Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van MDV3100 in combinatie met docetaxel bij mannen met vergevorderde prostaatkanker
25 januari 2019 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1B, OPEN-LABEL, VEILIGHEIDS- EN VERDRAAGBAARHEIDSONDERZOEK VAN MONDELINGE MDV3100 IN COMBINATIE MET DOCETAXEL BIJ MANNEN MET GEAVANCEERDE PROSTAATKANKER
Het doel van deze studie is om de veiligheid vast te stellen van MDV3100 gegeven in combinatie met Docetaxel bij mannen met gevorderde prostaatkanker.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- Mannen van 18 jaar of ouder;
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat;
- Lopende androgeendeprivatietherapie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gelijktijdige ziekte;
- Bekende of vermoede hersenmetastasen;
- Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar;
- Voorafgaande behandeling met chemotherapie op basis van docetaxel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MDV3100
|
4 x 40 mg capsules, oraal, eenmaal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat dosisverlaging van het onderzoeksgeneesmiddel nodig had tijdens behandelingsperiode 1 en 2
Tijdsspanne: Behandelperiode 1 (dag 1) tot het einde van behandelperiode 2 (42 dagen)
|
Percentage deelnemers dat een dosisverlaging van de behandeling met docetaxel en enzalutamide nodig had, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Dosisaanpassingen (onderbrekingen of dosisverlagingen) waren toegestaan voor deelnemers die bijwerkingen hadden die ondraaglijk waren of die niet op een andere manier konden worden verbeterd.
Dosisverlagingen of -vertragingen werden bepaald volgens de voorschrijfinformatie en naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Behandelperiode 1 (dag 1) tot het einde van behandelperiode 2 (42 dagen)
|
|
Percentage deelnemers dat het studiegeneesmiddel stopzette vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1 (dag 1) tot het einde van de studiebehandeling (maximaal 70 maanden)
|
AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Het percentage deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Behandelingsperiode 1 (dag 1) tot het einde van de studiebehandeling (maximaal 70 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: T1= Baseline (dag 1) tot een maximum van ongeveer maand 12; T2 = Van maand 10.6 tot maximaal ongeveer maand 71.5
|
Criteria:1)systolische bloeddruk (SBP):a) absoluut resultaat(AR)>=180millimeter kwik(mmHg) en stijging vanaf baseline(BL)groter dan(>)40mmHg,b)minder dan(<)90mmHg en daling van BL>30mmHg,c)meest extreme post-BL resultaat>=140mmHg,d)meest extreme post-BL resultaat>=180mmHg,e)meest extreme resultaat(MER)>=180mmHg en >=20mmHg verandering van BL,f) MER>=140 mmHg en >=20 mmHg verandering van BL;2)diastolische bloeddruk(DBP):a)AR>105 mmHg en stijging van BL,b)AR<50 mmHg en daling van BL>20 mmHg;c)meest extreme post-BL resultaat>=90mmHg,d)MER>=90mmHg en >=15mmHg verandering van BL,e)meest extreme post-BL resultaat>=105mmHg,f)MER>=105mmHg en>=15mmHg verandering van BL;3)hartslag: a)AR>120 slagen per minuut (bpm) en toename vanaf BL>30bpm,b) AR<50 bpm en afname vanaf BL>20bpm.Alleen die categorieën waarin ten minste 1 deelnemer een klinisch significante afwijking van de vitale functies had, werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. T1 = Tijdsbestek voor "Combinatietherapie" en T2 = Tijdsbestek voor "Post-docetaxel enzalutamide".
|
T1= Baseline (dag 1) tot een maximum van ongeveer maand 12; T2 = Van maand 10.6 tot maximaal ongeveer maand 71.5
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogrammen (ECG)
Tijdsspanne: T1= Baseline (dag 1) tot een maximum van ongeveer maand 12; T2 = Van maand 10.6 tot maximaal ongeveer maand 71.5
|
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in ECG-bevindingen waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
T1 = Tijdsbestek voor "Combinatietherapie: Docetaxel 75 mg/m^2 + Enzalutamide 160 mg" en T2 = Tijdsbestek voor "Post-docetaxel Enzalutamide 160 mg".
|
T1= Baseline (dag 1) tot een maximum van ongeveer maand 12; T2 = Van maand 10.6 tot maximaal ongeveer maand 71.5
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van docetaxel met en zonder behandeling met enzalutamide
Tijdsspanne: Docetaxel zonder Enzalutamide: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 en 24 uur na infusie van docetaxel op dag 1 van behandelingsperiode 1; Docetaxel met Enzalutamide: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 en 24 uur na infusie van docetaxel op dag 1 van behandelingsperiode 2
|
Docetaxel zonder Enzalutamide: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 en 24 uur na infusie van docetaxel op dag 1 van behandelingsperiode 1; Docetaxel met Enzalutamide: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 en 24 uur na infusie van docetaxel op dag 1 van behandelingsperiode 2
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie (AUClast) van docetaxel met en zonder behandeling met enzalutamide
Tijdsspanne: Docetaxel zonder Enzalutamide: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 en 24 uur na infusie van docetaxel op dag 1 van behandelingsperiode 1; Docetaxel met Enzalutamide: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 en 24 uur na infusie van docetaxel op dag 1 van behandelingsperiode 2
|
AUClast werd waargenomen met behulp van een lineair model met gemengde effecten.
|
Docetaxel zonder Enzalutamide: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 en 24 uur na infusie van docetaxel op dag 1 van behandelingsperiode 1; Docetaxel met Enzalutamide: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 en 24 uur na infusie van docetaxel op dag 1 van behandelingsperiode 2
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van docetaxel met en zonder behandeling met enzalutamide
Tijdsspanne: Docetaxel zonder Enzalutamide: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 en 24 uur na infusie van docetaxel op dag 1 van behandelingsperiode 1; Docetaxel met Enzalutamide: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 en 24 uur na infusie van docetaxel op dag 1 van behandelingsperiode 2
|
AUCinf werd waargenomen met behulp van een lineair model met gemengde effecten.
|
Docetaxel zonder Enzalutamide: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 en 24 uur na infusie van docetaxel op dag 1 van behandelingsperiode 1; Docetaxel met Enzalutamide: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 en 24 uur na infusie van docetaxel op dag 1 van behandelingsperiode 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDV3100-06
- C3431002 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .