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Pre-rilascio VIVITROL per detenuti dipendenti da oppioidi

21 ottobre 2015 aggiornato da: Rhode Island Hospital

VIVITROL® (Naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato (XR-NTX)) per detenuti dipendenti da oppioidi rilasciati dal carcere

Il naltrexone è un farmaco che ha dimostrato di aiutare a prevenire le ricadute della dipendenza da oppioidi ed è stato segnalato per essere clinicamente efficace nelle popolazioni in libertà vigilata sebbene sia usato raramente. Recentemente una formulazione depot della durata di un mese ha ricevuto l'approvazione della FDA per il trattamento dell'alcolismo e della dipendenza da oppiacei. Ciò significa che invece di dover assumere farmaci ogni giorno, le persone possono ricevere un'iniezione che dura per circa 30 giorni. Lo scopo di questo studio è determinare se questa iniezione mensile di naltrexone sia pratica e utile nella prevenzione della ricaduta agli oppioidi e della re-incarcerazione quando somministrata ai detenuti prima del rilascio dal carcere. Gli investigatori monitoreranno anche i comportamenti a rischio di HIV per determinare se l'intervento riduce i comportamenti a rischio associati all'abuso di droghe per via endovenosa e alla diffusione di virus come l'HIV e l'epatite C. I volontari saranno randomizzati per ricevere un'iniezione di naltrexone di deposito prima del rilascio dal carcere o contattare il personale dello studio nella comunità dopo il rilascio. I partecipanti assegnati a ricevere naltrexone in carcere riceveranno 1 iniezione in carcere e 5 iniezioni mensili aggiuntive per 5 mesi dopo il rilascio. I partecipanti assegnati a contattare il personale dello studio al momento del rilascio riceveranno tutte e 6 le iniezioni nella comunità presso il RIH dopo il loro rilascio dall'ACI. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un follow-up mensile identico per sei mesi, comprese le misurazioni dell'uso di oppiacei mediante autovalutazione e test delle urine. Un ulteriore test delle urine programmato si svolgerà ogni mese tra le visite mensili. Ci sarà anche un periodo di follow-up di 12 mesi per i partecipanti di entrambi i gruppi, che consisterà in 2 visite, distanziate di 6 mesi l'una dall'altra, il che significa che i partecipanti saranno iscritti allo studio per un totale di circa 18 mesi. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare brevi questionari durante le visite di follow-up per valutare cose come i servizi ricevuti, l'uso di droghe e la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti incarcerati con data di rilascio nota.
  2. Soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppiacei attuale (e/o prima dell'incarcerazione).
  3. Non interessato al trattamento con agonisti (metadone, buprenorfina).
  4. Attualmente privo di oppioidi dall'anamnesi ("disintossicato"), con urine negative per tutti gli oppioidi e nessun segno di astinenza da oppiacei dopo l'iniezione EV (o IM se non è disponibile un accesso venoso) di 0,8 mg di naloxone.
  5. Buona salute da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio.
  6. Età maggiore di 18 anni.
  7. Comprende e firma un modulo di consenso.
  8. In grado di parlare e capire l'inglese.
  9. Donne: non gravide (urina hCG negativa al basale e prima di ogni iniezione), che non pianificano il concepimento; e pianificare una contraccezione appropriata se sessualmente attivi.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale dipendenza da droghe o alcol che richieda un trattamento residenziale a lungo termine che interferirebbe con la partecipazione allo studio ambulatoriale. Dipendenza da sostanze che comunemente si verificano in concomitanza con la dipendenza da oppioidi (ad es. cocaina, cannabis, alcol) che non raggiungono questo livello di gravità non saranno esclusivi al fine di ottenere un campione il più possibile rappresentativo.
  2. Insufficienza epatica e/o livelli dei test di funzionalità epatica superiori a tre volte il normale.
  3. Gravidanza, allattamento o mancato utilizzo di metodi contraccettivi adeguati;
  4. Malattia medica attiva che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione, ad es. ipertensione non trattata, epatite con AST o ALT > 3 volte il limite superiore del normale, diabete instabile o malattie cardiache. Le condizioni mediche adeguatamente trattate sono accettabili.
  5. Disturbo psichiatrico non trattato che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione, ad es. psicosi non trattata, disturbo bipolare con mania, significativo rischio di suicidio. Sarebbero consentiti disturbi psichiatrici adeguatamente trattati e farmaci psicotropi appropriati.
  6. Storia di reazione allergica al naltrexone;
  7. Diagnosi di dolore cronico attuale per la quale sono necessari oppioidi per alleviare il dolore.
  8. Obesità (BMI di 40 o superiore) per ridurre la probabilità di reazioni al sito di iniezione.
  9. Intolleranza e/o ipersensibilità nota al naltrexone, alla carbossimetilcellulosa o ai copolimeri di polilattide (PLG) o a qualsiasi altro componente dei diluenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PRE-rilascio XR-NTX
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di pre-rilascio riceveranno un'iniezione di XR-NTX 1-2 settimane prima del rilascio dal carcere più fino a cinque iniezioni aggiuntive di XR-NTX nella comunità dopo il rilascio
Droga: naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
VIVITROL (naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato) viene fornito come formulazione di microsfere di naltrexone per sospensione, alla dose di 4 cc (380 mg di naltrexone base), somministrato mediante iniezione intramuscolare nei glutei (alternando i lati mensilmente) per sei mesi.
Altri nomi:
  • VIVITROL
ACTIVE_COMPARATORE: POST-rilascio XR-NTX
Il partecipante assegnato in modo casuale al gruppo post-rilascio verrà indirizzato al Rhode Island Hospital per ricevere fino a sei iniezioni di XR-NTX immediatamente dopo il rilascio dalla prigione
Droga: naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
VIVITROL (naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato) viene fornito come formulazione di microsfere di naltrexone per sospensione, alla dose di 4 cc (380 mg di naltrexone base), somministrato mediante iniezione intramuscolare nei glutei (alternando i lati mensilmente) per sei mesi.
Altri nomi:
  • VIVITROL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di giorni senza oppioidi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIH VIVITROL -01
  • 3R01DA024549-03S1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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