Die LIMO-Studie, Lucentis zur Behandlung von Uveitis-Patienten mit refraktärem zystoiden Makulaödem

Die Studie wurde als offene, prospektive, nicht randomisierte interventionelle Fallserie konzipiert.

Das klinische Personal wird gebeten, mit potenziell geeigneten Patienten kurz die Möglichkeit einer Aufnahme in die Studie zu besprechen. Bekundet der Patient Interesse daran, mehr über die Studie zu erfahren, nimmt der Arzt Kontakt zu einem Mitglied des Studienteams auf, das dem Patienten die Patienteninformationsbroschüre aushändigt. Darin werden die Einzelheiten und der Zweck der Studie, die beabsichtigten Vorteile der intravitrealen Behandlung und die potenziellen Gefahren (einschließlich der nicht lizenzierten Verwendung von Ranibizumab für diese Indikation) dargelegt. Das intravitreale Injektionsverfahren wird besprochen. Der Nachsorgeplan wird festgelegt. Der Patient hat die Möglichkeit, Fragen zu stellen und hat mindestens 24 Stunden Zeit, über die Teilnahme an der Studie nachzudenken. Es wird nur 1 Auge jedes Patienten, das schlechtere Auge, aufgenommen.

Bei allen 20 eingeschlossenen Patienten werden umfassende Vor- und Nachbehandlungen sowie eine Längsschnittreihe von Struktur- und Funktionstests durchgeführt. Alle Patienten erhalten intravitreale Injektionen, die in einem dafür vorgesehenen Reinraum durchgeführt werden. Die Injektionen (Ranibizumab 0,5 mg in 0,05 ml) werden 4–5 Mal pro Woche verabreicht, für drei Injektionen, dann je nach klinischem Bedarf für eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 12 Monaten. Patienten, die kein positives klinisches Ansprechen zeigen, werden maximal 5 intravitreale Ranibizumab-Injektionen verabreicht.

Die Patienten werden über einen Zeitraum von zwei Tagen zum Basis-Screening untersucht, wobei die erste Behandlung mit Ranibizumab am zweiten Tag verabreicht wird (maximal 10 Arbeitstage nach dem ersten Basis-Screening-Tag). Nach den ersten drei Injektionen beurteilt der Prüfer, ob eine erneute Behandlung gerechtfertigt ist (klinische/OCT-Kriterien im Protokoll zur erneuten Behandlung festgelegt). Eine erneute Behandlung erfolgt, sofern angezeigt, am selben Tag wie die Nachuntersuchung und frühestens 4 Wochen bzw. später als 5 Wochen nach der letzten Behandlung. Wenn die erneute Behandlung mit IVI Ranibizumab verschoben werden soll, erhalten die Patienten keine Scheininjektion. Sollte es zu einem Rückfall einer Augenentzündung kommen, kann es schwierig sein zu unterscheiden, ob dies auf das Medikament oder die Grunderkrankung zurückzuführen ist. Ein leichter Schub, ob Lucentis-bedingt oder nicht, kann beobachtet und mit einer topischen Therapie behandelt werden (der Patient bleibt jedoch in der Studie). Ein mittelschweres bis schweres Rezidiv, unabhängig von der Ursache, das eine umfassendere Therapie, nämlich eine Änderung oder Ergänzung der systemischen Therapie, erforderlich macht, führt zum Austritt des Patienten aus der Studie – dies wäre ein Endpunkt.