Lo studio LIMO, Lucentis per il trattamento di pazienti uveitici con edema maculare cistoide refrattario

Lo studio è stato concepito come una serie di casi interventistici prospettici non randomizzati in aperto.

Al personale clinico verrà chiesto di discutere brevemente l'opzione di arruolarsi nello studio con pazienti potenzialmente idonei. Se il paziente esprime interesse a saperne di più sullo studio, il medico contatterà quindi un membro del team dello studio, che fornirà al paziente il foglietto illustrativo. Questo delinea i dettagli e lo scopo dello studio, i benefici previsti del trattamento intravitreale e i potenziali rischi (incluso l'uso senza licenza di Ranibizumab per questa indicazione). Verrà discussa la procedura di iniezione intravitreale. Il programma di follow-up sarà delineato. Ci sarà un'opportunità per il paziente di porre domande e almeno 24 ore per il paziente per pensare di entrare nello studio. Verrà arruolato solo 1 occhio di ogni paziente, l'occhio peggiore.

Su tutti i 20 pazienti arruolati verranno eseguiti pre e post terapia completi e una serie longitudinale di test di struttura e funzione. Tutti i pazienti riceveranno iniezioni intravitreali eseguite in una camera bianca designata. Le iniezioni (Ranibizumab 0,5 mg in 0,05 ml) verranno somministrate 4-5 settimane, per tre iniezioni poi secondo necessità clinica per un totale di 12 mesi di follow-up. Verranno somministrate un massimo di 5 iniezioni intravitreali di Ranibizumab ai pazienti che non dimostrano alcuna risposta clinica positiva.

I pazienti saranno visitati per lo screening di base per un periodo di 2 giorni, con il primo trattamento con Ranibizumab somministrato il secondo giorno (massimo 10 giorni lavorativi dopo il primo giorno di screening di base). Dopo le prime 3 iniezioni, lo sperimentatore valuterà se il ritrattamento è giustificato (criteri clinici/OCT stabiliti nel protocollo di ritrattamento). Il ritrattamento, quando indicato, verrà eseguito lo stesso giorno della visita di follow-up e non prima di 4 settimane o non oltre 5 settimane dall'ora dell'ultimo trattamento. Se il ritrattamento con IVI Ranibizumab deve essere rinviato, ai pazienti non verrà somministrata una finta iniezione. Se si verifica una ricaduta nell'infiammazione oculare, potrebbe essere difficile distinguere se ciò sia dovuto al farmaco o alla malattia di base. Una lieve riacutizzazione, correlata o meno a Lucentis, può essere osservata e trattata con terapia topica (ma il paziente rimarrà nello studio). Una recidiva da moderata a grave, indipendentemente dalla causa che richiederà una terapia più estesa, vale a dire un cambiamento o un'aggiunta della terapia sistemica, comporterà l'uscita del paziente dallo studio: questo sarebbe un punto finale.