L'étude LIMO, Lucentis pour le traitement des patients uvéiques atteints d'œdème maculaire cystoïde réfractaire

L'étude a été conçue comme une série de cas interventionnels prospectifs, ouverts et non randomisés.

Le personnel clinique sera invité à discuter brièvement de l'option de s'inscrire à l'étude avec des patients potentiellement appropriés. Si le patient exprime un intérêt à en savoir plus sur l'étude, le médecin contactera alors un membre de l'équipe d'étude, qui fournira au patient la notice d'information patient. Cela décrit les détails et le but de l'étude, les avantages attendus du traitement intravitréen et les risques potentiels (y compris l'utilisation non autorisée du ranibizumab pour cette indication). La procédure d'injection intravitréenne sera discutée. Le calendrier de suivi sera précisé. Le patient aura la possibilité de poser des questions et au moins 24 heures lui permettront de réfléchir à sa participation à l'étude. Seul 1 œil de chaque patient, le pire œil, sera inscrit.

Une pré- et post-thérapie complète et une série longitudinale de tests de structure et de fonction seront effectuées sur les 20 patients inscrits. Tous les patients recevront des injections intravitréennes effectuées dans une salle blanche désignée. Les injections (Ranibizumab 0,5 mg en 0,05 ml) seront administrées 4 à 5 fois par semaine, pour trois injections puis selon le besoin clinique pour un total de 12 mois de suivi. Un maximum de 5 injections intravitréennes de Ranibizumab seront administrées aux patients qui ne démontrent aucune réponse clinique positive.

Les patients seront vus pour un dépistage initial sur une période de 2 jours, le premier traitement par Ranibizumab étant administré le deuxième jour (maximum de 10 jours ouvrables après le premier jour de dépistage initial). À la suite des 3 premières injections, l'investigateur évaluera si un retraitement est justifié (critères cliniques / OCT définis dans le protocole de retraitement). Le retraitement, lorsqu'il est indiqué, sera effectué le même jour que la visite de suivi et au plus tôt 4 semaines ou plus tard 5 semaines après le dernier traitement. Si le retraitement par ranibizumab IVI doit être différé, les patients ne recevront pas d'injection fictive. En cas de rechute de l'inflammation oculaire, il peut être difficile de déterminer si cela est dû au médicament ou à la maladie sous-jacente. Une légère poussée, liée ou non à Lucentis, peut être observée et traitée par un traitement topique (mais le patient restera dans l'étude). Une récidive modérée à sévère, quelle que soit la cause qui nécessitera un traitement plus poussé, à savoir un changement ou l'ajout d'un traitement systémique, entraînera la sortie du patient de l'étude - ce serait un point final.