El estudio LIMO, Lucentis para el tratamiento de pacientes uveíticos con edema macular cistoide refractario
Un estudio exploratorio de ranibizumab (Lucentis) para el tratamiento de pacientes uveíticos con edema macular cistoide refractario que ha demostrado ser refractario o no elegible para el tratamiento estándar.
Los tratamientos con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) muestran una gran promesa en el tratamiento de una variedad de enfermedades de la retina. Este estudio aborda una condición que afecta a un gran número de nuestros pacientes en los que los investigadores enfrentan decisiones de manejo difíciles. Estos pacientes con uveítis están gravemente discapacitados con pérdida visual relacionada con el edema macular cistoideo (CMO) y quedan pocas opciones cuando el tratamiento estándar ha fallado o está contraindicado.
La concentración de VEGF está aumentada en los ojos de pacientes con uveítis. Nuestra hipótesis es que una serie de inyecciones de Ranibizumab puede ser un tratamiento efectivo para la CMO. Se espera que la terapia anti-VEGF tenga menos efectos secundarios que las terapias existentes y sea más efectiva para mejorar la calidad de vida al reducir el engrosamiento macular y restaurar la función visual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ha sido diseñado como una serie de casos de intervención prospectiva no aleatoria abierta.
Se le pedirá al personal clínico que analice brevemente la opción de inscribirse en el estudio con pacientes potencialmente adecuados. Si el paciente expresa interés en obtener más información sobre el estudio, el médico se pondrá en contacto con un miembro del equipo del estudio, quien le proporcionará al paciente el folleto de información para el paciente. Esto describe los detalles y el propósito del estudio, los beneficios previstos del tratamiento intravítreo y los peligros potenciales (incluido el uso sin licencia de ranibizumab para esta indicación). Se discutirá el procedimiento de inyección intravítrea. Se detallará el calendario de seguimiento. Habrá una oportunidad para que el paciente haga preguntas y al menos 24 horas para que el paciente piense en ingresar al estudio. Solo se inscribirá 1 ojo de cada paciente, el peor ojo.
En los 20 pacientes inscritos se realizarán pruebas completas previas y posteriores a la terapia y una serie longitudinal de pruebas de estructura y función. Todos los pacientes recibirán inyecciones intravítreas realizadas en una sala limpia designada. Las inyecciones (Ranibizumab 0,5 mg en 0,05 ml) se administrarán 4-5 veces por semana, tres inyecciones y luego según la necesidad clínica para un total de 12 meses de seguimiento. Se administrará un máximo de 5 inyecciones intravítreas de Ranibizumab a los pacientes que no demuestren una respuesta clínica positiva.
Los pacientes serán vistos para la evaluación inicial durante un período de 2 días, y el primer tratamiento con ranibizumab se administrará el segundo día (máximo de 10 días hábiles después del primer día de evaluación inicial). Después de las 3 primeras inyecciones, el investigador evaluará si se justifica el retratamiento (criterios clínicos/OCT establecidos en el protocolo de retratamiento). El retratamiento, cuando esté indicado, se realizará el mismo día de la visita de seguimiento y no antes de las 4 semanas ni después de las 5 semanas desde el momento del último tratamiento. Si se va a diferir el retratamiento con IVI Ranibizumab, los pacientes no recibirán una inyección simulada. Si ocurre una recaída en la inflamación ocular, puede ser difícil diferenciar si se debe al fármaco oa la enfermedad subyacente. Un brote leve, relacionado o no con Lucentis, puede observarse y tratarse con terapia tópica (pero el paciente permanecerá en el estudio). Una recurrencia de moderada a grave, independientemente de la causa que requiera una terapia más extensa, es decir, un cambio o la adición de una terapia sistémica, dará como resultado que el paciente abandone el estudio; este sería un criterio de valoración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHSFT Research and Treatment Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edema macular cistoideo (CMO) por uveítis no infecciosa:
- CMO Unilateral o Bilateral (el peor ojo solo se tratará con Ranibizumab intravítreo) en un ojo tranquilo durante 1 mes.
- En el examen clínico y OCT, engrosamiento retiniano definido debido a edema macular uveítico que afecta el centro de la mácula, refractario o no elegible para atención estándar.
- Subcampo central Spectralis SD-OCT >=270 μm dentro de los 10 días hábiles posteriores al ingreso al estudio con edema macular uveítico (quístico o difuso).
ojo tranquilo
- definido por 0-0,5 más de células en la cámara anterior del ojo y 0,5 o menos de turbidez vítrea (clasificación SUN).
- Tratamiento inmunosupresor tópico/sistémico permitido pero estable durante 2 meses sin resolución de CMO en un ojo tranquilo durante 1 mes.
- más de 3 meses desde la inyección orbital de esteroides, 4 meses desde el tratamiento con triamcinolona intravítrea u 8 semanas desde el inicio de una nueva terapia oral
- al menos 1 prueba previa de terapia con esteroides orales, orbitales o intravítreos para CMO o no elegible para tratamiento con esteroides (esteroides orales, orbitales o intravítreos) debido a que la PIO es > 30 mmHg después de dicho uso en el ojo del estudio o en el ojo contralateral (es decir, el paciente es un respondedor esteroide conocido), en cualquier momento en el pasado.
- La mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio debe estar entre 69 y 35 de puntuación de letras ETDRS a 4 m (equivalente de Snellen de 6/12-6/60) dentro de los 10 días hábiles posteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Otras causas de edema macular, p. edema macular diabético, etc.
- Presencia de una enfermedad ocular que, en opinión del investigador, sea responsable de la pérdida visual (p. atrofia subfoveal, atrofia óptica, exudados duros subfoveales densos).
- Evidencia de pérdida visual central irreversible
- Evidencia de tracción vitreorretiniana o membrana epirretiniana visualmente significativa en OCT.
- Catarata sustancial que, en opinión del investigador, es probable que disminuya la agudeza visual en 3 líneas o más (es decir, la catarata reduciría la agudeza visual a 6/12 o peor si el ojo fuera normal).
- Antecedentes de cirugía de cataratas en los 6 meses anteriores o cirugía de cataratas anticipada dentro de los 6 meses posteriores al inicio del ensayo.
- Cualquier tratamiento anti-VEGF para estudiar el ojo dentro de los 4 meses.
- PIO no controlada > = 24 mmHg (con medicamentos tópicos para reducir la PIO).
- Historia del glaucoma.
- Pacientes con infecciones oculares o perioculares activas o sospechadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ranibizumab
Serie de inyecciones intravítreas de Ranibizumab
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Serie de inyecciones intravítreas de Ranibizumab
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes en los que, por consenso, no se requiere tratamiento adicional.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en cada visita del paciente, que tendrá lugar cada 4-5 semanas, y se analizarán a los 12 meses de seguimiento.
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El ranibizumab intravítreo se administrará al inicio, en el mes 1 y en el mes 2.
Se administrarán 4-5 inyecciones semanales posteriores según la necesidad clínica.
Habrá un total de 12 meses de seguimiento.
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Los datos se recopilarán en cada visita del paciente, que tendrá lugar cada 4-5 semanas, y se analizarán a los 12 meses de seguimiento.
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Cambio en CRT medido por OCT de dominio espectral de Spectralis.
Periodo de tiempo: en la visita inicial y luego a los 6 y 12 meses.
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en la visita inicial y luego a los 6 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios funcionales de la visión basados en medidas de calidad de vida autoinformadas (incluida la aceptabilidad de la terapia intravítrea de 4 semanas).
Periodo de tiempo: en la visita inicial y luego a los 6 y 12 meses.
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en la visita inicial y luego a los 6 y 12 meses.
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La proporción de sujetos que ganan >10 y >15 letras.
Periodo de tiempo: en la visita inicial, el día 7 y el día 14, luego mensualmente.
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en la visita inicial, el día 7 y el día 14, luego mensualmente.
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Cambio en la sensibilidad al contraste.
Periodo de tiempo: en la visita inicial y luego en los meses 1, 3, 6, 9 y 12.
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en la visita inicial y luego en los meses 1, 3, 6, 9 y 12.
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Cambio en BCVA.
Periodo de tiempo: en la visita inicial y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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en la visita inicial y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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La proporción de sujetos con pérdida de >15 letras y >30 letras.
Periodo de tiempo: en la visita inicial, el día 7 y el día 14, luego mensualmente.
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en la visita inicial, el día 7 y el día 14, luego mensualmente.
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Cambio en la sensibilidad retiniana en microperimetría.
Periodo de tiempo: en la visita inicial y luego en los meses 3, 6, 9 y 12.
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en la visita inicial y luego en los meses 3, 6, 9 y 12.
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Cambio en la velocidad de lectura.
Periodo de tiempo: en la visita inicial, meses 1, 3, 6, 9 y 12.
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en la visita inicial, meses 1, 3, 6, 9 y 12.
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Evidencia de mejoría en PERG o mfERG.
Periodo de tiempo: en la visita inicial, mes 4 y 12.
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en la visita inicial, mes 4 y 12.
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Mantenimiento de la zona avascular foveal.
Periodo de tiempo: al inicio, 6 y 12.
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al inicio, 6 y 12.
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Ausencia de toxicidad en Ensayos electrofisiológicos / microperimetría / autofluorescencia.
Periodo de tiempo: en la visita inicial y luego en los meses 3, 4, 6, 9 y 12.
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en la visita inicial y luego en los meses 3, 4, 6, 9 y 12.
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares.
Periodo de tiempo: en el día 7, día 14, mes 1 luego cada mes hasta 12 meses después de la inyección intravítrea inicial
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en el día 7, día 14, mes 1 luego cada mes hasta 12 meses después de la inyección intravítrea inicial
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos no oculares.
Periodo de tiempo: en el día 7, día 14, mes 1 luego cada mes hasta 12 meses después de la inyección intravítrea inicial
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en el día 7, día 14, mes 1 luego cada mes hasta 12 meses después de la inyección intravítrea inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Narciss Okhravi, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades uveales
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Uveítis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- OKHN1005
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