécédents de réaction allergique à la naltrexone ;
- Diagnostic actuel de douleur chronique pour lequel des opioïdes sont nécessaires pour soulager la douleur.
- Obésité (IMC de 40 ou plus) pour réduire le risque de réaction au site d'injection.
- Intolérance et/ou hypersensibilité connue à la naltrexone, à la carboxyméthylcellulose, aux copolymères polylactides (PLG) ou à tout autre composant des diluants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PRE-release XR-NTX
Les participants assignés au hasard à la condition préalable à la libération recevront une injection de XR-NTX 1 à 2 semaines avant la sortie de prison et jusqu'à cinq injections supplémentaires de XR-NTX dans la communauté après la libération
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VIVITROL (naltrexone pour suspension injectable à libération prolongée) est fourni sous forme de microsphères de naltrexone pour suspension, à la dose de 4 cc (380 mg de naltrexone base), administré par injection intramusculaire dans les fesses (en alternance mensuelle) pendant six mois.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: POST-version XR-NTX
Le participant assigné au hasard au groupe post-libération sera référé à l'hôpital de Rhode Island pour recevoir jusqu'à six injections de XR-NTX immédiatement après sa sortie de prison
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VIVITROL (naltrexone pour suspension injectable à libération prolongée) est fourni sous forme de microsphères de naltrexone pour suspension, à la dose de 4 cc (380 mg de naltrexone base), administré par injection intramusculaire dans les fesses (en alternance mensuelle) pendant six mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de jours sans opioïdes
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
27 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIH VIVITROL -01
- 3R01DA024549-03S1 (NIH)
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