進行性前立腺がんの男性を対象としたドセタキセルと併用したMDV3100の安全性と忍容性の研究

実験的：MDV3100

薬：MDV3100

4 x 40 mg カプセル、経口、1 日 1 回

治療期間1および2中に治験薬の減量が必要だった参加者の割合

ドセタキセルおよびエンザルタミド治療の用量減量を必要とした参加者の割合がこの結果測定で報告されました。 耐えられない、または他の手段では改善できない有害事象が発生した参加者には、用量の変更（中断または用量の減量）が許可されました。 用量の減量または遅延は、処方情報に従って、治験責任医師の裁量によって決定されました。

有害事象（AE）により治験薬を中止した参加者の割合

AE とは、因果関係の可能性を考慮せず、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事を指します。 有害事象により治験薬を中止した参加者の割合がこのアウトカム測定で報告されました。

バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数

基準:1) 最高血圧 (SBP): a) 絶対値 (AR) >=180 水銀柱ミリメートル (mmHg) およびベースライン (BL) からの増加 (>) 40 mmHg より大きい、b) 90 mmHg 未満 (<) および減少BL>30mmHgから、c)BL後の最も極端な結果>=140mmHg、d)BL後の最も極端な結果>=180mmHg、e)最も極端な結果(MER)>=180mmHgおよびBLからの変化>=20mmHg、f) MER>=140mmHgおよび>=20mmHgはBLから変化する;2)拡張期血圧(DBP):a)AR>105mmHgおよびBLから上昇する、b)AR<50mmHgおよびBL>20mmHgから低下する;c)BL後の最も極端な血圧結果>=90mmHg、d)MER>=90mmHgかつBLからの変化>=15mmHg、e)BL後の最も極端な結果>=105mmHg、f)MER>=105mmHgかつBLからの変化>=15mmHg、3)心拍数: a)AR>120拍/分(bpm)、BL>30bpmから増加、b)AR<50bpm、BL>20bpmから減少。少なくとも1人の参加者が臨床的に重大なバイタルサイン異常を示したカテゴリーのみが報告された。この結果の測定値。T1 = 「併用療法」の時間枠、T2 = 「ドセタキセル後エンザルタミド」の時間枠。

心電図（ECG）でベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数

ECG 所見におけるベースラインからの臨床的に重要な変化は、研究者の裁量に基づいています。 T1 = 「併用療法: ドセタキセル 75 mg/m^2+ エンザルタミド 160 mg」の時間枠、T2 = 「ドセタキセル後エンザルタミド 160 mg」の時間枠。

エンザルタミド治療ありとなしのドセタキセルの最大血漿濃度 (Cmax)

エンザルタミド治療ありとなしのドセタキセルの時間ゼロから最後の測定可能濃度（AUClast）までの血漿濃度-時間曲線の下の面積

AUClast は、線形混合効果モデルを使用して観察されました。

エンザルタミド治療ありとなしのドセタキセルの時間ゼロから外挿された無限時間（AUCinf）までの血漿濃度-時間曲線の下の面積

AUCinf は、線形混合効果モデルを使用して観察されました。