LIMO-undersøgelsen, Lucentis til behandling af uveitiske patienter med refraktært cystoid makulaødem

Undersøgelsen er designet som en åben, prospektiv ikke-randomiseret interventionel case-serie.

Klinisk personale vil blive bedt om kort at diskutere muligheden for at tilmelde sig undersøgelsen med potentielt egnede patienter. Hvis patienten udtrykker interesse for at få mere at vide om undersøgelsen, vil lægen kontakte et medlem af undersøgelsesteamet, som vil give patienten patientinformationsfolderen. Dette skitserer detaljerne og formålet med undersøgelsen, de tilsigtede fordele ved den intravitreale behandling og de potentielle farer (inklusive den ulicenserede brug af Ranibizumab til denne indikation). Den intravitreale injektionsprocedure vil blive diskuteret. Opfølgningsplanen vil blive skitseret. Der vil være mulighed for, at patienten kan stille spørgsmål og mindst 24 timer for, at patienten kan tænke sig ind i undersøgelsen. Kun 1 øje ​​af hver patient, det værste øje, vil blive tilmeldt.

Omfattende præ- og postterapi og en longitudinel række af struktur- og funktionstests vil blive udført på alle 20 tilmeldte patienter. Alle patienter vil modtage intravitreale injektioner udført i et udpeget rent rum. Injektionerne (Ranibizumab 0,5 mg i 0,05 ml) vil blive administreret 4-5 ugentligt, i tre injektioner derefter i henhold til klinisk behov for i alt 12 måneders opfølgning. Der vil blive givet maksimalt 5 intravitreale Ranibizumab-injektioner til patienter, som ikke udviser noget positivt klinisk respons.

Patienterne vil blive set til baseline-screening over en 2-dages periode, hvor den første behandling med Ranibizumab administreres på den anden dag (maksimalt 10 arbejdsdage efter den første baseline-screeningsdag). Efter de første 3 injektioner vil investigator vurdere, om genbehandling er berettiget (kliniske/OCT-kriterier angivet i genbehandlingsprotokol). Genbehandling, når det er indiceret, vil blive udført samme dag som opfølgningsbesøget og tidligst 4 uger eller senere end 5 uger fra tidspunktet for sidste behandling. Hvis genbehandling med IVI Ranibizumab skal udsættes, vil patienterne ikke få en falsk injektion. Skulle der opstå et tilbagefald af øjenbetændelse, kan det være svært at skelne mellem, om det skyldes lægemidlet eller den underliggende sygdom. En mild opblussen, Lucentis-relateret eller ej, kan observeres og behandles med topikal terapi (men patienten forbliver i undersøgelsen). Et moderat til alvorligt tilbagefald, uanset årsagen, som vil nødvendiggøre mere omfattende terapi, nemlig en ændring eller tilføjelse af systemisk terapi, vil resultere i, at patienten forlader undersøgelsen - dette ville være et slutpunkt.