LIMO-studien, Lucentis för behandling av uveitiska patienter med refraktärt cystoid makulaödem

Studien har utformats som en öppen, prospektiv icke-randomiserad interventionsfallserie.

Klinisk personal kommer att uppmanas att kort diskutera möjligheten att anmäla sig till studien med potentiellt lämpliga patienter. Om patienten uttrycker intresse för att få veta mer om studien, kommer läkaren att kontakta en medlem av studieteamet, som kommer att förse patienten med patientinformationen. Detta beskriver detaljerna och syftet med studien, de avsedda fördelarna med den intravitreala behandlingen och de potentiella farorna (inklusive olicensierad användning av Ranibizumab för denna indikation). Proceduren för intravitreal injektion kommer att diskuteras. Uppföljningsschemat kommer att beskrivas. Det kommer att finnas möjlighet för patienten att ställa frågor och minst 24 timmar för patienten att tänka på att gå in i studien. Endast ett öga av varje patient, det sämre ögat, kommer att registreras.

Omfattande pre- och postterapi och en longitudinell serie av struktur- och funktionstester kommer att utföras på alla 20 inskrivna patienter. Alla patienter kommer att få intravitreala injektioner utförda i ett avsett renrum. Injektionerna (Ranibizumab 0,5 mg i 0,05 ml) kommer att administreras 4-5 gånger i veckan, för tre injektioner sedan enligt kliniskt behov under totalt 12 månaders uppföljning. Maximalt 5 intravitreala Ranibizumab-injektioner kommer att ges till patienter som inte uppvisar något positivt kliniskt svar.

Patienterna kommer att ses för baseline-screening under en 2-dagarsperiod, med den första behandlingen med Ranibizumab administrerad på den andra dagen (högst 10 arbetsdagar efter den första baseline-screeningsdagen). Efter de tre första injektionerna kommer utredaren att bedöma om återbehandling är berättigad (kliniska/OKT-kriterier som anges i återbehandlingsprotokoll). Återbehandling, när så är indicerat, kommer att utföras samma dag som uppföljningsbesöket och tidigast 4 veckor eller senare än 5 veckor från tidpunkten för den senaste behandlingen. Om återbehandling med IVI Ranibizumab ska skjutas upp kommer patienterna inte att ges en skeninjektion. Skulle ett återfall av ögoninflammation inträffa kan det vara svårt att skilja på om det beror på läkemedlet eller den underliggande sjukdomen. En mild uppblossning, Lucentis-relaterad eller inte, kan observeras och behandlas med topikal terapi (men patienten kommer att stanna kvar i studien). Ett måttligt till allvarligt återfall, oavsett orsak som kommer att kräva mer omfattande terapi, nämligen en förändring eller tillägg av systemisk terapi, kommer att resultera i att patienten lämnar studien - detta skulle vara en slutpunkt.