LIMO-studien, Lucentis for behandling av uveitiske pasienter med refraktært cystoid makulaødem
En eksplorativ studie av Ranibizumab (Lucentis) for behandling av uveitiske pasienter med refraktært cystoid makulaødem som har vist seg å være refraktært eller ikke kvalifisert for standardbehandling.
Anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandlinger viser stort lovende i behandlingen av en rekke netthinnesykdommer. Denne studien tar for seg en tilstand som påvirker et stort antall av våre pasienter der etterforskerne står overfor vanskelige ledelsesbeslutninger. Disse pasientene med uveitt er alvorlig funksjonshemmede med synstap relatert til cystoid makulaødem (CMO) og få alternativer gjenstår når standardbehandling enten har sviktet eller er kontraindisert.
Konsentrasjonen av VEGF er økt i øynene til pasienter med uveitt. Vår hypotese er at en serie injeksjoner med Ranibizumab kan være en effektiv behandling for CMO. Man håper at anti-VEGF-terapi vil ha færre bivirkninger enn eksisterende terapier og vil være mer effektiv for å forbedre livskvaliteten ved å redusere makulær fortykkelse og gjenopprette visuell funksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en åpen, prospektiv ikke-randomisert intervensjonsserie.
Klinisk personale vil bli bedt om å kort diskutere muligheten for å melde seg inn i studien med potensielt egnede pasienter. Dersom pasienten viser interesse for å finne ut mer om studien, vil legen kontakte et medlem av studieteamet, som vil gi pasienten informasjonsheftet. Dette skisserer detaljene og formålet med studien, de tiltenkte fordelene ved intravitreal behandling og de potensielle farene (inkludert ulisensiert bruk av Ranibizumab for denne indikasjonen). Den intravitreale injeksjonsprosedyren vil bli diskutert. Oppfølgingsplanen vil bli skissert. Det vil være mulighet for pasienten til å stille spørsmål og minst 24 timer for pasienten til å tenke på å gå inn i studien. Kun 1 øye av hver pasient, det dårligste øyet, vil bli registrert.
Omfattende pre- og postterapi og en longitudinell serie med struktur- og funksjonstester vil bli utført på alle 20 registrerte pasienter. Alle pasienter vil få intravitreale injeksjoner utført i et anvist rent rom. Injeksjonene (Ranibizumab 0,5 mg i 0,05 ml) vil bli administrert 4-5 ukentlig, for tre injeksjoner deretter i henhold til klinisk behov for totalt 12 måneders oppfølging. Maksimalt 5 intravitreale Ranibizumab-injeksjoner vil bli administrert til pasienter som ikke viser noen positiv klinisk respons.
Pasientene vil bli sett for baseline-screening over en periode på 2 dager, med den første behandlingen med Ranibizumab administrert den andre dagen (maksimalt 10 arbeidsdager etter den første baseline-screeningsdagen). Etter de første 3 injeksjonene vil utrederen vurdere om gjenbehandling er berettiget (kliniske / OCT-kriterier fastsatt i gjenbehandlingsprotokoll). Re-behandling, når indisert, vil bli utført samme dag som oppfølgingsbesøket og tidligst 4 uker eller senere enn 5 uker fra tidspunktet for siste behandling. Hvis re-behandling med IVI skal utsettes, vil pasienter ikke få en falsk injeksjon. Skulle et tilbakefall av øyebetennelse oppstå, kan det være vanskelig å skille mellom om dette skyldes stoffet eller den underliggende sykdommen. En mild oppblussing, Lucentis-relatert eller ikke, kan observeres og behandles med lokal terapi (men pasienten vil forbli i studien). Et moderat til alvorlig tilbakefall, uavhengig av årsaken som vil nødvendiggjøre mer omfattende terapi, nemlig endring eller tillegg av systemisk terapi, vil føre til at pasienten går ut av studien - dette vil være et endepunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHSFT Research and Treatment Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Cystoid makulaødem (CMO) fra ikke-infeksiøs uveitt:
- Unilateral eller Bilateral CMO (det dårligste øyet vil bare bli behandlet med intravitreal Ranibizumab) i et stille øye i 1 måned.
- Ved klinisk undersøkelse og OCT, klar retinal fortykkelse på grunn av uveitisk makulaødem som involverer midten av makulaen, refraktær eller ikke kvalifisert for standardbehandling.
- Spectralis SD-OCT sentralt underfelt >=270 μm innen 10 arbeidsdager etter studiestart med uveitisk makulaødem (cystoid eller diffus).
Stille øye
- som definert av 0-0,5 pluss av celler i fremre øyekammer, og 0,5 eller mindre glassaktig uklarhet (SUN-klassifisering).
- Topisk/systemisk immunsuppressiv behandling tillatt, men stabil i 2 måneder uten oppløsning av CMO i et stille øye i 1 måned.
- mer enn 3 måneder siden orbital steroidinjeksjon, 4 måneder siden intravitreal triamcinolonbehandling eller 8 uker siden oppstart av ny oral behandling
- minst 1 tidligere utprøving av oral, orbital eller intravitreal steroidbehandling for CMO eller ikke kvalifisert for steroidbehandling (oral, orbital eller intravitreal steroid) fordi IOP > 30 mmHg etter slik bruk i studieøye eller andre øye (dvs. pasienten er en kjent steroid responder), når som helst i fortiden.
- Beste korrigerte synsskarphet i studieøyet må være mellom 69 og 35 ETDRS bokstavscore ved 4m (Snellen tilsvarende 6/12-6/60) innen 10 virkedager etter påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til makulaødem f.eks. diabetisk makulaødem etc.
- Tilstedeværelse av en øyesykdom som etter etterforskerens mening er ansvarlig for synstap (f.eks. subfoveal atrofi, optisk atrofi, tette subfoveale harde eksudater).
- Bevis på irreversibelt sentralt synstap
- Bevis for visuelt signifikant vitreo-retinal trekkraft eller epiretinal membran på OCT.
- Betydelig grå stær som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil redusere synsskarphet med 3 linjer eller mer (dvs. katarakt ville redusere skarpheten til 6/12 eller verre hvis øyet ellers var normalt).
- Anamnese med kataraktoperasjon innen de foregående 6 måneder eller kataraktkirurgi forventet innen 6 måneder etter oppstart av forsøket.
- Enhver anti-VEGF-behandling for å studere øye innen 4 måneder.
- Ukontrollert IOP > = 24 mmHg (på aktuelle IOP-senkende medisiner).
- Historie om glaukom.
- Pasienter med aktive eller mistenkt okulære eller periokulære infeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ranibizumab
Serier med intravitreale injeksjoner av Ranibizumab
|
Serier med intravitreale injeksjoner av Ranibizumab
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter hvor det etter konsensus ikke er nødvendig med ytterligere behandling.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved hvert pasientbesøk som vil finne sted hver 4.-5. uke, og analyseres ved 12 måneders oppfølging
|
Intravitreal Ranibizumab vil bli gitt ved baseline, måned 1 og måned 2.
Påfølgende 4-5 ukentlige injeksjoner vil bli gitt i henhold til klinisk behov.
Det blir totalt 12 måneder med oppfølging.
|
Data vil bli samlet inn ved hvert pasientbesøk som vil finne sted hver 4.-5. uke, og analyseres ved 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i CRT målt ved Spectralis spektraldomene OCT.
Tidsramme: ved baseline besøk deretter ved 6 og 12 måneder.
|
ved baseline besøk deretter ved 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonelle synsendringer basert på selvrapporterte livskvalitetsmål (inkludert aksept av 4 ukentlige intravitreal terapi).
Tidsramme: ved baseline besøk deretter ved 6 og 12 måneder.
|
ved baseline besøk deretter ved 6 og 12 måneder.
|
|
Andelen forsøkspersoner som får >10 og >15 bokstaver.
Tidsramme: ved baseline vist, på dag 7 og dag 14, deretter på månedlig basis.
|
ved baseline vist, på dag 7 og dag 14, deretter på månedlig basis.
|
|
Endring i kontrastfølsomhet.
Tidsramme: ved baseline-besøk, deretter ved måned 1, 3, 6, 9 og 12.
|
ved baseline-besøk, deretter ved måned 1, 3, 6, 9 og 12.
|
|
Endring i BCVA.
Tidsramme: ved baseline besøk deretter ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
ved baseline besøk deretter ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Andelen forsøkspersoner med tap på >15 bokstaver og >30 bokstaver.
Tidsramme: ved baseline vist, på dag 7 og dag 14, deretter på månedlig basis.
|
ved baseline vist, på dag 7 og dag 14, deretter på månedlig basis.
|
|
Endring i netthinnefølsomhet ved mikroperimetri.
Tidsramme: ved baseline-besøk deretter i måned 3, 6, 9 og 12.
|
ved baseline-besøk deretter i måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Endring i lesehastighet.
Tidsramme: ved baseline-besøk, måned 1, 3, 6, 9 og 12.
|
ved baseline-besøk, måned 1, 3, 6, 9 og 12.
|
|
Bevis på forbedring i PERG eller mfERG.
Tidsramme: ved baseline-besøk, måned 4 og 12.
|
ved baseline-besøk, måned 4 og 12.
|
|
Vedlikehold av foveal avaskulær sone.
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12.
|
ved baseline, 6 og 12.
|
|
Fravær av toksisitet ved elektrofysiologisk testing / mikroperimetri / autofluorescens.
Tidsramme: ved baseline-besøk deretter i måned 3, 4, 6, 9 og 12.
|
ved baseline-besøk deretter i måned 3, 4, 6, 9 og 12.
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære bivirkninger.
Tidsramme: på dag 7, dag 14, måned 1, deretter hver måned til 12 måneder etter initial intravitreal injeksjon
|
på dag 7, dag 14, måned 1, deretter hver måned til 12 måneder etter initial intravitreal injeksjon
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av ikke-okulære bivirkninger.
Tidsramme: på dag 7, dag 14, måned 1, deretter hver måned til 12 måneder etter initial intravitreal injeksjon
|
på dag 7, dag 14, måned 1, deretter hver måned til 12 måneder etter initial intravitreal injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Narciss Okhravi, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OKHN1005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .