Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji MDV3100 w połączeniu z docetakselem u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE FAZY 1B BADANIA BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI DOUSTNEGO MDV3100 W POŁĄCZENIU Z DOCETAXELEM U MĘŻCZYZN Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM PROSTATY

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa MDV3100 podawanego w skojarzeniu z Docetakselem u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi;
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego;
  • Trwająca terapia deprywacji androgenów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka współistniejąca choroba;
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu;
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na docetakselu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MDV3100
Lek: MDV3100
4 kapsułki 40 mg, doustnie, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wymagali zmniejszenia dawki badanego leku podczas 1. i 2. okresu leczenia
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 (dzień 1) do końca okresu leczenia 2 (42 dni)
W tym pomiarze wyników podano odsetek uczestników, u których konieczne było zmniejszenie dawki leczenia docetakselem i enzalutamidem. Modyfikacje dawki (przerwy lub zmniejszenie dawki) były dozwolone w przypadku uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które były nie do zniesienia lub których nie można było poprawić w inny sposób. Zmniejszenie dawki lub opóźnienie zostało określone zgodnie z zaleceniami i według uznania badacza.
Okres leczenia 1 (dzień 1) do końca okresu leczenia 2 (42 dni)
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 (Dzień 1) do zakończenia leczenia w ramach badania (maksymalnie 70 miesięcy)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych, został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
Okres leczenia 1 (Dzień 1) do zakończenia leczenia w ramach badania (maksymalnie 70 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: T1= wartość początkowa (dzień 1) maksymalnie do około 12 miesiąca; T2 = Od 10,6 miesiąca do maksymalnie około 71,5 miesiąca
Kryteria: 1) skurczowe ciśnienie krwi (SBP): a) wynik bezwzględny (AR)>=180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i wzrost od wartości wyjściowej (BL) większy niż (>)40 mmHg,b)mniejszy niż (<)90 mmHg i spadek od BL>30mmHg,c)najbardziej skrajny wynik po BL>=140mmHg,d)najbardziej skrajny wynik po BL>=180mmHg,e)najbardziej skrajny wynik(MER)>=180mmHg i >=20mmHg zmiana od BL,f) MER>=140mmHg i >=20mmHg zmiana od BL;2)ciśnienie rozkurczowe (DBP):a)AR>105mmHg i wzrost od BL,b)AR<50mmHg i spadek od BL>20mmHg;c)najbardziej ekstremalne po BL wynik>=90mmHg,d)MER>=90mmHg i >=15mmHg zmiana od BL,e)najbardziej skrajny wynik po BL>=105mmHg,f)MER>=105mmHg i>=15mmHg zmiana od BL;3)tętno: a) AR>120 uderzeń na minutę (bpm) i wzrost od BL>30bpm,b) AR<50 bpm i spadek od BL>20bpm. Tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik miał klinicznie istotne nieprawidłowości funkcji życiowych, zostały zgłoszone w ta miara wyników. T1 = Ramy czasowe dla „Terapii skojarzonej” i T2 = Ramy czasowe dla „Post-docetakselu enzalutamidu”.
T1= wartość początkowa (dzień 1) maksymalnie do około 12 miesiąca; T2 = Od 10,6 miesiąca do maksymalnie około 71,5 miesiąca
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą elektrokardiogramów (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: T1= wartość początkowa (dzień 1) maksymalnie do około 12 miesiąca; T2 = Od 10,6 miesiąca do maksymalnie około 71,5 miesiąca
Klinicznie istotne zmiany w wynikach EKG w stosunku do wartości wyjściowych były oparte na uznaniu badacza. T1 = Ramy czasowe dla „Terapia skojarzona: Docetaksel 75 mg/m2+ Enzalutamid 160 mg” i T2 = Ramy czasowe dla „Post-Docetaksel Enzalutamid 160 mg”.
T1= wartość początkowa (dzień 1) maksymalnie do około 12 miesiąca; T2 = Od 10,6 miesiąca do maksymalnie około 71,5 miesiąca
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) docetakselu z i bez leczenia enzalutamidem
Ramy czasowe: Docetaksel bez enzalutamidu: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji docetakselu w 1. dniu 1. okresu leczenia; Docetaksel z enzalutamidem: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji docetakselu w 1. dniu 2. okresu leczenia
Docetaksel bez enzalutamidu: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji docetakselu w 1. dniu 1. okresu leczenia; Docetaksel z enzalutamidem: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji docetakselu w 1. dniu 2. okresu leczenia
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) docetakselu z leczeniem enzalutamidem i bez leczenia enzalutamidem
Ramy czasowe: Docetaksel bez enzalutamidu: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji docetakselu w 1. dniu 1. okresu leczenia; Docetaksel z enzalutamidem: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji docetakselu w 1. dniu 2. okresu leczenia
AUClast obserwowano przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych.
Docetaksel bez enzalutamidu: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji docetakselu w 1. dniu 1. okresu leczenia; Docetaksel z enzalutamidem: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji docetakselu w 1. dniu 2. okresu leczenia
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) docetakselu z leczeniem enzalutamidem i bez niego
Ramy czasowe: Docetaksel bez enzalutamidu: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji docetakselu w 1. dniu 1. okresu leczenia; Docetaksel z enzalutamidem: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji docetakselu w 1. dniu 2. okresu leczenia
AUCinf obserwowano stosując liniowy model efektów mieszanych.
Docetaksel bez enzalutamidu: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji docetakselu w 1. dniu 1. okresu leczenia; Docetaksel z enzalutamidem: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji docetakselu w 1. dniu 2. okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDV3100-06
  • C3431002 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na MDV3100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj