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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von MDV3100 in Kombination mit Docetaxel bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

25. Januar 2019 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1B-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von oralem MDV3100 in Kombination mit Docetaxel bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von MDV3100 in Kombination mit Docetaxel bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Männer, 18 Jahre oder älter;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata;
  • Laufende Androgendeprivationstherapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Begleiterkrankung;
  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen;
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Vorherige Behandlung mit Docetaxel-basierter Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDV3100
Arzneimittel: MDV3100
4 x 40 mg Kapseln, oral, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Behandlungsperioden 1 und 2 eine Reduzierung der Studienmedikamentendosis erforderlich war
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 (Tag 1) bis zum Ende des Behandlungszeitraums 2 (42 Tage)
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die eine Dosisreduktion der Behandlung mit Docetaxel und Enzalutamid benötigten. Dosisänderungen (Unterbrechungen oder Dosisreduktionen) waren für Teilnehmer zulässig, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, die unerträglich waren oder die auf andere Weise nicht verbessert werden konnten. Dosisreduktionen oder -verzögerungen wurden gemäß den Verschreibungsinformationen und im Ermessen des Prüfarztes festgelegt.
Behandlungszeitraum 1 (Tag 1) bis zum Ende des Behandlungszeitraums 2 (42 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 (Tag 1) bis zum Ende der Studienbehandlung (maximal 70 Monate)
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei Teilnehmern, die das Studienmedikament erhielten, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die das Studienmedikament aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen.
Behandlungszeitraum 1 (Tag 1) bis zum Ende der Studienbehandlung (maximal 70 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: T1 = Baseline (Tag 1) bis maximal etwa Monat 12; T2 = Von Monat 10,6 bis maximal etwa Monat 71,5
Kriterien: 1) systolischer Blutdruck (SBP): a) absolutes Ergebnis (AR) >= 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (BL) größer als (>) 40 mmHg, b) weniger als (<) 90 mmHg und Abnahme von BL>30 mmHg,c)extremstes Post-BL-Ergebnis>=140mmHg,d)extremstes Post-BL-Ergebnis>=180mmHg,e)extremstes Ergebnis (MER)>=180mmHg und >=20mmHg Änderung von BL,f) MER>=140 mmHg und >=20 mmHg Änderung von BL;2)diastolischer Blutdruck (DBP):a)AR>105 mmHg und Anstieg von BL,b)AR<50 mmHg und Abfall von BL>20 mmHg;c)extremster Post-BL Ergebnis>=90mmHg,d)MER>=90mmHg und >=15mmHg Veränderung gegenüber BL,e)extremstes Post-BL-Ergebnis>=105mmHg,f)MER>=105mmHg und>=15mmHg Veränderung gegenüber BL;3)Herzfrequenz: a) AR > 120 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute) und Anstieg von BL > 30 Schlägen pro Minute, b) AR < 50 Schläge pro Minute und Abnahme von BL > 20 Schlägen pro Minute. Es wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens 1 Teilnehmer eine klinisch signifikante Anomalie der Vitalfunktionen aufwies dieses Ergebnismaß. T1 = Zeitrahmen für „Kombinationstherapie“ und T2 = Zeitrahmen für „Post-Docetaxel-Enzalutamid“.
T1 = Baseline (Tag 1) bis maximal etwa Monat 12; T2 = Von Monat 10,6 bis maximal etwa Monat 71,5
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: T1 = Baseline (Tag 1) bis maximal etwa Monat 12; T2 = Von Monat 10,6 bis maximal etwa Monat 71,5
Klinisch signifikante Veränderungen der EKG-Befunde gegenüber dem Ausgangswert basierten auf dem Ermessen des Prüfers. T1 = Zeitrahmen für „Kombinationstherapie: Docetaxel 75 mg/m^2 + Enzalutamid 160 mg“ und T2 = Zeitrahmen für „Post-Docetaxel Enzalutamid 160 mg“.
T1 = Baseline (Tag 1) bis maximal etwa Monat 12; T2 = Von Monat 10,6 bis maximal etwa Monat 71,5
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Docetaxel mit und ohne Enzalutamid-Behandlung
Zeitfenster: Docetaxel ohne Enzalutamid: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Docetaxel-Infusion am ersten Tag der Behandlungsperiode 1; Docetaxel mit Enzalutamid: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Docetaxel-Infusion am ersten Tag der Behandlungsperiode 2
Docetaxel ohne Enzalutamid: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Docetaxel-Infusion am ersten Tag der Behandlungsperiode 1; Docetaxel mit Enzalutamid: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Docetaxel-Infusion am ersten Tag der Behandlungsperiode 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Docetaxel mit und ohne Enzalutamid-Behandlung
Zeitfenster: Docetaxel ohne Enzalutamid: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Docetaxel-Infusion am ersten Tag der Behandlungsperiode 1; Docetaxel mit Enzalutamid: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Docetaxel-Infusion am ersten Tag der Behandlungsperiode 2
AUClast wurde mithilfe eines linearen Mixed-Effects-Modells beobachtet.
Docetaxel ohne Enzalutamid: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Docetaxel-Infusion am ersten Tag der Behandlungsperiode 1; Docetaxel mit Enzalutamid: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Docetaxel-Infusion am ersten Tag der Behandlungsperiode 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf die unendliche Zeit (AUCinf) von Docetaxel mit und ohne Enzalutamid-Behandlung
Zeitfenster: Docetaxel ohne Enzalutamid: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Docetaxel-Infusion am ersten Tag der Behandlungsperiode 1; Docetaxel mit Enzalutamid: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Docetaxel-Infusion am ersten Tag der Behandlungsperiode 2
AUCinf wurde mithilfe eines linearen Mixed-Effects-Modells beobachtet.
Docetaxel ohne Enzalutamid: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Docetaxel-Infusion am ersten Tag der Behandlungsperiode 1; Docetaxel mit Enzalutamid: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Docetaxel-Infusion am ersten Tag der Behandlungsperiode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDV3100-06
  • C3431002 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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