Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LIMO, Lucentis w leczeniu pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka i opornym na leczenie torbielowatym obrzękiem plamki

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Eksploracyjne badanie ranibizumabu (Lucentis) w leczeniu pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka z opornym na leczenie torbielowatym obrzękiem plamki, który okazał się oporny na leczenie lub niekwalifikujący się do standardowego leczenia.

Leczenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) jest bardzo obiecujące w leczeniu różnych chorób siatkówki. To badanie dotyczy stanu, który dotyka dużą liczbę naszych pacjentów, w przypadku których badacze stoją przed trudnymi decyzjami dotyczącymi postępowania. Ci pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka są poważnie niepełnosprawni z utratą wzroku związaną z torbielowatym obrzękiem plamki (CMO) i pozostaje niewiele opcji, gdy standardowe leczenie zawiodło lub jest przeciwwskazane.

Stężenie VEGF jest podwyższone w oczach pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka. Nasza hipoteza jest taka, że ​​seria iniekcji ranibizumabu może być skuteczną metodą leczenia CMO. Istnieje nadzieja, że ​​terapia anty-VEGF będzie miała mniej skutków ubocznych niż istniejące terapie i będzie bardziej skuteczna w poprawie jakości życia poprzez zmniejszenie zgrubienia plamki żółtej i przywrócenie funkcji widzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako otwarta, prospektywna, nierandomizowana, interwencyjna seria przypadków.

Personel kliniczny zostanie poproszony o krótkie omówienie opcji włączenia do badania z potencjalnie odpowiednimi pacjentami. Jeśli pacjent wyrazi zainteresowanie uzyskaniem dalszych informacji na temat badania, lekarz skontaktuje się następnie z członkiem zespołu badawczego, który przekaże pacjentowi ulotkę informacyjną dla pacjenta. Przedstawiono w nim szczegóły i cel badania, zamierzone korzyści z leczenia doszklistkowego oraz potencjalne zagrożenia (w tym nielicencjonowane stosowanie ranibizumabu w tym wskazaniu). Omówiona zostanie procedura iniekcji doszklistkowej. Harmonogram działań następczych zostanie przedstawiony. Pacjent będzie miał możliwość zadawania pytań i co najmniej 24 godziny na zastanowienie się nad przystąpieniem do badania. Zarejestrowane zostanie tylko 1 oko każdego pacjenta, oko gorsze.

U wszystkich 20 włączonych pacjentów zostanie przeprowadzona kompleksowa przed i po terapii, a także podłużna seria testów struktury i funkcji. Wszyscy pacjenci otrzymają iniekcje doszklistkowe wykonywane w wyznaczonym pomieszczeniu czystym. Iniekcje (ranibizumab 0,5 mg w 0,05 ml) będą podawane co 4-5 tygodni, po trzy iniekcje, a następnie zgodnie z potrzebami klinicznymi przez łącznie 12 miesięcy obserwacji. Pacjentom, którzy nie wykazują żadnej pozytywnej odpowiedzi klinicznej, zostanie podanych maksymalnie 5 wstrzyknięć ranibizumabu do ciała szklistego.

Pacjenci będą przyjmowani na podstawowe badania przesiewowe przez okres 2 dni, przy czym pierwsze leczenie ranibizumabem zostanie podane drugiego dnia (maksymalnie 10 dni roboczych po pierwszym podstawowym dniu badania przesiewowego). Po pierwszych 3 wstrzyknięciach badacz oceni, czy ponowne leczenie jest uzasadnione (kryteria kliniczne / OCT określone w protokole ponownego leczenia). Powtórne leczenie, jeśli jest to wskazane, zostanie wykonane tego samego dnia co wizyta kontrolna i nie wcześniej niż 4 tygodnie lub później niż 5 tygodni od czasu ostatniego zabiegu. Jeśli ponowne leczenie ranibizumabem dożylnym ma zostać odroczone, pacjenci nie otrzymają pozorowanego wstrzyknięcia. W przypadku nawrotu zapalenia oka może być trudno rozróżnić, czy jest to spowodowane lekiem, czy chorobą podstawową. Łagodne zaostrzenie, związane lub niezwiązane z lekiem Lucentis, można zaobserwować i leczyć za pomocą terapii miejscowej (ale pacjent pozostanie w badaniu). Nawrót o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, niezależnie od przyczyny, który będzie wymagał szerszej terapii, czyli zmiany lub dodania terapii systemowej, spowoduje opuszczenie badania przez pacjenta – to byłby punkt końcowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHSFT Research and Treatment Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Torbielowaty obrzęk plamki (CMO) z niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka:

    • Jednostronna lub obustronna CMO (tylko gorsze oko będzie leczone ranibizumabem podawanym doszklistkowo) w spokojnym oku przez 1 miesiąc.
    • W badaniu klinicznym i OCT wyraźne pogrubienie siatkówki spowodowane obrzękiem plamki naczyniowej oka obejmującym środek plamki, oporne na leczenie lub niekwalifikujące się do standardowego leczenia.
    • Centralne podpole Spectralis SD-OCT >=270 μm w ciągu 10 dni roboczych od włączenia do badania z obrzękiem plamki naczyniowej oka (torbielowaty lub rozlany).

    • Ciche oko

      • zgodnie z definicją 0-0,5 plus komórek w komorze przedniej oka i 0,5 lub mniej zamglenia ciała szklistego (klasyfikacja SUN).
      • miejscowe/ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne dozwolone, ale stabilne przez 2 miesiące bez ustąpienia CMO w spokojnym oku przez 1 miesiąc.
      • więcej niż 3 miesiące od wstrzyknięcia steroidu oczodołowego, 4 miesiące od doszklistkowego leczenia triamcynolonem lub 8 tygodni od rozpoczęcia nowej terapii doustnej
      • co najmniej 1 wcześniejsza próba doustnej, oczodołowej lub doszklistkowej terapii sterydowej z powodu CMO lub nie kwalifikuje się do leczenia sterydami (steroidami doustnymi, oczodołowymi lub doszklistkowymi), ponieważ IOP > 30 mmHg po takim zastosowaniu w badanym oku lub drugim oku (tj. pacjent jest znanym pacjentem reagującym na steroidy), kiedykolwiek w przeszłości.
  2. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku badanego oka musi wynosić od 69 do 35 punktów ETDRS z odległości 4 m (odpowiednik 6/12-6/60 w skali Snellena) w ciągu 10 dni roboczych od rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne przyczyny obrzęku plamki np. cukrzycowy obrzęk plamki itp.
  2. Obecność choroby oczu, która w opinii badacza jest odpowiedzialna za utratę wzroku (np. zanik poddołkowy, zanik nerwu wzrokowego, gęsty poddołkowy twardy wysięk).
  3. Dowód na nieodwracalną centralną utratę wzroku
  4. Dowód na wizualnie znaczącą trakcję szklistkowo-siatkówkową lub błonę nasiatkówkową w OCT.
  5. Znaczna zaćma, która w opinii badacza może zmniejszać ostrość wzroku o 3 linie lub więcej (tj. zaćma zmniejszałaby ostrość do 6/12 lub gorzej, gdyby oko było poza tym normalne).
  6. Historia operacji zaćmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub operacja zaćmy przewidywana w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  7. Jakiekolwiek leczenie anty-VEGF w celu zbadania oka w ciągu 4 miesięcy.
  8. Niekontrolowane IOP > = 24 mmHg (przy miejscowych lekach obniżających IOP).
  9. Historia jaskry.
  10. Pacjenci z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub okolicy oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab
Seria wstrzyknięć doszklistkowych ranibizumabu
Lek: Ranibizumab
Seria wstrzyknięć doszklistkowych ranibizumabu
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których zgodnie z konsensusem nie jest wymagane dalsze leczenie.
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas każdej wizyty pacjenta, która będzie miała miejsce co 4-5 tygodni i analizowane po 12 miesiącach obserwacji
Doszklistkowo ranibizumab będzie podawany na początku badania, w 1. i 2. miesiącu. Kolejne 4-5 wstrzyknięć co tydzień będą podawane zgodnie z potrzebami klinicznymi. W sumie będzie 12 miesięcy obserwacji.
Dane będą zbierane podczas każdej wizyty pacjenta, która będzie miała miejsce co 4-5 tygodni i analizowane po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana CRT mierzona za pomocą OCT w domenie widmowej Spectralis.
Ramy czasowe: podczas wizyty wyjściowej, a następnie po 6 i 12 miesiącach.
podczas wizyty wyjściowej, a następnie po 6 i 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonalne zmiany widzenia w oparciu o zgłaszane przez pacjentów pomiary jakości życia (w tym akceptowalność 4-tygodniowej terapii doszklistkowej).
Ramy czasowe: podczas wizyty wyjściowej, a następnie po 6 i 12 miesiącach.
podczas wizyty wyjściowej, a następnie po 6 i 12 miesiącach.
Odsetek osób, które uzyskały >10 i >15 liter.
Ramy czasowe: podczas wizyty wyjściowej, w dniu 7 i dniu 14, a następnie co miesiąc.
podczas wizyty wyjściowej, w dniu 7 i dniu 14, a następnie co miesiąc.
Zmiana czułości kontrastu.
Ramy czasowe: podczas wizyty początkowej, a następnie w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12.
podczas wizyty początkowej, a następnie w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12.
Zmiana w BCVA.
Ramy czasowe: podczas wizyty wyjściowej, a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
podczas wizyty wyjściowej, a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Odsetek osób z utratą >15 liter i >30 liter.
Ramy czasowe: podczas wizyty wyjściowej, w dniu 7 i dniu 14, a następnie co miesiąc.
podczas wizyty wyjściowej, w dniu 7 i dniu 14, a następnie co miesiąc.
Zmiana czułości siatkówki na mikroperymetrii.
Ramy czasowe: podczas wizyty początkowej, a następnie w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
podczas wizyty początkowej, a następnie w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Zmiana prędkości czytania.
Ramy czasowe: podczas wizyty wyjściowej, miesiące 1, 3, 6, 9 i 12.
podczas wizyty wyjściowej, miesiące 1, 3, 6, 9 i 12.
Dowody poprawy w zakresie PERG lub mfERG.
Ramy czasowe: podczas wizyty wyjściowej, miesiąc 4 i 12.
podczas wizyty wyjściowej, miesiąc 4 i 12.
Utrzymanie strefy jałowej dołka.
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 6 i 12.
na linii podstawowej, 6 i 12.
Brak toksyczności w testach elektrofizjologicznych / mikroperymetrycznych / autofluorescencji.
Ramy czasowe: podczas wizyty początkowej, a następnie w 3, 4, 6, 9 i 12 miesiącu.
podczas wizyty początkowej, a następnie w 3, 4, 6, 9 i 12 miesiącu.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych dotyczących oka.
Ramy czasowe: w dniu 7, dniu 14, miesiącu 1, następnie co miesiąc do 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu doszklistkowym
w dniu 7, dniu 14, miesiącu 1, następnie co miesiąc do 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu doszklistkowym
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami.
Ramy czasowe: w dniu 7, dniu 14, miesiącu 1, następnie co miesiąc do 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu doszklistkowym
w dniu 7, dniu 14, miesiącu 1, następnie co miesiąc do 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu doszklistkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Narciss Okhravi, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OKHN1005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj