진행성 전립선암 남성에서 도세탁셀과 병용한 MDV3100의 안전성 및 내약성 연구
2019년 1월 25일 업데이트: Pfizer
진행성 전립선암이 있는 남성에서 도세탁셀과 병용한 경구용 MDV3100의 1B상 공개 라벨, 안전성 및 내약성 연구
이 연구의 목적은 진행성 전립선암이 있는 남성에서 도세탁셀과 병용 투여된 MDV3100의 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 18세 이상의 남성
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암;
- 진행 중인 안드로겐 박탈 요법
제외 기준:
- 중증 동시 질환;
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이;
- 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력;
- 도세탁셀 기반 화학 요법으로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDV3100
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4 x 40 mg 캡슐, 경구, 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 1 및 2 동안 연구 약물 용량 감소가 필요한 참가자의 비율
기간: 치료 기간 1(1일) ~ 치료 기간 2(42일) 종료 시까지
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Docetaxel 및 Enzalutamide 치료의 용량 감소가 필요한 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
참을 수 없거나 다른 방법으로 개선할 수 없는 부작용이 있는 참가자의 경우 용량 수정(중단 또는 용량 감소)이 허용되었습니다.
용량 감소 또는 지연은 처방 정보에 따라 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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치료 기간 1(1일) ~ 치료 기간 2(42일) 종료 시까지
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부작용(AE)으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 치료 기간 1(Day 1) ~ 연구 치료 종료까지(최대 70개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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치료 기간 1(Day 1) ~ 연구 치료 종료까지(최대 70개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: T1= 기준선(1일) 최대 약 12개월까지; T2 = 월 10.6부터 최대 약 월 71.5까지
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기준:1)수축기 혈압(SBP):a) 절대 결과(AR)>=180mmHg 및 베이스라인 대비 증가(BL)40mmHg 초과(>),b)90mmHg 미만(<) 및 감소 BL > 30mmHg에서,c) 가장 극단적인 BL 후 결과 >=140mmHg,d) 가장 극단적인 BL 후 결과 >=180mmHg,e) 가장 극단적인 결과(MER)>=180mmHg 및 >=20mmHg BL에서 변화,f) BL에서 MER>=140mmHg 및 >=20mmHg 변화;2)확장기 혈압(DBP):a)AR>105mmHg 및 BL에서 증가,b)AR<50mmHg 및 BL에서 감소>20mmHg;c)BL 이후 가장 극단적 결과>=90mmHg,d)MER>=90mmHg 및 >=BL로부터 15mmHg 변화,e) BL로부터 가장 극단적인 포스트-BL 결과>=105mmHg,f)MER>=105mmHg 및>=BL로부터 15mmHg 변화,3) 심박수: a) AR > 120 bpm(beat per minute) 및 BL > 30bpm에서 증가,b) AR < 50 bpm 및 BL > 20bpm에서 감소. 최소 1명의 참가자가 임상적으로 유의한 활력 징후 이상이 있는 범주만 다음에서 보고되었습니다. 이 결과 측정. T1 = "병용 요법"에 대한 기간 및 T2 = "포스트-도세탁셀 엔잘루타마이드"에 대한 기간.
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T1= 기준선(1일) 최대 약 12개월까지; T2 = 월 10.6부터 최대 약 월 71.5까지
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심전도(ECG) 기준선에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: T1= 기준선(1일) 최대 약 12개월까지; T2 = 월 10.6부터 최대 약 월 71.5까지
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ECG 소견에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화는 조사자의 재량에 근거했습니다.
T1 = "병용 요법: 도세탁셀 75mg/m^2+ 엔잘루타마이드 160mg"의 기간 및 T2 = "도세탁셀 후 엔잘루타마이드 160mg"의 기간.
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T1= 기준선(1일) 최대 약 12개월까지; T2 = 월 10.6부터 최대 약 월 71.5까지
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엔잘루타마이드 치료 유무에 따른 도세탁셀의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 엔잘루타마이드가 없는 도세탁셀: 치료 기간 1의 1일에 도세탁셀 주입 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8 및 24시간에 사전 투여; 도세탁셀 + 엔잘루타마이드: 치료 기간 2의 1일차에 도세탁셀 주입 후 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8 및 24시간
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엔잘루타마이드가 없는 도세탁셀: 치료 기간 1의 1일에 도세탁셀 주입 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8 및 24시간에 사전 투여; 도세탁셀 + 엔잘루타마이드: 치료 기간 2의 1일차에 도세탁셀 주입 후 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8 및 24시간
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엔잘루타마이드 치료 유무에 따른 도세탁셀의 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 엔잘루타마이드가 없는 도세탁셀: 치료 기간 1의 1일에 도세탁셀 주입 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8 및 24시간에 사전 투여; 도세탁셀 + 엔잘루타마이드: 치료 기간 2의 1일차에 도세탁셀 주입 후 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8 및 24시간
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AUClast는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 관찰되었습니다.
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엔잘루타마이드가 없는 도세탁셀: 치료 기간 1의 1일에 도세탁셀 주입 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8 및 24시간에 사전 투여; 도세탁셀 + 엔잘루타마이드: 치료 기간 2의 1일차에 도세탁셀 주입 후 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8 및 24시간
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엔잘루타마이드 치료 유무에 따른 도세탁셀의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 엔잘루타마이드가 없는 도세탁셀: 치료 기간 1의 1일에 도세탁셀 주입 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8 및 24시간에 사전 투여; 도세탁셀 + 엔잘루타마이드: 치료 기간 2의 1일차에 도세탁셀 주입 후 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8 및 24시간
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AUCinf는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 관찰되었습니다.
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엔잘루타마이드가 없는 도세탁셀: 치료 기간 1의 1일에 도세탁셀 주입 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8 및 24시간에 사전 투여; 도세탁셀 + 엔잘루타마이드: 치료 기간 2의 1일차에 도세탁셀 주입 후 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDV3100-06
- C3431002 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .