Исследование LIMO, Lucentis для лечения пациентов с увеитом и рефрактерным кистозным макулярным отеком
Предварительное исследование ранибизумаба (Луцентиса) для лечения пациентов с увеитом и рефрактерным кистозным макулярным отеком, который оказался рефрактерным или непригодным для стандартного лечения.
Лечение антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF) показывает большие перспективы в лечении различных заболеваний сетчатки. Это исследование посвящено состоянию, которое затрагивает большое количество наших пациентов, в отношении которых исследователи сталкиваются с трудностями при принятии управленческих решений. Эти пациенты с увеитом тяжело инвалидизированы с потерей зрения, связанной с кистозным макулярным отеком (КМО), и остается мало вариантов, когда стандартное лечение либо неэффективно, либо противопоказано.
Концентрация VEGF повышена в глазах больных увеитом. Наша гипотеза состоит в том, что серия инъекций ранибизумаба может быть эффективным методом лечения КМО. Есть надежда, что терапия анти-VEGF будет иметь меньше побочных эффектов, чем существующие методы лечения, и будет более эффективной в улучшении качества жизни за счет уменьшения утолщения желтого пятна и восстановления зрительной функции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано как открытая серия проспективных нерандомизированных интервенционных случаев.
Клиническому персоналу будет предложено кратко обсудить вариант включения в исследование с потенциально подходящими пациентами. Если пациент выражает заинтересованность в получении дополнительной информации об исследовании, врач затем свяжется с членом исследовательской группы, который предоставит пациенту информационный листок для пациента. В нем излагаются детали и цель исследования, предполагаемые преимущества интравитреального лечения и потенциальные опасности (включая нелицензированное использование ранибизумаба по этому показанию). Будет обсуждаться процедура интравитреальной инъекции. График последующих действий будет указан. У пациента будет возможность задать вопросы и не менее 24 часов, чтобы пациент подумал о включении в исследование. Будет зарегистрирован только 1 глаз каждого пациента, худший глаз.
Все 20 включенных в исследование пациентов будут подвергнуты всестороннему до и после терапии, а также продольной серии структурных и функциональных тестов. Все пациенты будут получать интравитреальные инъекции в специально отведенной чистой комнате. Инъекции (ранибизумаб 0,5 мг в 0,05 мл) будут вводиться 4-5 раз в неделю, по три инъекции, затем в соответствии с клинической необходимостью в течение 12 месяцев наблюдения. Пациентам, не демонстрирующим положительного клинического ответа, будет введено максимум 5 интравитреальных инъекций ранибизумаба.
Пациентов будут наблюдать за исходным скринингом в течение 2-дневного периода, при этом первое лечение ранибизумабом будет назначено на второй день (максимум через 10 рабочих дней после первого исходного скринингового дня). После первых 3 инъекций исследователь оценит, оправдано ли повторное лечение (клинические критерии/критерии ОКТ изложены в протоколе повторного лечения). Повторное лечение, если оно показано, будет проводиться в тот же день, что и последующее посещение, и не ранее, чем через 4 недели или позднее, чем через 5 недель с момента последнего лечения. Если повторное лечение ранибизумабом IVI должно быть отложено, пациентам не будут делать фиктивную инъекцию. В случае рецидива воспаления глаз может быть трудно определить, вызвано ли это лекарственным средством или основным заболеванием. Легкое обострение, связанное или не связанное с Луцентисом, может наблюдаться и лечиться местной терапией (но пациент останется в исследовании). Рецидив от умеренного до тяжелого, независимо от причины, которая потребует более обширной терапии, а именно изменения или добавления системной терапии, приведет к выходу пациента из исследования - это будет конечной точкой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHSFT Research and Treatment Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Кистозный макулярный отек (КМО) при неинфекционном увеите:
- Односторонняя или двусторонняя CMO (лечение ранибизумабом в стекловидное тело проводится только в худшем глазу) на спокойном глазу в течение 1 месяца.
- При клиническом осмотре и ОКТ определяется утолщение сетчатки из-за увеитного макулярного отека с вовлечением центра макулы, рефрактерное или непригодное для стандартной терапии.
- Центральное подполе Spectralis SD-OCT> = 270 мкм в течение 10 рабочих дней после включения в исследование с увеитным макулярным отеком (кистоидным или диффузным).
Тихий глаз
- как определяется 0-0,5+ клеток в передней камере глаза и 0,5 или меньше помутнения стекловидного тела (классификация SUN).
- разрешено местное/системное иммуносупрессивное лечение, но оно остается стабильным в течение 2 месяцев без разрешения CMO в спокойном глазу в течение 1 месяца.
- более 3 месяцев после инъекции стероидов в орбиту, 4 месяца после интравитреального лечения триамцинолоном или 8 недель после начала новой пероральной терапии
- по крайней мере 1 предшествующее испытание пероральной, орбитальной или интравитреальной терапии стероидами по поводу КМО или невозможность лечения стероидами (пероральные, орбитальные или интравитреальные стероиды), поскольку ВГД > 30 мм рт. ст. после такого применения в исследуемом глазу или парном глазу (т. пациент является известным ответчиком на стероиды), в любое время в прошлом.
- Наилучшая острота зрения с коррекцией на исследуемом глазу должна составлять от 69 до 35 буквенных баллов ETDRS на расстоянии 4 м (эквивалент Снеллена 6/12-6/60) в течение 10 рабочих дней после регистрации.
Критерий исключения:
- Другие причины макулярного отека, например. диабетический макулярный отек и др.
- Наличие глазного заболевания, которое, по мнению исследователя, является причиной потери зрения (например, субфовеальная атрофия, атрофия зрительного нерва, плотные субфовеальные твердые экссудаты).
- Признаки необратимой потери центрального зрения
- Признаки визуально значимой витреоретинальной тракции или эпиретинальной мембраны на ОКТ.
- Существенная катаракта, которая, по мнению исследователя, может снижать остроту зрения на 3 строки или более (т. катаракта снизила бы остроту зрения до 6/12 или хуже, если бы глаз был в остальном нормальным).
- Хирургия катаракты в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев или операция по удалению катаракты, ожидаемая в течение 6 месяцев после начала исследования.
- Любое лечение анти-VEGF для исследования глаза в течение 4 месяцев.
- Неконтролируемое ВГД > = 24 мм рт. ст. (при местном применении препаратов, снижающих ВГД).
- История глаукомы.
- Пациенты с активными или подозреваемыми глазными или периокулярными инфекциями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранибизумаб
Серия интравитреальных инъекций ранибизумаба
|
Серия интравитреальных инъекций ранибизумаба
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которым, по общему мнению, дальнейшее лечение не требуется.
Временное ограничение: Данные будут собираться при каждом посещении пациента, которое будет происходить каждые 4-5 недель, и анализироваться через 12 месяцев наблюдения.
|
Ранибизумаб будет вводиться интравитреально на исходном уровне, через 1 и 2 месяца.
Последующие 4-5 еженедельных инъекций будут проводиться в соответствии с клинической необходимостью.
Всего будет 12 месяцев наблюдения.
|
Данные будут собираться при каждом посещении пациента, которое будет происходить каждые 4-5 недель, и анализироваться через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение CRT, измеренное спектральной ОКТ-областью Spectralis.
Временное ограничение: при исходном посещении, затем через 6 и 12 месяцев.
|
при исходном посещении, затем через 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональные изменения зрения, основанные на самооценке показателей качества жизни (включая приемлемость 4-недельной интравитреальной терапии).
Временное ограничение: при исходном посещении, затем через 6 и 12 месяцев.
|
при исходном посещении, затем через 6 и 12 месяцев.
|
|
Доля испытуемых, набравших >10 и >15 букв.
Временное ограничение: при исходном уровне, на 7-й и 14-й день, затем ежемесячно.
|
при исходном уровне, на 7-й и 14-й день, затем ежемесячно.
|
|
Изменение контрастной чувствительности.
Временное ограничение: при исходном визите, затем через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
при исходном визите, затем через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Изменение МКОЗ.
Временное ограничение: при исходном посещении, затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
при исходном посещении, затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Доля испытуемых с потерей >15 букв и >30 букв.
Временное ограничение: при исходном уровне, на 7-й и 14-й день, затем ежемесячно.
|
при исходном уровне, на 7-й и 14-й день, затем ежемесячно.
|
|
Изменение чувствительности сетчатки при микропериметрии.
Временное ограничение: при исходном визите, затем на 3, 6, 9 и 12 месяце.
|
при исходном визите, затем на 3, 6, 9 и 12 месяце.
|
|
Изменение скорости чтения.
Временное ограничение: при исходном визите, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12.
|
при исходном визите, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12.
|
|
Доказательства улучшения показателей PERG или mfERG.
Временное ограничение: при исходном посещении, через 4 и 12 месяцев.
|
при исходном посещении, через 4 и 12 месяцев.
|
|
Поддержание фовеальной аваскулярной зоны.
Временное ограничение: на исходном уровне, 6 и 12.
|
на исходном уровне, 6 и 12.
|
|
Отсутствие токсичности при электрофизиологическом исследовании/микропериметрии/аутофлуоресценции.
Временное ограничение: при исходном визите, затем на 3, 4, 6, 9 и 12 месяце.
|
при исходном визите, затем на 3, 4, 6, 9 и 12 месяце.
|
|
Частота и тяжесть глазных нежелательных явлений.
Временное ограничение: на 7-й день, 14-й день, 1-й месяц, затем каждый месяц до 12-го месяца после начальной интравитреальной инъекции
|
на 7-й день, 14-й день, 1-й месяц, затем каждый месяц до 12-го месяца после начальной интравитреальной инъекции
|
|
Частота и тяжесть неокулярных нежелательных явлений.
Временное ограничение: на 7-й день, 14-й день, 1-й месяц, затем каждый месяц до 12-го месяца после начальной интравитреальной инъекции
|
на 7-й день, 14-й день, 1-й месяц, затем каждый месяц до 12-го месяца после начальной интравитреальной инъекции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Narciss Okhravi, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OKHN1005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .