難治性嚢胞様黄斑浮腫を有するブドウ膜炎患者の治療のための LIMO 研究、Lucentis

この研究は、オープンラベルの前向き非ランダム化介入症例シリーズとして設計されています。

臨床スタッフは、潜在的に適切な患者と研究に登録するオプションについて簡単に話し合うよう求められます。 患者が研究についてさらに詳しく知りたいと表明した場合、医師は研究チームのメンバーに連絡し、研究チームのメンバーが患者に患者情報リーフレットを提供します。 これには、研究の詳細と目的、硝子体内治療の意図する利点、および潜在的な危険性（この適応症に対するラニビズマブの無許可使用を含む）が概説されています。 硝子体内注射手順について説明します。 今後のスケジュールについてご説明いたします。 患者が質問する機会があり、患者が研究への参加について考えるのに少なくとも 24 時間かかります。 各患者の 1 つの目、つまり悪い方の目だけが登録されます。

登録された20人の患者全員に対して、包括的な治療前および治療後、および長期にわたる一連の構造および機能検査が実施されます。 すべての患者は、指定されたクリーンルームで硝子体内注射を受けます。 注射（0.05ml中ラニビズマブ0.5mg）は週に4～5回、3回の注射で投与され、その後臨床上の必要に応じて合計12か月間追跡調査されます。 陽性の臨床反応が示されない患者には、ラニビズマブの硝子体内注射が最大 5 回投与されます。

患者は2日間にわたってベースラインスクリーニングを受け、ラニビズマブによる最初の治療は2日目に行われる（最初のベースラインスクリーニング日から最大10営業日後）。 最初の 3 回の注射後、研究者は再治療が正当であるかどうかを評価します (再治療プロトコールに定められた臨床/OCT 基準)。 再治療は、必要に応じて、再診と同じ日に、最後の治療時から 4 週間以内、遅くても 5 週間以内に行われます。 IVI ラニビズマブによる再治療が延期される場合、患者には偽の注射は行われません。 眼の炎症が再発した場合、それが薬のせいなのか基礎疾患のせいなのかを区別することが難しい場合があります。 ルセンティス関連かどうかにかかわらず、軽度の再燃が観察され、局所療法で治療される場合があります（ただし、患者は研究に残ります）。 中程度から重度の再発は、原因に関係なく、より広範な治療、つまり全身療法の変更または追加が必要となる場合、患者は研究から撤退することになり、これがエンドポイントとなります。