LIMO 연구, 난치성 낭포 황반 부종이 있는 포도막염 환자 치료를 위한 Lucentis
불응성 또는 표준 치료에 부적합한 것으로 입증된 불응성 낭포 황반 부종을 가진 포도막염 환자의 치료를 위한 Ranibizumab(Lucentis)의 탐색적 연구.
항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료는 다양한 망막 질환의 치료에 큰 가능성을 보여줍니다. 이 연구는 조사관이 어려운 관리 결정에 직면한 많은 환자에게 영향을 미치는 상태를 다룹니다. 이러한 포도막염 환자는 낭포성 황반 부종(CMO)과 관련된 시력 상실로 심각한 장애가 있으며 표준 치료가 실패하거나 금기인 경우 남은 옵션이 거의 없습니다.
포도막염 환자의 눈에서는 VEGF 농도가 증가합니다. 우리의 가설은 일련의 Ranibizumab 주사가 CMO에 효과적인 치료법이 될 수 있다는 것입니다. 항VEGF 치료제는 기존 치료제보다 부작용이 적고 황반 비후 감소와 시각 기능 회복 등 삶의 질 향상에 더 효과적일 것으로 기대된다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 오픈 라벨, 전향적 비무작위 개입 사례 시리즈로 설계되었습니다.
임상 직원은 잠재적으로 적합한 환자와 함께 연구에 등록하는 옵션에 대해 간략하게 논의하도록 요청받을 것입니다. 환자가 연구에 대해 자세히 알아보고자 하는 경우 의사는 환자에게 환자 정보 전단지를 제공할 연구 팀원에게 연락할 것입니다. 이것은 연구의 세부 사항 및 목적, 유리체 강내 치료의 의도된 이점 및 잠재적 위험(이 적응증에 대한 Ranibizumab의 무허가 사용 포함)을 설명합니다. 유리체 강내 주입 절차에 대해 설명합니다. 후속 일정을 안내드립니다. 환자가 질문할 기회가 있고 환자가 연구 참여에 대해 생각할 수 있는 최소 24시간이 있습니다. 각 환자의 1안(더 나쁜 눈)만 등록됩니다.
등록된 20명의 모든 환자에 대해 포괄적인 사전 및 사후 치료와 일련의 구조 및 기능 테스트를 수행할 것입니다. 모든 환자는 지정된 청정실에서 유리체 강내 주사를 받습니다. 주사(0.05ml에 라니비주맙 0.5mg)는 매주 4-5회, 3회 주사한 다음 임상적 필요에 따라 총 12개월의 추적 관찰을 실시합니다. 긍정적인 임상 반응을 나타내지 않는 환자에게 최대 5회의 유리체강내 Ranibizumab 주사가 투여됩니다.
환자는 2일 동안 기준선 선별 검사를 받게 되며, 둘째 날(첫 번째 기준선 선별일 후 최대 10 근무일) Ranibizumab을 사용한 첫 번째 치료가 시행됩니다. 처음 3회 주사 후, 조사자는 재치료가 필요한지 여부를 평가할 것입니다(임상/재치료 프로토콜에 명시된 OCT 기준). 재치료는 지시된 경우 후속 방문과 같은 날 그리고 마지막 치료 시점으로부터 빠르면 4주 또는 늦어도 5주 후에 수행됩니다. IVI Ranibizumab으로 재치료를 연기해야 하는 경우 환자에게 가짜 주사를 투여하지 않습니다. 안구 염증이 재발하면 이것이 약물 때문인지 기저 질환 때문인지 구별하기 어려울 수 있습니다. Lucentis 관련 여부에 관계없이 경미한 발적을 관찰하고 국소 요법으로 치료할 수 있습니다(그러나 환자는 연구에 남게 됩니다). 보다 광범위한 치료, 즉 전신 요법의 변경 또는 추가를 필요로 하는 원인에 관계없이 중등도 내지 중증 재발은 환자가 연구를 종료하게 할 것이며, 이것이 종료점이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHSFT Research and Treatment Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
비감염성 포도막염으로 인한 낭포 황반 부종(CMO):
- 편측 또는 양측 CMO(더 나쁜 눈만 유리체강내 라니비주맙으로 치료함)를 조용한 눈에 1개월 동안.
- 임상 시험 및 OCT에서, 황반 중심을 포함하는 포도막염 황반 부종으로 인한 명확한 망막 비후, 난치성 또는 표준 치료에 부적격.
- 포도막염 황반 부종(낭포 또는 미만성)이 있는 연구 시작 후 근무일 기준 10일 이내에 Spectralis SD-OCT 중앙 하위 필드 >=270 μm.
조용한 눈
- 눈 앞쪽의 세포가 0-0.5 이상이고 유리체 혼탁이 0.5 이하로 정의됩니다(SUN 분류).
- 국소/전신 면역억제 치료가 허용되지만 1개월 동안 조용한 눈에서 CMO의 해결 없이 2개월 동안 안정적이었습니다.
- 안와 스테로이드 주사 후 3개월 이상, 유리체강내 트리암시놀론 치료 후 4개월 후, 또는 새로운 경구 요법 시작 후 8주 후
- CMO에 대한 경구, 안와 또는 유리체강내 스테로이드 요법에 대한 최소 1건의 사전 시험 또는 스테로이드 치료(경구, 안와 또는 유리체강내 스테로이드)에 적격하지 않은데, 그 이유는 IOP > 30 mmHg가 연구 눈 또는 동료 눈(즉, 환자는 알려진 스테로이드 반응자임), 과거 어느 때라도.
- 등록 후 근무일 기준 10일 이내에 연구 눈의 최고 교정 시력은 4m에서 69~35 ETDRS 문자 점수(6/12-6/60에 해당하는 Snellen)여야 합니다.
제외 기준:
- 황반 부종의 다른 원인 예. 당뇨성 황반부종 등
- 연구자의 견해로는 시력 상실의 원인이 되는 안과 질환의 존재(예: 황반하 위축, 시신경 위축, 조밀한 황반하 경질 삼출물).
- 돌이킬 수 없는 중심 시력 상실의 증거
- OCT에서 시각적으로 유의미한 유리체 망막 견인 또는 망막 앞막의 증거.
- 조사자의 의견에 따라 시력이 3줄 이상 감소할 가능성이 있는 상당한 백내장(즉, 백내장은 시력을 6/12로 감소시키거나 눈이 정상인 경우 악화될 수 있습니다.
- 이전 6개월 이내에 백내장 수술을 받은 이력 또는 시험 시작 후 6개월 이내에 백내장 수술이 예상됩니다.
- 4개월 이내에 안구를 연구하기 위한 임의의 항-VEGF 치료.
- 제어되지 않는 IOP > = 24mmHg(국소 IOP 저하 약물 사용 시).
- 녹내장의 역사.
- 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙
일련의 Ranibizumab 유리체강내 주사
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일련의 Ranibizumab 유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합의에 의해 추가 치료가 필요하지 않은 환자의 수.
기간: 데이터는 4-5주마다 발생하는 모든 환자 방문 시 수집되고 12개월 추적에서 분석됩니다.
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유리체강내 라니비주맙은 기준선, 1개월 및 2개월에 제공됩니다.
후속 4-5주 주사는 임상적 필요에 따라 주어질 것입니다.
총 12개월의 후속 조치가 있을 것입니다.
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데이터는 4-5주마다 발생하는 모든 환자 방문 시 수집되고 12개월 추적에서 분석됩니다.
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Spectralis 스펙트럼 도메인 OCT로 측정한 CRT의 변화.
기간: 베이스라인 방문, 그 후 6개월 및 12개월.
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베이스라인 방문, 그 후 6개월 및 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자가 보고된 삶의 질 측정(4주 유리체 강내 요법의 허용 가능성 포함)에 기반한 기능적 시력 변화.
기간: 베이스라인 방문, 그 후 6개월 및 12개월.
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베이스라인 방문, 그 후 6개월 및 12개월.
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10자를 초과하고 15자를 초과하는 주제의 비율.
기간: 기준선 방문 시, 7일 및 14일, 그 다음에는 매월.
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기준선 방문 시, 7일 및 14일, 그 다음에는 매월.
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대비 감도의 변화.
기간: 기준선 방문 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 방문합니다.
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기준선 방문 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 방문합니다.
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BCVA의 변경.
기간: 기준시점 방문 후 3, 6, 9, 12개월에.
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기준시점 방문 후 3, 6, 9, 12개월에.
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15자 이상 및 30자 이상 손실된 과목의 비율.
기간: 기준선 방문 시, 7일 및 14일, 그 다음에는 매월.
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기준선 방문 시, 7일 및 14일, 그 다음에는 매월.
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Microperimetry에서 망막 감도의 변화.
기간: 기준선 방문 후 3, 6, 9 및 12개월에.
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기준선 방문 후 3, 6, 9 및 12개월에.
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읽기 속도의 변화.
기간: 기준선 방문 시, 1, 3, 6, 9 및 12개월.
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기준선 방문 시, 1, 3, 6, 9 및 12개월.
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PERG 또는 mfERG 개선의 증거.
기간: 기준선 방문, 4개월 및 12개월.
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기준선 방문, 4개월 및 12개월.
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중심와 무혈관 영역의 유지
기간: 기준선에서 6과 12.
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기준선에서 6과 12.
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Electrophysiological testing / microperimetry / autofluorescence에서 독성이 없음.
기간: 기준시점 방문 후 3, 4, 6, 9, 12개월에.
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기준시점 방문 후 3, 4, 6, 9, 12개월에.
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안구 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 7일째, 14일째, 1개월 후, 최초 유리체강내 주입 후 12개월까지 매월
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7일째, 14일째, 1개월 후, 최초 유리체강내 주입 후 12개월까지 매월
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비안구 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 7일째, 14일째, 1개월 후, 최초 유리체강내 주입 후 12개월까지 매월
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7일째, 14일째, 1개월 후, 최초 유리체강내 주입 후 12개월까지 매월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Narciss Okhravi, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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