Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-release VIVITROL för opioidberoende interner

21 oktober 2015 uppdaterad av: Rhode Island Hospital

VIVITROL® (Naltrexone for Extended Release injicerbar suspension (XR-NTX)) för opioidberoende interner som släpps från fängelse

Naltrexon är ett läkemedel som har visat sig hjälpa till att förebygga återfall till opioidberoende och det har rapporterats vara kliniskt effektivt i villkorligt frigivna populationer även om det sällan används. Nyligen har en depåformulering med en månads varaktighet fått FDA-godkännande för behandling av alkoholism och opiatberoende. Detta innebär att i stället för att behöva ta medicin dagligen kan individer få en injektion som varar i cirka 30 dagar. Syftet med denna studie är att avgöra om denna månatliga injektion av naltrexon är praktisk och användbar för att förhindra återfall av opioider och återfängelse när den administreras till interner innan de släpps från fängelset. Utredarna kommer också att övervaka HIV-riskbeteenden för att avgöra om interventionen minskar riskbeteenden i samband med intravenöst drogmissbruk och spridningen av virus som HIV och hepatit C. Volontärer kommer att randomiseras för att få en injektion med depånaltrexon innan de släpps från fängelset eller att kontakta studiepersonal i samhället efter frigivningen. Deltagare som tilldelats att få naltrexon i fängelse kommer att få 1 injektion i fängelse och 5 ytterligare månatliga injektioner i 5 månader efter frigivningen. Deltagare som tilldelats kontakta studiepersonal vid frigivning kommer att få alla 6 injektioner i samhället vid RIH efter att de släppts från ACI. Patienter i båda grupperna kommer att ges identisk uppföljning varje månad i sex månader inklusive mätningar av opiatanvändning genom självrapportering och urintester. Ett extra schemalagt urinprov kommer att ske varje månad mellan månatliga besök. Det kommer också att finnas en 12-månaders uppföljningsperiod för deltagare i båda grupperna, som kommer att bestå av 2 besök med 6 månaders mellanrum, vilket innebär att deltagarna kommer att vara inskrivna i studien under totalt cirka 18 månader. Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i korta frågeformulär vid uppföljningsbesök för att bedöma saker som mottagna tjänster, droganvändning och depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fängslade vuxna med känt releasedatum.
  2. Uppfyll DSM-IV-kriterierna för nuvarande (och/eller före fängelse) opioidberoende.
  3. Inte intresserad av agonistbehandling (metadon, buprenorfin).
  4. För närvarande opioidfri av historia ('detoxad'), med negativ urin för alla opioider och inga tecken på opiatabstinens efter IV (eller IM om ingen tillgänglig venös tillgång) injektion av 0,8 mg naloxon.
  5. God hälsa genom medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester.
  6. Ålder äldre än 18.
  7. Förstår och undertecknar ett samtyckesformulär.
  8. Kunna tala och förstå engelska.
  9. Kvinnor: inte gravida (urin-hCG-negativ vid baslinjen och före varje injektion), planerar inte befruktning; och planera lämpliga preventivmedel om de är sexuellt aktiva.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuellt drog- eller alkoholberoende som kräver långtidsbehandling på boende som skulle störa deltagande i öppenvårdsstudier. Beroende av substanser som ofta förekommer samtidigt med opioidberoende (t.ex. kokain, cannabis, alkohol) som inte stiger till denna svårighetsgrad kommer inte att vara uteslutande för att uppnå ett maximalt representativt urval.
  2. Leversvikt och/eller leverfunktionstestnivåer högre än tre gånger det normala.
  3. Graviditet, amning eller underlåtenhet att använda adekvata preventivmetoder;
  4. Aktiv medicinsk sjukdom som kan göra deltagande farlig, t.ex. obehandlad hypertoni, hepatit med ASAT eller ALAT > 3 gånger den övre gränsen för normal, instabil diabetes eller hjärtsjukdom. Adekvat behandlade medicinska tillstånd är acceptabla.
  5. Obehandlad psykiatrisk störning som kan göra deltagande farlig, t.ex. obehandlad psykos, bipolär sjukdom med mani, betydande självmordsrisk. Adekvat behandlade psykiatriska störningar och lämpliga psykotropa mediciner skulle tillåtas.
  6. Historik med allergisk reaktion mot naltrexon;
  7. Aktuell kronisk smärtdiagnos för vilken opioider krävs för smärtlindring.
  8. Fetma (BMI på 40 eller högre) för att minska sannolikheten för reaktioner på injektionsstället.
  9. Känd intolerans och/eller överkänslighet mot naltrexon, karboximetylcellulosa eller polylaktid-sampolymerer (PLG) eller andra komponenter i spädningsmedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PRE-release XR-NTX
Deltagare som slumpmässigt tilldelas pre-release-villkoret kommer att få en injektion av XR-NTX 1-2 veckor före frigivningen i fängelse plus upp till fem ytterligare injektioner av XR-NTX i samhället efter frigivningen
Läkemedel: naltrexon för injicerbar suspension med förlängd frisättning
VIVITROL (naltrexon för injicerbar suspension med förlängd frisättning) tillhandahålls som en mikrosfärformulering av naltrexon för suspension, i en dos på 4cc (380 mg naltrexonbas), administrerad som intramuskulär injektion i skinkorna (växelvis sidor varje månad) under sex månader.
Andra namn:
  • VIVITROL
ACTIVE_COMPARATOR: POST-release XR-NTX
Deltagare som slumpmässigt tilldelas gruppen efter frigivningen kommer att hänvisas till Rhode Island Hospital för att få upp till sex injektioner av XR-NTX omedelbart efter frigivningen från fängelset
Läkemedel: naltrexon för injicerbar suspension med förlängd frisättning
VIVITROL (naltrexon för injicerbar suspension med förlängd frisättning) tillhandahålls som en mikrosfärformulering av naltrexon för suspension, i en dos på 4cc (380 mg naltrexonbas), administrerad som intramuskulär injektion i skinkorna (växelvis sidor varje månad) under sex månader.
Andra namn:
  • VIVITROL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel opioidfria dagar
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Alkermes, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

27 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIH VIVITROL -01
  • 3R01DA024549-03S1 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansrelaterade störningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera