O estudo LIMO, Lucentis para tratamento de pacientes uveíticos com edema macular cistóide refratário
Um estudo exploratório de Ranibizumab (Lucentis) para o tratamento de pacientes uveíticos com edema macular cistóide refratário que se mostrou refratário ou inelegível para o tratamento padrão.
Os tratamentos anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) mostram uma grande promessa no tratamento de uma variedade de doenças da retina. Este estudo aborda uma condição que afeta um grande número de nossos pacientes, nos quais os investigadores enfrentam decisões difíceis de gerenciamento. Esses pacientes com uveíte são gravemente incapacitados com perda visual relacionada ao edema macular cistóide (CMO) e poucas opções permanecem quando o tratamento padrão falhou ou é contraindicado.
A concentração de VEGF é aumentada nos olhos de pacientes com uveíte. Nossa hipótese é que uma série de injeções de Ranibizumabe pode ser um tratamento eficaz para OMC. Espera-se que a terapia anti-VEGF tenha menos efeitos colaterais do que as terapias existentes e seja mais eficaz na melhoria da qualidade de vida, reduzindo o espessamento macular e restaurando a função visual.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como uma série de casos intervencionistas prospectivos, não randomizados e abertos.
A equipe clínica será solicitada a discutir brevemente a opção de se inscrever no estudo com pacientes potencialmente adequados. Se o paciente manifestar interesse em saber mais sobre o estudo, o médico entrará em contato com um membro da equipe do estudo, que fornecerá ao paciente o folheto informativo. Isso descreve os detalhes e o objetivo do estudo, os benefícios pretendidos do tratamento intravítreo e os perigos potenciais (incluindo o uso não licenciado de Ranibizumab para esta indicação). O procedimento de injeção intravítrea será discutido. O cronograma de acompanhamento será delineado. Haverá uma oportunidade para o paciente fazer perguntas e pelo menos 24 horas para o paciente pensar em entrar no estudo. Apenas 1 olho de cada paciente, o pior olho, será inscrito.
Pré e pós-terapia abrangente e uma série longitudinal de testes de estrutura e função serão realizados em todos os 20 pacientes inscritos. Todos os pacientes receberão injeções intravítreas realizadas em uma sala limpa designada. As injeções (Ranibizumab 0,5 mg em 0,05 ml) serão administradas 4-5 vezes por semana, para três injeções e depois de acordo com a necessidade clínica para um total de 12 meses de acompanhamento. Um máximo de 5 injeções intravítreas de Ranibizumabe serão administradas a pacientes que não demonstrarem nenhuma resposta clínica positiva.
Os pacientes serão atendidos para triagem inicial durante um período de 2 dias, com o primeiro tratamento com Ranibizumabe administrado no segundo dia (máximo de 10 dias úteis após o primeiro dia de triagem inicial). Após as 3 primeiras injeções, o investigador avaliará se o retratamento é justificado (critérios clínicos/OCT estabelecidos no protocolo de retratamento). O retratamento, quando indicado, será realizado no mesmo dia da visita de acompanhamento e não antes de 4 semanas ou depois de 5 semanas a partir do momento do último tratamento. Se o retratamento com Ranibizumabe IVI for adiado, os pacientes não receberão uma injeção simulada. Se ocorrer uma recidiva da inflamação ocular, pode ser difícil diferenciar se isso é devido ao medicamento ou à doença subjacente. Um surto leve, relacionado ou não ao Lucentis, pode ser observado e tratado com terapia tópica (mas o paciente permanecerá no estudo). Uma recorrência moderada a grave, independentemente da causa que exigirá uma terapia mais extensa, ou seja, uma mudança ou adição de terapia sistêmica, resultará na saída do paciente do estudo - isso seria um ponto final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHSFT Research and Treatment Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Edema macular cistóide (CMO) de uveíte não infecciosa:
- OCM unilateral ou bilateral (o olho pior será tratado apenas com Ranibizumab intravítreo) em olho quieto por 1 mês.
- No exame clínico e OCT, espessamento retiniano definitivo devido a edema macular uveítico envolvendo o centro da mácula, refratário ou inelegível para tratamento padrão.
- Subcampo central do SD-OCT Spectralis >=270 μm dentro de 10 dias úteis após a entrada no estudo com edema macular uveítico (cistóide ou difuso).
olho quieto
- conforme definido por 0-0,5 mais de células na câmara anterior do olho e 0,5 ou menos neblina vítrea (classificação SUN).
- tratamento imunossupressor tópico/sistêmico permitido, mas estável por 2 meses sem resolução da OCM em olho quieto por 1 mês.
- mais de 3 meses desde a injeção de esteróide orbital, 4 meses desde o tratamento com triancinolona intravítrea ou 8 semanas desde o início de uma nova terapia oral
- pelo menos 1 tentativa anterior de terapia com esteroides oral, orbital ou intravítreo para OMC ou não elegível para tratamento com esteroides (esteróide oral, orbital ou intravítreo) porque a PIO > 30 mmHg após tal uso no olho do estudo ou contra-olho (ou seja, paciente é um conhecido respondedor de esteróides), a qualquer momento no passado.
- A melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo deve estar entre 69 e 35 ETDRS em 4m (equivalente de Snellen a 6/12-6/60) dentro de 10 dias úteis após a inscrição.
Critério de exclusão:
- Outras causas de edema macular, por ex. edema macular diabético etc.
- Presença de uma doença ocular que, na opinião do investigador, seja responsável pela perda visual (p. atrofia subfoveal, atrofia óptica, exsudatos duros subfoveal densos).
- Evidência de perda visual central irreversível
- Evidência de tração vítreo-retiniana visualmente significativa ou membrana epirretiniana na OCT.
- Catarata substancial que, na opinião do investigador, provavelmente está diminuindo a acuidade visual em 3 linhas ou mais (ou seja, catarata reduziria a acuidade para 6/12 ou pior se o olho fosse normal).
- Histórico de cirurgia de catarata nos 6 meses anteriores ou cirurgia de catarata prevista para 6 meses após o início do estudo.
- Qualquer tratamento anti-VEGF para estudar o olho dentro de 4 meses.
- PIO não controlada > = 24 mmHg (com medicamentos tópicos para redução da PIO).
- Histórico de glaucoma.
- Pacientes com infecções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ranibizumabe
Série de injeções intravítreas de Ranibizumab
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Série de injeções intravítreas de Ranibizumab
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes nos quais, por consenso, nenhum tratamento adicional é necessário.
Prazo: Os dados serão coletados em cada visita do paciente, que ocorrerá a cada 4-5 semanas, e analisados em 12 meses de acompanhamento
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Ranibizumab intravítreo será administrado na linha de base, mês 1 e mês 2.
Serão administradas 4-5 injeções semanais subsequentes, de acordo com a necessidade clínica.
Haverá um total de 12 meses de acompanhamento.
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Os dados serão coletados em cada visita do paciente, que ocorrerá a cada 4-5 semanas, e analisados em 12 meses de acompanhamento
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Alteração no CRT medida pela OCT de domínio espectral Spectralis.
Prazo: na visita inicial e depois aos 6 e 12 meses.
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na visita inicial e depois aos 6 e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações funcionais da visão com base em medidas de qualidade de vida auto-relatadas (incluindo aceitabilidade de 4 terapia intravítrea semanal).
Prazo: na visita inicial e depois aos 6 e 12 meses.
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na visita inicial e depois aos 6 e 12 meses.
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A proporção de assuntos ganhando >10 e >15 letras.
Prazo: na consulta inicial, no dia 7 e no dia 14, depois mensalmente.
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na consulta inicial, no dia 7 e no dia 14, depois mensalmente.
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Alteração na sensibilidade ao contraste.
Prazo: na visita inicial e depois nos meses 1, 3, 6, 9 e 12.
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na visita inicial e depois nos meses 1, 3, 6, 9 e 12.
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Mudança na BCVA.
Prazo: na visita inicial e depois aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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na visita inicial e depois aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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A proporção de indivíduos com perda de >15 letras e >30 letras.
Prazo: na consulta inicial, no dia 7 e no dia 14, depois mensalmente.
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na consulta inicial, no dia 7 e no dia 14, depois mensalmente.
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Alteração da sensibilidade retiniana na microperimetria.
Prazo: na visita inicial e depois no mês 3, 6, 9 e 12.
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na visita inicial e depois no mês 3, 6, 9 e 12.
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Mudança na velocidade de leitura.
Prazo: na visita inicial, meses 1, 3,6, 9 e 12.
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na visita inicial, meses 1, 3,6, 9 e 12.
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Evidência de melhora no PERG ou mfERG.
Prazo: na visita inicial, mês 4 e 12.
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na visita inicial, mês 4 e 12.
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Manutenção da zona avascular da fóvea.
Prazo: na linha de base, 6 e 12.
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na linha de base, 6 e 12.
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Ausência de toxicidade em testes eletrofisiológicos/microperimetria/autofluorescência.
Prazo: na visita inicial e depois no mês 3, 4,6, 9 e 12.
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na visita inicial e depois no mês 3, 4,6, 9 e 12.
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Incidência e gravidade de eventos adversos oculares.
Prazo: no dia 7, dia 14, mês 1, em seguida, todos os meses até 12 meses após a injeção intravítrea inicial
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no dia 7, dia 14, mês 1, em seguida, todos os meses até 12 meses após a injeção intravítrea inicial
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Incidência e gravidade de eventos adversos não oculares.
Prazo: no dia 7, dia 14, mês 1, em seguida, todos os meses até 12 meses após a injeção intravítrea inicial
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no dia 7, dia 14, mês 1, em seguida, todos os meses até 12 meses após a injeção intravítrea inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Narciss Okhravi, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Doenças uveais
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Uveíte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- OKHN1005
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