Pre-release VIVITROL voor opioïdafhankelijke gedetineerden
21 oktober 2015 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital
VIVITROL® (Naltrexon voor injecteerbare suspensie met verlengde afgifte (XR-NTX)) voor opioïdafhankelijke gevangenen vrijgelaten uit de gevangenis
Naltrexon is een medicijn waarvan is aangetoond dat het helpt bij het voorkomen van terugval naar opioïdenverslaving en er is gemeld dat het klinisch effectief is in voorwaardelijk vrijgelaten populaties, hoewel het zelden wordt gebruikt.
Onlangs heeft een depotformulering met een duur van een maand FDA-goedkeuring gekregen voor de behandeling van alcoholisme en opiaatverslaving.
Dit betekent dat individuen in plaats van dagelijks medicijnen te moeten innemen, één injectie kunnen krijgen die ongeveer 30 dagen duurt.
Het doel van deze studie is om te bepalen of deze maandelijkse injectie van naltrexon praktisch en nuttig is bij het voorkomen van terugval naar opioïden en heropsluiting wanneer het wordt toegediend aan gedetineerden voorafgaand aan vrijlating uit de gevangenis.
De onderzoekers zullen ook hiv-risicogedrag monitoren om te bepalen of de interventie risicovol gedrag vermindert dat verband houdt met intraveneus drugsmisbruik en de verspreiding van virussen zoals hiv en hepatitis C. Vrijwilligers zullen willekeurig worden ingedeeld om een injectie met depot naltrexon te krijgen voordat ze worden vrijgelaten om na vrijlating contact op te nemen met studiepersoneel in de gemeenschap.
Deelnemers die zijn aangewezen om naltrexon in de gevangenis te krijgen, krijgen 1 injectie in de gevangenis en 5 extra maandelijkse injecties gedurende 5 maanden na vrijlating.
Deelnemers die zijn toegewezen om bij vrijlating contact op te nemen met onderzoekspersoneel, krijgen alle 6 injecties in de gemeenschap bij RIH na hun vrijlating uit de ACI.
Patiënten in beide groepen krijgen gedurende zes maanden maandelijks identieke follow-up, inclusief metingen van opiaatgebruik door zelfrapportage en urinetests.
Tussen de maandelijkse bezoeken door vindt er elke maand een extra geplande urinetest plaats.
Er zal ook een follow-upperiode van 12 maanden zijn voor deelnemers in beide groepen, die zal bestaan uit 2 bezoeken, met een tussenpoos van 6 maanden, wat betekent dat deelnemers in totaal ongeveer 18 maanden aan het onderzoek deelnemen.
Alle deelnemers zullen worden gevraagd om korte vragenlijsten in te vullen bij vervolgbezoeken om zaken als ontvangen diensten, drugsgebruik en depressie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedetineerde volwassenen met bekende releasedatum.
- Voldoe aan de DSM-IV-criteria voor huidige (en/of vóór opsluiting) opioïdenafhankelijkheid.
- Niet geïnteresseerd in behandeling met agonisten (methadon, buprenorfine).
- Momenteel opioïdvrij door geschiedenis ('ontgift'), met negatieve urine voor alle opioïden en geen teken van opiaatontwenning na IV (of IM indien geen beschikbare veneuze toegang) injectie van 0,8 mg naloxon.
- Goede gezondheid door anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Begrijpt en ondertekent een toestemmingsformulier.
- Engels kunnen spreken en verstaan.
- Vrouwtjes: niet zwanger (urine hCG negatief bij baseline en voorafgaand aan elke injectie), geen bevruchting gepland; en het plannen van geschikte anticonceptie als seksueel actief.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige drugs- of alcoholverslaving die een langdurige residentiële behandeling vereist die deelname aan poliklinische studies zou belemmeren. Afhankelijkheid van stoffen die vaak samen voorkomen met opioïdenverslaving (bijv. cocaïne, cannabis, alcohol) die niet tot dit niveau van ernst stijgen, worden niet uitgesloten om tot een zo representatief mogelijke steekproef te komen.
- Leverfalen en/of leverfunctietestniveaus hoger dan driemaal normaal.
- Zwangerschap, borstvoeding of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemethoden;
- Actieve medische ziekte die deelname gevaarlijk kan maken, b.v. onbehandelde hypertensie, hepatitis met ASAT of ALAT > 3 maal de bovengrens van normaal, instabiele diabetes of hartziekte. Adequaat behandelde medische aandoeningen zijn acceptabel.
- Onbehandelde psychiatrische stoornis die deelname gevaarlijk kan maken, b.v. onbehandelde psychose, bipolaire stoornis met manie, aanzienlijk zelfmoordrisico. Adequaat behandelde psychiatrische stoornissen en passende psychotrope medicatie zouden zijn toegestaan.
- Geschiedenis van allergische reactie op naltrexon;
- Huidige chronische pijndiagnose waarvoor opioïden nodig zijn voor pijnverlichting.
- Obesitas (BMI van 40 of hoger) om de kans op reacties op de injectieplaats te verkleinen.
- Bekende intolerantie en/of overgevoeligheid voor naltrexon, carboxymethylcellulose of polylactidecopolymeren (PLG) of andere componenten van de verdunningsmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PRE-release XR-NTX
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de pre-vrijlatingsconditie krijgen één injectie met XR-NTX 1-2 weken voorafgaand aan de vrijlating uit de gevangenis plus maximaal vijf extra injecties met XR-NTX in de gemeenschap na vrijlating
|
VIVITROL (naltrexon voor injecteerbare suspensie met verlengde afgifte) wordt geleverd als een microbolletjesformulering van naltrexon voor suspensie, in een dosis van 4 cc (380 mg naltrexonbasis), toegediend door intramusculaire injectie in de billen (maandelijkse afwisselende zijden) gedurende zes maanden.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: POST-release XR-NTX
Deelnemer die willekeurig wordt toegewezen aan de groep na vrijlating wordt doorverwezen naar het ziekenhuis van Rhode Island om maximaal zes injecties met XR-NTX te krijgen onmiddellijk na vrijlating uit de gevangenis
|
VIVITROL (naltrexon voor injecteerbare suspensie met verlengde afgifte) wordt geleverd als een microbolletjesformulering van naltrexon voor suspensie, in een dosis van 4 cc (380 mg naltrexonbasis), toegediend door intramusculaire injectie in de billen (maandelijkse afwisselende zijden) gedurende zes maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel opioïdenvrije dagen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIH VIVITROL -01
- 3R01DA024549-03S1 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .