Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LIMO, Lucentis pro léčbu uveitických pacientů s refrakterním cystoidním makulárním edémem

25. března 2019 aktualizováno: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Průzkumná studie ranibizumabu (Lucentis) pro léčbu uveitických pacientů s refrakterním cystoidním makulárním edémem, který se ukázal jako refrakterní nebo nezpůsobilý ke standardní léčbě.

Léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) je velmi slibná při léčbě různých onemocnění sítnice. Tato studie se zabývá stavem, který postihuje velký počet našich pacientů, u nichž vyšetřovatelé čelí obtížným rozhodnutím o léčbě. Tito pacienti s uveitidou jsou těžce postižení se ztrátou zraku související s cystoidním makulárním edémem (CMO) a zbývá jen málo možností, pokud standardní léčba buď selhala, nebo je kontraindikována.

Koncentrace VEGF je zvýšena v očích pacientů s uveitidou. Naší hypotézou je, že série injekcí ranibizumabu může být účinnou léčbou CMO. Předpokládá se, že léčba anti-VEGF bude mít méně vedlejších účinků než stávající terapie a bude účinnější při zlepšování kvality života snížením ztluštění makuly a obnovením zrakové funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako otevřená, prospektivní nerandomizovaná série intervenčních případů.

Klinický personál bude požádán, aby stručně prodiskutoval možnost zařazení do studie s potenciálně vhodnými pacienty. Pokud pacient projeví zájem dozvědět se o studii více, lékař následně kontaktuje člena studijního týmu, který pacientovi poskytne příbalovou informaci pro pacienta. Zde jsou uvedeny podrobnosti a účel studie, zamýšlené přínosy intravitreální léčby a potenciální rizika (včetně nelicencovaného použití ranibizumabu pro tuto indikaci). Bude diskutován postup intravitreální injekce. Harmonogram navazujících akcí bude nastíněn. Pacient bude mít možnost klást otázky a alespoň 24 hodin na rozmyšlenou vstupu do studie. Zapsáno bude pouze 1 oko každého pacienta, to horší oko.

U všech 20 zařazených pacientů bude provedena komplexní pre- a postterapie a longitudinální série strukturních a funkčních testů. Všichni pacienti dostanou intravitreální injekce provedené v určené čisté místnosti. Injekce (Ranibizumab 0,5 mg v 0,05 ml) budou podávány 4-5 týdně, tři injekce pak dle klinické potřeby celkem po dobu 12 měsíců sledování. Pacientům, kteří nevykazují žádnou pozitivní klinickou odpověď, bude podáno maximálně 5 intravitreálních injekcí ranibizumabu.

Pacienti budou sledováni pro základní screening po dobu 2 dnů, přičemž první léčba ranibizumabem bude podávána druhý den (maximálně 10 pracovních dnů po prvním dnu základního screeningu). Po prvních 3 injekcích zkoušející posoudí, zda je opakování léčby oprávněné (klinická / OCT kritéria stanovená v protokolu opětovné léčby). Opakovaná léčba, pokud je indikována, bude provedena ve stejný den jako kontrolní návštěva a ne dříve než 4 týdny nebo později než 5 týdnů od doby poslední léčby. Pokud má být opětovná léčba IVI Ranibizumabem odložena, pacientům nebude podána falešná injekce. Pokud by došlo k relapsu očního zánětu, může být obtížné rozlišit, zda je to způsobeno lékem nebo základním onemocněním. Mírné vzplanutí, související s Lucentisem nebo ne, může být pozorováno a léčeno lokální terapií (pacient však zůstane ve studii). Středně těžká až závažná recidiva, bez ohledu na příčinu, která si vyžádá rozsáhlejší terapii, jmenovitě změna nebo přidání systémové terapie, povede k tomu, že pacient opustí studii – to by byl konečný bod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHSFT Research and Treatment Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cystoidní makulární edém (CMO) z neinfekční uveitidy:

    • Jednostranná nebo bilaterální CMO (pouze horší oko bude léčeno intravitreálním ranibizumabem) v klidném oku po dobu 1 měsíce.
    • Při klinickém vyšetření a OCT jednoznačné ztluštění sítnice v důsledku uveitického makulárního edému zahrnujícího střed makuly, refrakterní nebo nevhodné pro standardní péči.
    • Centrální podpole Spectralis SD-OCT >=270 μm do 10 pracovních dnů od vstupu do studie s uveitickým makulárním edémem (cystoidním nebo difuzním).

    • Tiché oko

      • jak je definováno jako 0-0,5 plus buněk v přední komoře oka a 0,5 nebo méně zákalu sklivce (klasifikace SUN).
      • lokální/systémová imunosupresivní léčba povolena, ale stabilní po dobu 2 měsíců bez vymizení CMO v klidném oku po dobu 1 měsíce.
      • více než 3 měsíce od injekce orbitálního steroidu, 4 měsíce od intravitreální léčby triamcinolonem nebo 8 týdnů od zahájení nové perorální léčby
      • alespoň 1 předchozí studie perorální, orbitální nebo intravitreální terapie steroidy pro CMO nebo nevhodná pro léčbu steroidy (perorální, orbitální nebo intravitreální steroid), protože IOP > 30 mmHg po takovém použití ve studovaném oku nebo druhém oku (tj. pacient je známým reagujícím na steroidy), kdykoli v minulosti.
  2. Nejlepší korigovaná zraková ostrost ve studovaném oku musí být mezi 69 a 35 písmeny ETDRS na 4 m (Snellenův ekvivalent 6/12-6/60) do 10 pracovních dnů od zápisu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné příčiny makulárního edému, např. diabetický makulární edém atd.
  2. Přítomnost očního onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího odpovědné za ztrátu zraku (např. subfoveální atrofie, optická atrofie, husté subfoveální tvrdé exsudáty).
  3. Důkaz nevratné centrální ztráty zraku
  4. Důkaz vizuálně významné vitreo-retinální trakce nebo epiretinální membrány na OCT.
  5. Závažná katarakta, která podle názoru výzkumníka pravděpodobně snižuje zrakovou ostrost o 3 řádky nebo více (tj. katarakta by snížila ostrost na 6/12 nebo horší, pokud by oko bylo jinak normální).
  6. Anamnéza operace katarakty během předchozích 6 měsíců nebo operace katarakty předpokládaná do 6 měsíců od zahájení studie.
  7. Jakákoli léčba anti-VEGF ke studiu oka do 4 měsíců.
  8. Nekontrolovaný NOT > = 24 mmHg (při lokálních lécích snižujících NOT).
  9. Historie glaukomu.
  10. Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab
Série intravitreálních injekcí ranibizumabu
Lék: Ranibizumab
Série intravitreálních injekcí ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých podle konsenzu není nutná žádná další léčba.
Časové okno: Data budou shromažďována při každé návštěvě pacienta, která se bude konat každých 4-5 týdnů, a analyzována po 12 měsících sledování
Intravitreální ranibizumab bude podáván na začátku, 1. a 2. měsíc. Následné 4-5 týdenní injekce budou podávány podle klinické potřeby. Sledování bude celkem 12 měsíců.
Data budou shromažďována při každé návštěvě pacienta, která se bude konat každých 4-5 týdnů, a analyzována po 12 měsících sledování
Změna CRT měřená pomocí OCT spektrální domény Spectralis.
Časové okno: při vstupní návštěvě, poté v 6. a 12. měsíci.
při vstupní návštěvě, poté v 6. a 12. měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční změny zraku na základě měření kvality života, kterou sami uvedli (včetně přijatelnosti 4 týdenní intravitreální terapie).
Časové okno: při vstupní návštěvě, poté v 6. a 12. měsíci.
při vstupní návštěvě, poté v 6. a 12. měsíci.
Podíl subjektů, které získávají >10 a >15 písmen.
Časové okno: na základní vist, 7. a 14. den, poté měsíčně.
na základní vist, 7. a 14. den, poté měsíčně.
Změna kontrastní citlivosti.
Časové okno: při vstupní návštěvě a poté v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
při vstupní návštěvě a poté v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Změna BCVA.
Časové okno: při vstupní návštěvě a poté ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
při vstupní návštěvě a poté ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
Podíl subjektů se ztrátou > 15 písmen a > 30 písmen.
Časové okno: na základní vist, 7. a 14. den, poté měsíčně.
na základní vist, 7. a 14. den, poté měsíčně.
Změna citlivosti sítnice na mikroperimetrii.
Časové okno: při základní návštěvě pak ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
při základní návštěvě pak ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Změna rychlosti čtení.
Časové okno: při základní návštěvě, měsíce 1, 3, 6, 9 a 12.
při základní návštěvě, měsíce 1, 3, 6, 9 a 12.
Důkazy o zlepšení PERG nebo mfERG.
Časové okno: při základní návštěvě, měsíc 4 a 12.
při základní návštěvě, měsíc 4 a 12.
Udržování foveální avaskulární zóny.
Časové okno: na základní linii, 6 a 12.
na základní linii, 6 a 12.
Absence toxicity při elektrofyziologickém testování / mikroperimetrii / autofluorescenci.
Časové okno: při základní návštěvě pak ve 3., 4., 6., 9. a 12. měsíci.
při základní návštěvě pak ve 3., 4., 6., 9. a 12. měsíci.
Výskyt a závažnost očních nežádoucích účinků.
Časové okno: v den 7, den 14, měsíc 1 a poté každý měsíc až do 12 měsíců po počáteční intravitreální injekci
v den 7, den 14, měsíc 1 a poté každý měsíc až do 12 měsíců po počáteční intravitreální injekci
Výskyt a závažnost neočních nežádoucích účinků.
Časové okno: v den 7, den 14, měsíc 1 a poté každý měsíc až do 12 měsíců po počáteční intravitreální injekci
v den 7, den 14, měsíc 1 a poté každý měsíc až do 12 měsíců po počáteční intravitreální injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Narciss Okhravi, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OKHN1005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit