LIMO-tutkimus, Lucentis uveiittipotilaiden hoitoon, joilla on refraktaarinen kystoidi makulaturvotus
Ranibizumabi (Lucentis) -tutkimus sellaisten uveiittipotilaiden hoitoon, joilla on refraktaarinen kystoidinen makulaturvotus, joka on osoittautunut tulenkestäväksi tai ei kelpaa normaaliin hoitoon.
Antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) -hoidot osoittavat suuria lupauksia useiden verkkokalvon sairauksien hoidossa. Tämä tutkimus käsittelee tilaa, joka vaikuttaa suureen määrään potilaitamme, joiden osalta tutkijat kohtaavat vaikeita hoitopäätöksiä. Nämä uveiittipotilaat ovat vakavasti vammaisia, ja heillä on kystoidiseen makulaturvotukseen (CMO) liittyvä näönmenetys, ja vaihtoehtoja on vain vähän, kun tavanomainen hoito on joko epäonnistunut tai se on vasta-aiheinen.
VEGF:n pitoisuus kasvaa uveiittipotilaiden silmissä. Hypoteesimme on, että sarja ranibizumabi-injektioita voi olla tehokas CMO-hoito. Toivotaan, että anti-VEGF-hoidolla on vähemmän sivuvaikutuksia kuin olemassa olevilla hoidoilla ja että se parantaa elämänlaatua tehokkaammin vähentämällä silmänpohjan paksuuntumista ja palauttamalla näkötoiminnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu avoimeksi, prospektiiviseksi ei-satunnaistetuksi interventiotapaussarjaksi.
Kliinistä henkilökuntaa pyydetään keskustelemaan lyhyesti mahdollisuudesta osallistua tutkimukseen mahdollisesti sopivien potilaiden kanssa. Jos potilas ilmaisee kiinnostuksensa saada lisätietoa tutkimuksesta, lääkäri ottaa yhteyttä tutkimusryhmän jäseneen, joka toimittaa potilaalle potilastiedotteen. Tässä hahmotellaan tutkimuksen yksityiskohdat ja tarkoitus, lasiaisensisäisen hoidon aiotut hyödyt ja mahdolliset vaarat (mukaan lukien ranibitsumabin luvaton käyttö tähän käyttöaiheeseen). Tarkastellaan lasiaisensisäistä injektiota. Jatkoaikataulu tarkentuu. Potilaalla on mahdollisuus esittää kysymyksiä ja vähintään 24 tuntia aikaa pohtia tutkimukseen pääsyä. Jokaisesta potilaasta vain yksi silmä, pahin silmä, rekisteröidään.
Kaikille 20:lle potilaalle tehdään kattavat esi- ja jälkihoitotutkimukset sekä pitkittäinen sarja rakenne- ja toimintatestejä. Kaikki potilaat saavat lasiaisensisäiset injektiot nimetyssä puhdastilassa. Injektiot (Ranibitsumabi 0,5 mg 0,05 ml:ssa) annetaan 4-5 viikossa, kolme injektiota, sitten kliinisen tarpeen mukaan yhteensä 12 kuukauden seurantajakson ajan. Potilaille, joilla ei ole positiivista kliinistä vastetta, annetaan enintään 5 lasiaisensisäistä ranibitsumabi-injektiota.
Potilaita tarkastellaan lähtötilanteen seulonnassa 2 päivän ajan, jolloin ensimmäinen ranibizumabihoito annetaan toisena päivänä (enintään 10 työpäivää ensimmäisen perusseulontapäivän jälkeen). Kolmen ensimmäisen injektion jälkeen tutkija arvioi, onko uusintahoito oikeutettu (kliiniset / MMA-kriteerit, jotka on määritetty uusintahoitoprotokollassa). Tarvittaessa uusintahoito suoritetaan samana päivänä kuin seurantakäynti ja aikaisintaan 4 viikon tai myöhemmin 5 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta. Jos IVI-ranibizumabihoitoa lykätään, potilaille ei anneta valeinjektiota. Jos silmätulehduksen uusiutuminen tapahtuu, voi olla vaikeaa erottaa, johtuuko tämä lääkkeestä vai taustalla olevasta sairaudesta. Lievää pahenemista, Lucentikseen liittyvää tai ei, voidaan havaita ja hoitaa paikallisella hoidolla (mutta potilas pysyy tutkimuksessa). Kohtalainen tai vaikea uusiutuminen, riippumatta syystä, joka vaatii laajempaa hoitoa, nimittäin systeemisen hoidon vaihtamista tai lisäämistä, johtaa potilaan lopettamiseen tutkimuksesta - tämä olisi loppupiste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHSFT Research and Treatment Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kystoidinen makulaturvotus (CMO) ei-tarttuvasta uveiitista:
- Yksipuolinen tai kahdenvälinen CMO (vain huonompi silmä hoidetaan intravitreaalisella ranibizumabilla) hiljaisessa silmässä 1 kuukauden ajan.
- Kliinisissä tutkimuksissa ja OCT:ssä selvä verkkokalvon paksuuntuminen uveiittisesta makulaturvotuksesta, johon liittyy makulan keskusta, tulenkestävää tai normaalihoitoon kelpaamatonta.
- Spectralis SD-OCT:n keskusalikenttä >=270 μm 10 työpäivän sisällä tutkimukseen saapumisesta, jossa esiintyy uveiittista makulaturvotusta (kystoidinen tai diffuusi).
Hiljainen silmä
- määriteltynä 0-0,5 plus solua silmän etukammiossa ja 0,5 tai vähemmän lasiaisen sameutta (SUN-luokitus).
- Paikallinen / systeeminen immunosuppressiohoito sallittu, mutta stabiili 2 kuukauden ajan ilman CMO:n paranemista hiljaisessa silmässä 1 kuukauden ajan.
- yli 3 kuukautta orbitaalisesta steroidi-injektiosta, 4 kuukautta lasiaisensisäisestä triamsinolonihoidosta tai 8 viikkoa uuden oraalisen hoidon aloittamisesta
- vähintään yksi aikaisempi koe suun, silmän tai lasiaisen steroidihoidosta CMO:n vuoksi tai ei kelpaa steroidihoitoon (oraalinen, orbitaalinen tai intravitreaalinen steroidi), koska silmänpaine > 30 mmHg tällaisen käytön jälkeen tutkimussilmässä tai toisessa silmässä (ts. potilas on tunnettu steroideihin reagoiva) milloin tahansa aiemmin.
- Parhaan korjatun näöntarkkuuden tutkittavassa silmässä on oltava välillä 69–35 ETDRS-kirjainpisteet 4 metrin etäisyydellä (Snellen-arvo 6/12-6/60) 10 työpäivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut makulaturvotuksen syyt, esim. diabeettinen makulaturvotus jne.
- Sellaisen silmäsairauden olemassaolo, joka tutkijan mielestä on vastuussa näönmenetyksestä (esim. subfoveaalinen surkastuminen, optinen atrofia, tiheät subfoveaaliset kovat eritteet).
- Todisteet peruuttamattomasta keskusnäön menetyksestä
- Näyttö visuaalisesti merkittävästä lasiaisen ja verkkokalvon vetovoimasta tai epiretinaalikalvosta OCT:ssä.
- Huomattava kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentää näöntarkkuutta kolmella viivalla tai enemmän (ts. kaihi heikentäisi tarkkuutta 6/12:een tai huonompaan, jos silmä olisi muuten normaali).
- Kaihileikkaus aikaisempien 6 kuukauden aikana tai kaihileikkaus, joka on odotettavissa 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Mikä tahansa anti-VEGF-hoito silmän tutkimiseksi 4 kuukauden sisällä.
- Hallitsematon silmänpaine > = 24 mmHg (paikallisilla silmänpainetta alentavilla lääkkeillä).
- Glaukooman historia.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabi
Ranibizumabin lasiaisensisäisten injektioiden sarja
|
Ranibizumabin lasiaisensisäisten injektioiden sarja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille yksimielisesti ei tarvita lisähoitoa.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään jokaisella potilaskäynnillä, joka tehdään 4-5 viikon välein, ja analysoidaan 12 kuukauden seurannassa
|
Intravitreaalista ranibizumabia annetaan lähtötilanteessa kuukauden 1 ja kuukauden 2 aikana.
Seuraavat 4-5 viikoittaista injektiota annetaan kliinisen tarpeen mukaan.
Seuranta kestää yhteensä 12 kuukautta.
|
Tiedot kerätään jokaisella potilaskäynnillä, joka tehdään 4-5 viikon välein, ja analysoidaan 12 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos CRT:ssä mitattuna Spectralis-spektrialueen OCT:llä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja sitten 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
lähtötilanteessa ja sitten 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnalliset näkömuutokset perustuvat itse ilmoittamiin elämänlaatumittauksiin (mukaan lukien neljän viikoittaisen lasiaisensisäisen hoidon hyväksyttävyys).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja sitten 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
lähtötilanteessa ja sitten 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavat >10 ja >15 kirjainta.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa vist, päivänä 7 ja päivänä 14, sitten kuukausittain.
|
lähtötilanteessa vist, päivänä 7 ja päivänä 14, sitten kuukausittain.
|
|
Kontrastiherkkyyden muutos.
Aikaikkuna: lähtötilanteen käynnillä ja sitten kuukausilla 1, 3, 6, 9 ja 12.
|
lähtötilanteen käynnillä ja sitten kuukausilla 1, 3, 6, 9 ja 12.
|
|
Muutos BCVA:ssa.
Aikaikkuna: lähtötilanteen käynnillä ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
|
lähtötilanteen käynnillä ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Niiden aiheiden osuus, joiden menetys on >15 kirjainta ja >30 kirjainta.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa vist, päivänä 7 ja päivänä 14, sitten kuukausittain.
|
lähtötilanteessa vist, päivänä 7 ja päivänä 14, sitten kuukausittain.
|
|
Verkkokalvon herkkyyden muutos mikroperimetriassa.
Aikaikkuna: peruskäynnillä ja sitten kuukausilla 3, 6, 9 ja 12.
|
peruskäynnillä ja sitten kuukausilla 3, 6, 9 ja 12.
|
|
Muutos lukunopeudessa.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
|
lähtötilanteessa 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
|
|
Todisteita PERG:n tai mfERG:n paranemisesta.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 ja 12 kuukaudessa.
|
lähtötilanteessa 4 ja 12 kuukaudessa.
|
|
Foveaalisen avaskulaarisen alueen ylläpito.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12.
|
lähtötilanteessa 6 ja 12.
|
|
Toksisuuden puuttuminen elektrofysiologisessa testauksessa / mikroperimetriassa / autofluoresenssissa.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa käynnillä ja sitten kuukausilla 3, 4, 6, 9 ja 12.
|
lähtötilanteessa käynnillä ja sitten kuukausilla 3, 4, 6, 9 ja 12.
|
|
Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: päivänä 7, päivänä 14, kuukaudessa 1 ja sitten joka kuukausi 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä lasiaiseen injektiosta
|
päivänä 7, päivänä 14, kuukaudessa 1 ja sitten joka kuukausi 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä lasiaiseen injektiosta
|
|
Muiden kuin silmän haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: päivänä 7, päivänä 14, kuukaudessa 1 ja sitten joka kuukausi 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä lasiaiseen injektiosta
|
päivänä 7, päivänä 14, kuukaudessa 1 ja sitten joka kuukausi 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä lasiaiseen injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Narciss Okhravi, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OKHN1005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .