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LIMO 研究,Lucentis 治疗难治性囊样黄斑水肿葡萄膜炎患者

Ranibizumab (Lucentis) 治疗难治性囊样黄斑水肿葡萄膜炎患者的探索性研究,该患者已被证明难治性或不符合标准治疗条件。

抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗在治疗各种视网膜疾病方面显示出巨大的前景。 这项研究解决了一种影响大量患者的情况,在这些患者中,研究人员面临着艰难的管理决策。 这些葡萄膜炎患者因黄斑囊样水肿 (CMO) 相关的视力丧失而严重残疾,并且当标准治疗失败或存在禁忌症时,几乎没有其他选择。

葡萄膜炎患者眼中VEGF浓度升高。 我们的假设是一系列雷珠单抗注射可能是 CMO 的有效治疗方法。 希望抗 VEGF 疗法比现有疗法具有更少的副作用,并通过减少黄斑增厚和恢复视觉功能来更有效地改善生活质量。

研究概览

详细说明

该研究被设计为开放标签、前瞻性非随机干预病例系列。

将要求临床工作人员与可能合适的患者简要讨论参加研究的选择。 如果患者表示有兴趣了解更多有关该研究的信息,医生将联系研究团队的一名成员,该成员将为患者提供患者信息手册。 这概述了研究的细节和目的、玻璃体内治疗的预期益处和潜在危害(包括未经许可使用雷珠单抗用于该适应症)。 将讨论玻璃体内注射程序。 将概述后续计划。 患者将有机会提问,并至少有 24 小时的时间让患者考虑是否参加研究。 每个患者只有一只眼睛,即较差的眼睛,将被纳入。

将对所有 20 名登记患者进行全面的治疗前和治疗后以及一系列纵向结构和功能测试。 所有患者都将接受在指定洁净室进行的玻璃体内注射。 注射(0.05 毫升中的兰尼单抗 0.5 毫克)将每周进行 4-5 次,进行三次注射,然后根据临床需要进行总共 12 个月的随访。 最多 5 次玻璃体内 Ranibizumab 注射将给予未表现出任何阳性临床反应的患者。

将在 2 天内对患者进行基线筛查,并在第二天(第一个基线筛查日后最多 10 个工作日)进行第一次 Ranibizumab 治疗。 在前 3 次注射后,研究者将评估是否需要再治疗(再治疗方案中规定的临床/OCT 标准)。 如果有指征,将在随访访问的同一天进行重新治疗,并且距离上次治疗时间不早于 4 周或不晚于 5 周。 如果要推迟 IVI Ranibizumab 的再治疗,患者将不会接受假注射。 如果眼部炎症复发,可能很难区分是药物引起的还是潜在的疾病引起的。 可以观察到轻度发作,无论是否与 Lucentis 相关,并通过局部治疗进行治疗(但患者将留在研究中)。 中度至重度复发,无论原因如何,都需要更广泛的治疗,即改变或增加全身治疗,将导致患者退出研究——这将是一个终点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHSFT Research and Treatment Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 非感染性葡萄膜炎引起的黄斑囊样水肿 (CMO):

    • 单侧或双侧 CMO(较差的眼睛将仅用玻璃体内雷珠单抗治疗)在安静的眼睛中进行 1 个月。
    • 在临床检查和 OCT 上,由于累及黄斑中心的葡萄膜炎性黄斑水肿导致明确的视网膜增厚,难治性或不符合标准治疗条件。
    • Spectralis SD-OCT 中心子场 >=270 μm 在进入研究后 10 个工作日内患有葡萄膜炎性黄斑水肿(囊样或弥漫性)。
    • 安静的眼睛

      • 定义为眼前房细胞数为 0-0.5+,玻璃体混浊为 0.5 或更少(SUN 分类)。
      • 允许进行局部/全身免疫抑制治疗,但稳定 2 个月,在安静眼中 CMO 未消退 1 个月。
      • 自眼眶类固醇注射后超过 3 个月,自玻璃体内去炎松治疗后 4 个月,或自开始新的口服治疗后 8 周
      • 至少 1 次 CMO 口服、眼眶或玻璃体内类固醇治疗的先前试验或不符合类固醇治疗(口服、眼眶或玻璃体内类固醇)的条件,因为在研究眼或对侧眼(即对侧眼)中使用此类药物后 IOP > 30 mmHg 患者是已知的类固醇反应者),在过去的任何时间。
  2. 在注册后的 10 个工作日内,研究眼睛的最佳矫正视力必须在 4m 处的 ETDRS 字母评分 69 和 35 之间(Snellen 相当于 6/12-6/60)。

排除标准:

  1. 黄斑水肿的其他原因,例如 糖尿病性黄斑水肿等
  2. 存在研究者认为导致视力丧失的眼部疾病(例如 中心凹下萎缩,视神经萎缩,中心凹下致密硬渗出物)。
  3. 不可逆的中央视力丧失的证据
  4. OCT 上视觉上明显的玻璃体视网膜牵引或视网膜前膜的证据。
  5. 研究者认为严重的白内障可能会使视力下降 3 行或更多(即 如果眼睛正常,白内障会将视力降低到 6/12 或更糟)。
  6. 前 6 个月内有白内障手术史或试验开始后 6 个月内预计有白内障手术史。
  7. 在 4 个月内研究眼睛的任何抗 VEGF 治疗。
  8. 不受控制的 IOP > = 24 mmHg(使用局部 IOP 降低药物)。
  9. 青光眼史。
  10. 患有活动性或疑似眼部或眼周感染的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:雷珠单抗
雷珠单抗玻璃体内注射系列
雷珠单抗玻璃体内注射系列
其他名称:
  • Lucentis

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据共识,不需要进一步治疗的患者人数。
大体时间:数据将在每 4-5 周进行一次的每次患者就诊时收集,并在 12 个月的随访中进行分析
将在基线、第 1 个月和第 2 个月给予玻璃体内雷珠单抗。 随后将根据临床需要进行 4-5 次每周注射。 总共将进行 12 个月的随访。
数据将在每 4-5 周进行一次的每次患者就诊时收集,并在 12 个月的随访中进行分析
通过 Spectralis 谱域 OCT 测量的 CRT 变化。
大体时间:在基线访问然后在 6 个月和 12 个月。
在基线访问然后在 6 个月和 12 个月。

次要结果测量

结果测量
大体时间
基于自我报告的生活质量测量(包括每周 4 次玻璃体内治疗的可接受性)的功能性视力变化。
大体时间:在基线访问然后在 6 个月和 12 个月。
在基线访问然后在 6 个月和 12 个月。
受试者获得 >10 和 >15 个字母的比例。
大体时间:在基线访问时,在第 7 天和第 14 天,然后每月一次。
在基线访问时,在第 7 天和第 14 天,然后每月一次。
对比敏感度的变化。
大体时间:在基线访问,然后在第 1、3、6、9 和 12 个月访问。
在基线访问,然后在第 1、3、6、9 和 12 个月访问。
BCVA 的变化。
大体时间:在基线访问然后在 3、6、9 和 12 个月。
在基线访问然后在 3、6、9 和 12 个月。
丢失 >15 个字母和 >30 个字母的受试者比例。
大体时间:在基线访问时,在第 7 天和第 14 天,然后每月一次。
在基线访问时,在第 7 天和第 14 天,然后每月一次。
显微视野计视网膜敏感性的变化。
大体时间:在基线访问,然后在第 3、6、9 和 12 个月访问。
在基线访问,然后在第 3、6、9 和 12 个月访问。
阅读速度的变化。
大体时间:在第 1、3、6、9 和 12 个月的基线访视时。
在第 1、3、6、9 和 12 个月的基线访视时。
PERG 或 mfERG 改善的证据。
大体时间:在基线访视、第 4 个月和第 12 个月时。
在基线访视、第 4 个月和第 12 个月时。
中央凹无血管区的维护。
大体时间:在基线,6 和 12。
在基线,6 和 12。
电生理测试/显微视野计/自发荧光无毒性。
大体时间:在基线访问,然后在第 3、4、6、9 和 12 个月访问。
在基线访问,然后在第 3、4、6、9 和 12 个月访问。
眼部不良事件的发生率和严重程度。
大体时间:在第 7 天、第 14 天、第 1 个月,然后每月一次,直到初次玻璃体内注射后第 12 个月
在第 7 天、第 14 天、第 1 个月,然后每月一次,直到初次玻璃体内注射后第 12 个月
非眼部不良事件的发生率和严重程度。
大体时间:在第 7 天、第 14 天、第 1 个月,然后每月一次,直到初次玻璃体内注射后第 12 个月
在第 7 天、第 14 天、第 1 个月,然后每月一次,直到初次玻璃体内注射后第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Narciss Okhravi、Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月23日

首次发布 (估计)

2012年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月25日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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